- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02160197
Wyniki rehabilitacji po złamaniach stawu skokowego zespolonego wewnętrznie
Randomizowana, kontrolowana próba wyników różnych schematów rehabilitacji pooperacyjnej po wewnętrznie naprawionych złamaniach stawu skokowego
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnic w praktyce, począwszy od wczesnej rehabilitacji funkcjonalnej do całkowitego unieruchomienia u pacjentów pooperacyjnych z unieruchomieniem stawu skokowego po złamaniach. Podstawowym celem każdego schematu pooperacyjnego jest jak najszybsze osiągnięcie pełnego obciążenia i poziomu aktywności zbliżonego do stanu sprzed urazu.
Staramy się ustalić wpływ na (1) wynik funkcjonalny, (2) częstość powikłań i (3) czas powrotu do pracy trzech różnych podejść do rehabilitacji po zespoleniu złamania kostki w celu stworzenia znormalizowanych, opartych na dowodach wytycznych dla naszych jednostka. Naszym celem jest również przeprowadzenie analizy kosztów dla każdego podejścia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wskazania do zespolenia złamania stawu skokowego są stosunkowo jasne, istnieją kontrowersje dotyczące postępowania pooperacyjnego w przypadku tych złamań.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszyscy pacjenci przyjęci do Countess of Chester NHS Foundation Trust Orthopaedic Unit w celu zespolenia złamania kostki, którzy spełnili ustalone kryteria włączenia do badania, otrzymają pakiet informacyjny dla pacjenta dotyczący badania i poproszony o wypełnienie formularza zgody na udział w badaniu PO operacji. wykonane. Wszyscy pacjenci będą początkowo unieruchamiani w kostce w tylnej płytce poniżej kolana, zakładanej na sali operacyjnej i ocenianej po 2 tygodniach w sali gipsowej w celu usunięcia gipsu i szwów. Przy tym ustawieniu pacjent zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 ramion rehabilitacyjnych przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Wszystkie dane pacjentów zostaną zanonimizowane po wygenerowaniu numeru randomizacji.
3 Konsultantów Ortopedycznych (JH, KT, EW) będzie następnie nadzorować obserwację badanej populacji aż do wypisu po 1 roku. Zarejestrowane miary wyników obejmują zgłaszane przez pacjentów oceny czynnościowe (MOxFQ); ocena kliniczna zakresu ruchu, odsetek powikłań (utrata redukcji); oceny bólu, wskaźniki satysfakcji i powrót do pracy. Przegląd kliniczny zorganizowany po 2 tygodniach w celu randomizacji, po 6 tygodniach od pierwszego prześwietlenia pooperacyjnego i usunięcia gipsu/ortezy, po 8 tygodniach od przeglądu klinicznego, w szczególności zakresu ruchu osiągalnego w stawie skokowym, po 3 miesiącach z powtórnym prześwietleniem i oceną kliniczną oraz końcowy przegląd kliniczny w klinice po 6 miesiącach w klinice złamań. Kwestionariusz telefoniczny/pocztowy w celu zebrania wyników MoXFQ po 1 roku.
Z badaniami nie wiążą się żadne kwestie etyczne ani prawne.
Jednym z potencjalnych problemów będzie utrata nastawienia i stabilizacji złamań stawu skokowego po obciążeniu bez unieruchomienia. Jednak badanie opublikowane przez Gula i wsp. w 2007 r., dotyczące natychmiastowego obciążenia złamań kostki leczonych operacyjnie bez unieruchomienia w gipsie, nie wykazało utraty redukcji lub awarii sprzętu w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Pacjenci będą dokładnie sprawdzani we wczesnym okresie pod kątem utraty redukcji jako miary wyniku bezpieczeństwa, a wynik będzie ściśle monitorowany z wcześniejszym zakończeniem badania, jeśli pojawią się obawy. Podczas spotkania badawczego odbywać się będzie comiesięczny przegląd i monitoring danych.
Odniesienie
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Natychmiastowe niezabezpieczone obciążanie leczonych operacyjnie złamań kostki. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niestabilne i/lub przemieszczone złamania kostki Webera typu B
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
- Wcześniej samodzielnie poruszający się bez wcześniejszej operacji kostki
- Zamknięty izolowany uraz kostki
- Nie znany jako neuropatyczny lub osteoporotyczny
- Traktowane standardową techniką Small Frag AO, tj. Wkręty do drewna plus 1/3 płytki rurowej do mocowania kości strzałkowej i 2 wkręty/TBW po stronie przyśrodkowej z ranami zamkniętymi za pomocą 2,0 vicylowej i niewchłanialnej monofilamentu do skóry. (Standardowa technika mocowania stawu skokowego AO)
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kostki Webera C
- Pacjent spoza regionu, w którym obserwacja będzie się odbywać w innym oddziale.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak unieruchomienia
Brak unieruchomienia po operacji, co pozwala pacjentom na znoszenie ciężarów zgodnie z tolerancją.
|
|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalne usztywnienie
Unieruchamiaj pacjentów w ortezie funkcjonalnej, umożliwiając pacjentom znoszenie ciężaru zgodnie z tolerancją.
|
Buty do kostki umożliwiające noszenie ciężaru zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie gipsowe
Unieruchomić pacjentów w gipsie, umożliwiając pacjentom utrzymanie ciężaru ciała zgodnie z tolerancją.
|
Unieruchomienie gipsowe bez obciążania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MOxFQ (kwestionariusz stóp Manchesteru i Oxfordu
Ramy czasowe: 1 rok
|
16-itemowe miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) opracowane i zatwierdzone do użytku w badaniach klinicznych obejmujących chirurgię stopy.
Te samodzielnie przeprowadzane PRO oceniają, w jaki sposób problemy ze stopami pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem, przed i po operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buty Aircast XP Walker
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; BSN Medical IncZakończonyJazda samochodem z Aircast Walker | Jazda samochodem z chodzącą obsadąKanada