Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki rehabilitacji po złamaniach stawu skokowego zespolonego wewnętrznie

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Wei Yee Leong, Countess of Chester NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba wyników różnych schematów rehabilitacji pooperacyjnej po wewnętrznie naprawionych złamaniach stawu skokowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnic w praktyce, począwszy od wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej do całkowitego unieruchomienia u pacjentów pooperacyjnych z unieruchomieniem stawu skokowego po złamaniach. Podstawowym celem każdego schematu pooperacyjnego jest jak najszybsze osiągnięcie pełnego obciążenia i poziomu aktywności zbliżonego do stanu sprzed urazu.

Staramy się ustalić wpływ na (1) wynik funkcjonalny, (2) częstość powikłań i (3) czas powrotu do pracy trzech różnych podejść do rehabilitacji po zespoleniu złamania kostki w celu stworzenia znormalizowanych, opartych na dowodach wytycznych dla naszych jednostka. Naszym celem jest również przeprowadzenie analizy kosztów dla każdego podejścia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wskazania do zespolenia złamania stawu skokowego są stosunkowo jasne, istnieją kontrowersje dotyczące postępowania pooperacyjnego w przypadku tych złamań.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszyscy pacjenci przyjęci do Countess of Chester NHS Foundation Trust Orthopaedic Unit w celu zespolenia złamania kostki, którzy spełnili ustalone kryteria włączenia do badania, otrzymają pakiet informacyjny dla pacjenta dotyczący badania i poproszony o wypełnienie formularza zgody na udział w badaniu PO operacji. wykonane. Wszyscy pacjenci będą początkowo unieruchamiani w kostce w tylnej płytce poniżej kolana, zakładanej na sali operacyjnej i ocenianej po 2 tygodniach w sali gipsowej w celu usunięcia gipsu i szwów. Przy tym ustawieniu pacjent zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 ramion rehabilitacyjnych przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Wszystkie dane pacjentów zostaną zanonimizowane po wygenerowaniu numeru randomizacji.

3 Konsultantów Ortopedycznych (JH, KT, EW) będzie następnie nadzorować obserwację badanej populacji aż do wypisu po 1 roku. Zarejestrowane miary wyników obejmują zgłaszane przez pacjentów oceny czynnościowe (MOxFQ); ocena kliniczna zakresu ruchu, odsetek powikłań (utrata redukcji); oceny bólu, wskaźniki satysfakcji i powrót do pracy. Przegląd kliniczny zorganizowany po 2 tygodniach w celu randomizacji, po 6 tygodniach od pierwszego prześwietlenia pooperacyjnego i usunięcia gipsu/ortezy, po 8 tygodniach od przeglądu klinicznego, w szczególności zakresu ruchu osiągalnego w stawie skokowym, po 3 miesiącach z powtórnym prześwietleniem i oceną kliniczną oraz końcowy przegląd kliniczny w klinice po 6 miesiącach w klinice złamań. Kwestionariusz telefoniczny/pocztowy w celu zebrania wyników MoXFQ po 1 roku.

Z badaniami nie wiążą się żadne kwestie etyczne ani prawne.

Jednym z potencjalnych problemów będzie utrata nastawienia i stabilizacji złamań stawu skokowego po obciążeniu bez unieruchomienia. Jednak badanie opublikowane przez Gula i wsp. w 2007 r., dotyczące natychmiastowego obciążenia złamań kostki leczonych operacyjnie bez unieruchomienia w gipsie, nie wykazało utraty redukcji lub awarii sprzętu w porównaniu z historycznymi kontrolami.

Pacjenci będą dokładnie sprawdzani we wczesnym okresie pod kątem utraty redukcji jako miary wyniku bezpieczeństwa, a wynik będzie ściśle monitorowany z wcześniejszym zakończeniem badania, jeśli pojawią się obawy. Podczas spotkania badawczego odbywać się będzie comiesięczny przegląd i monitoring danych.

Odniesienie

Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Natychmiastowe niezabezpieczone obciążanie leczonych operacyjnie złamań kostki. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess Of Chester NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niestabilne i/lub przemieszczone złamania kostki Webera typu B
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
  • Wcześniej samodzielnie poruszający się bez wcześniejszej operacji kostki
  • Zamknięty izolowany uraz kostki
  • Nie znany jako neuropatyczny lub osteoporotyczny
  • Traktowane standardową techniką Small Frag AO, tj. Wkręty do drewna plus 1/3 płytki rurowej do mocowania kości strzałkowej i 2 wkręty/TBW po stronie przyśrodkowej z ranami zamkniętymi za pomocą 2,0 vicylowej i niewchłanialnej monofilamentu do skóry. (Standardowa technika mocowania stawu skokowego AO)

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie kostki Webera C
  • Pacjent spoza regionu, w którym obserwacja będzie się odbywać w innym oddziale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak unieruchomienia
Brak unieruchomienia po operacji, co pozwala pacjentom na znoszenie ciężarów zgodnie z tolerancją.
Aktywny komparator: Funkcjonalne usztywnienie
Unieruchamiaj pacjentów w ortezie funkcjonalnej, umożliwiając pacjentom znoszenie ciężaru zgodnie z tolerancją.
Buty do kostki umożliwiające noszenie ciężaru zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • Funkcjonalne usztywnienie
Aktywny komparator: Unieruchomienie gipsowe
Unieruchomić pacjentów w gipsie, umożliwiając pacjentom utrzymanie ciężaru ciała zgodnie z tolerancją.
Unieruchomienie gipsowe bez obciążania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MOxFQ (kwestionariusz stóp Manchesteru i Oxfordu
Ramy czasowe: 1 rok
16-itemowe miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) opracowane i zatwierdzone do użytku w badaniach klinicznych obejmujących chirurgię stopy. Te samodzielnie przeprowadzane PRO oceniają, w jaki sposób problemy ze stopami pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem, przed i po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buty Aircast XP Walker

Subskrybuj