- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02160197
A belsőleg rögzített bokatörések utáni rehabilitáció eredménye
A belsőleg rögzített bokatörések utáni különböző műtét utáni rehabilitációs rezsimek véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyakorlatban tapasztalható eltérések hatását a korai funkcionális rehabilitációtól a teljes immobilizációig törést követő bokarögzítéssel rendelkező posztoperatív betegeknél. Minden posztoperatív kezelés elsődleges célja, hogy a lehető leghamarabb elérje a teljes teherbírást és a sérülés előtti aktivitási szintet.
Arra törekszünk, hogy megállapítsuk a bokatörés rögzítése utáni rehabilitáció három különböző megközelítésének hatását (1) a funkcionális kimenetelre, (2) a szövődmények arányára és (3) a munkába való visszatérés idejére, hogy szabványosított, bizonyítékokon alapuló iránymutatást készítsünk. Mértékegység. Célunk továbbá, hogy minden megközelítéshez költségelemzést készítsünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a bokatörés rögzítésének indikációi viszonylag egyértelműek, ellentmondások vannak e törések műtét utáni kezelését illetően.
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A Countes of Chester NHS Foundation Trust Ortopédiai Egységébe bokatörés rögzítésére felvett összes beteg, aki megfelel a meghatározott vizsgálati bevonási kritériumoknak, kap egy betegtájékoztató csomagot a vizsgálattal kapcsolatban, és felkérik, hogy töltse ki a beleegyezési űrlapot a vizsgálatba való belépéshez, MIUTÁN a műtétet elvégezték. teljesített. Kezdetben minden betegnek rögzítik a bokáját egy térd alatti hátlapban, és 2 hét elteltével felülvizsgálják a gipszszobában a gipsz és a varratok eltávolítása céljából. Ennél a beállításnál a pácienst véletlenszerűen besorolják a 3 rehabilitációs kar egyikébe, lezárt borítékos technikával. A véletlen besorolási szám generálása után minden betegadatot anonimizálunk.
Ezt követően 3 ortopéd tanácsadó (JH, KT, EW) fogja felügyelni a vizsgált populáció nyomon követését az 1 éves elbocsátásig. A rögzített eredménymérések közé tartoznak a betegek által jelentett funkcionális pontszámok (MOxFQ); a mozgástartomány klinikai értékelése, a szövődmények aránya (a csökkenés elvesztése); fájdalompontszámok, elégedettségi arányok és a munkába való visszatérés. Klinikai áttekintés 2 héttel a véletlen besoroláshoz, 6 héttel az első műtét utáni röntgenfelvételhez és a gipsz/merevítő eltávolításához, 8 hét a kifejezetten a bokánál elérhető mozgástartomány klinikai felülvizsgálatához, 3 hónap múlva ismételt röntgenfelvétel és klinikai értékelés, valamint a végső klinikai felülvizsgálat klinikán 6 hónapos korában a törési klinikán. Telefonos/postai kérdőív a MoXFQ pontszámok összegyűjtéséhez 1 év után.
A tanulmányokkal kapcsolatban nem merülnek fel etikai vagy jogi kérdések.
Az egyik lehetséges probléma a bokatörések csökkenésének és rögzítésének elvesztése lehet, miután a testsúlyt rögzítés nélkül kell viselni. Azonban egy Gul és munkatársai által 2007-ben közzétett tanulmány, amely az operatívan kezelt bokatörések azonnali súlyhordozásáról szólt a gipszben rögzített rögzítés nélkül, nem mutatott bizonyítékot a csökkenés elvesztésére vagy a hardver meghibásodására a korábbi kontrollokhoz képest.
A betegeket a korai időszakban szorosan felülvizsgálják a csökkenés elvesztése érdekében, mint biztonsági eredmény, és az eredményt szorosan figyelemmel kísérik a vizsgálat korábbi befejezésével, ha aggály merül fel. A kutatási értekezleten havonta kerül sor az adatok áttekintésére és monitorozására.
Referencia
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Műtétesen kezelt bokatörések azonnali védekezés nélküli súlyviselése. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Instabil és/vagy elmozdult Weber B bokatörés
- Képes tájékozott beleegyezést adni és követni az utasításokat
- Korábban önállóan mozgott korábbi bokaműtét nélkül
- Zárt izolált bokasérülés
- Nem ismert, hogy neuropátiás vagy oszteoporózisos
- Standard Small Frag AO technikával kezelve, pl. Lag csavarok plusz 1/3 csőlemez a fibula rögzítéséhez és 2 csavar/TBW a mediális oldalon, 2.0 vicillel és nem felszívódó monofillal lezárt sebekkel a bőrön. (Standard AO boka rögzítési technika)
Kizárási kritériumok:
- Weber C bokatörés
- A régión kívülről származó beteg, ahol a követés egy másik osztályon történik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs immobilizáció
Nincs immobilizáció a műtét után, így a betegek az elviselhető súlyt elviselhetik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális merevítés
Rögzítse a betegeket a funkcionális merevítőben, lehetővé téve, hogy a betegek az elviselhető súlyt elviseljék.
|
Bokacsizma, amely lehetővé teszi a megengedett súlytartást
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gipsz Immobilizálás
Rögzítse a betegeket a gipszben, lehetővé téve, hogy a betegek az elviselhető súlyt elviseljék.
|
Gipsz immobilizálása teherhordás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MOxFQ pontszám (Manchester és Oxford Foot Questionaire
Időkeret: 1 év
|
A 16 elemből álló beteg által jelentett kimenetel (PRO) méréseket fejlesztettek ki és validáltak a lábműtéttel kapcsolatos klinikai vizsgálatokhoz.
Ezek az önállóan beadott PRO-k felmérik, hogy a lábproblémák hogyan rontják az egészséggel összefüggő életminőséget a műtét előtt és után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .