Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belsőleg rögzített bokatörések utáni rehabilitáció eredménye

2014. június 9. frissítette: Wei Yee Leong, Countess of Chester NHS Foundation Trust

A belsőleg rögzített bokatörések utáni különböző műtét utáni rehabilitációs rezsimek véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyakorlatban tapasztalható eltérések hatását a korai funkcionális rehabilitációtól a teljes immobilizációig törést követő bokarögzítéssel rendelkező posztoperatív betegeknél. Minden posztoperatív kezelés elsődleges célja, hogy a lehető leghamarabb elérje a teljes teherbírást és a sérülés előtti aktivitási szintet.

Arra törekszünk, hogy megállapítsuk a bokatörés rögzítése utáni rehabilitáció három különböző megközelítésének hatását (1) a funkcionális kimenetelre, (2) a szövődmények arányára és (3) a munkába való visszatérés idejére, hogy szabványosított, bizonyítékokon alapuló iránymutatást készítsünk. Mértékegység. Célunk továbbá, hogy minden megközelítéshez költségelemzést készítsünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bár a bokatörés rögzítésének indikációi viszonylag egyértelműek, ellentmondások vannak e törések műtét utáni kezelését illetően.

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A Countes of Chester NHS Foundation Trust Ortopédiai Egységébe bokatörés rögzítésére felvett összes beteg, aki megfelel a meghatározott vizsgálati bevonási kritériumoknak, kap egy betegtájékoztató csomagot a vizsgálattal kapcsolatban, és felkérik, hogy töltse ki a beleegyezési űrlapot a vizsgálatba való belépéshez, MIUTÁN a műtétet elvégezték. teljesített. Kezdetben minden betegnek rögzítik a bokáját egy térd alatti hátlapban, és 2 hét elteltével felülvizsgálják a gipszszobában a gipsz és a varratok eltávolítása céljából. Ennél a beállításnál a pácienst véletlenszerűen besorolják a 3 rehabilitációs kar egyikébe, lezárt borítékos technikával. A véletlen besorolási szám generálása után minden betegadatot anonimizálunk.

Ezt követően 3 ortopéd tanácsadó (JH, KT, EW) fogja felügyelni a vizsgált populáció nyomon követését az 1 éves elbocsátásig. A rögzített eredménymérések közé tartoznak a betegek által jelentett funkcionális pontszámok (MOxFQ); a mozgástartomány klinikai értékelése, a szövődmények aránya (a csökkenés elvesztése); fájdalompontszámok, elégedettségi arányok és a munkába való visszatérés. Klinikai áttekintés 2 héttel a véletlen besoroláshoz, 6 héttel az első műtét utáni röntgenfelvételhez és a gipsz/merevítő eltávolításához, 8 hét a kifejezetten a bokánál elérhető mozgástartomány klinikai felülvizsgálatához, 3 hónap múlva ismételt röntgenfelvétel és klinikai értékelés, valamint a végső klinikai felülvizsgálat klinikán 6 hónapos korában a törési klinikán. Telefonos/postai kérdőív a MoXFQ pontszámok összegyűjtéséhez 1 év után.

A tanulmányokkal kapcsolatban nem merülnek fel etikai vagy jogi kérdések.

Az egyik lehetséges probléma a bokatörések csökkenésének és rögzítésének elvesztése lehet, miután a testsúlyt rögzítés nélkül kell viselni. Azonban egy Gul és munkatársai által 2007-ben közzétett tanulmány, amely az operatívan kezelt bokatörések azonnali súlyhordozásáról szólt a gipszben rögzített rögzítés nélkül, nem mutatott bizonyítékot a csökkenés elvesztésére vagy a hardver meghibásodására a korábbi kontrollokhoz képest.

A betegeket a korai időszakban szorosan felülvizsgálják a csökkenés elvesztése érdekében, mint biztonsági eredmény, és az eredményt szorosan figyelemmel kísérik a vizsgálat korábbi befejezésével, ha aggály merül fel. A kutatási értekezleten havonta kerül sor az adatok áttekintésére és monitorozására.

Referencia

Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Műtétesen kezelt bokatörések azonnali védekezés nélküli súlyviselése. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH2 1UL
        • Countess Of Chester NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Instabil és/vagy elmozdult Weber B bokatörés
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni az utasításokat
  • Korábban önállóan mozgott korábbi bokaműtét nélkül
  • Zárt izolált bokasérülés
  • Nem ismert, hogy neuropátiás vagy oszteoporózisos
  • Standard Small Frag AO technikával kezelve, pl. Lag csavarok plusz 1/3 csőlemez a fibula rögzítéséhez és 2 csavar/TBW a mediális oldalon, 2.0 vicillel és nem felszívódó monofillal lezárt sebekkel a bőrön. (Standard AO boka rögzítési technika)

Kizárási kritériumok:

  • Weber C bokatörés
  • A régión kívülről származó beteg, ahol a követés egy másik osztályon történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs immobilizáció
Nincs immobilizáció a műtét után, így a betegek az elviselhető súlyt elviselhetik.
Aktív összehasonlító: Funkcionális merevítés
Rögzítse a betegeket a funkcionális merevítőben, lehetővé téve, hogy a betegek az elviselhető súlyt elviseljék.
Bokacsizma, amely lehetővé teszi a megengedett súlytartást
Más nevek:
  • Funkcionális merevítés
Aktív összehasonlító: Gipsz Immobilizálás
Rögzítse a betegeket a gipszben, lehetővé téve, hogy a betegek az elviselhető súlyt elviseljék.
Gipsz immobilizálása teherhordás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOxFQ pontszám (Manchester és Oxford Foot Questionaire
Időkeret: 1 év
A 16 elemből álló beteg által jelentett kimenetel (PRO) méréseket fejlesztettek ki és validáltak a lábműtéttel kapcsolatos klinikai vizsgálatokhoz. Ezek az önállóan beadott PRO-k felmérik, hogy a lábproblémák hogyan rontják az egészséggel összefüggő életminőséget a műtét előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 142804

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel