Výsledek rehabilitace po interně fixovaných zlomeninách kotníku
Randomizovaná kontrolovaná zkouška výsledků různých pooperačních rehabilitačních režimů po interně fixovaných zlomeninách kotníku
Účelem této studie je prozkoumat vliv variací v praxi, od časné funkční rehabilitace až po úplnou imobilizaci u pooperačních pacientů s fixací hlezna po zlomeninách. Primárním cílem každého pooperačního režimu je co nejdříve dosáhnout plné nosnosti a co nejblíže úrovni aktivity před zraněním.
Snažíme se zjistit účinek tří různých přístupů k rehabilitaci po fixaci zlomeniny kotníku na (1) funkční výsledek, (2) míru komplikací a (3) čas návratu do práce, abychom vytvořili standardizované, na důkazech podložené doporučení pro naše jednotka. Naším cílem je také provést analýzu nákladů pro každý přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když jsou indikace pro fixaci zlomeniny kotníku poměrně jasné, existují kontroverze ohledně pooperační léčby těchto zlomenin.
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Všichni pacienti přijatí na ortopedickou jednotku Countess of Chester NHS Foundation Trust pro fixaci zlomeniny kotníku, kteří splnili stanovená kritéria pro zařazení do studie, dostanou balíček informací pro pacienta týkající se studie a budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu se vstupem do studie PO operaci. provedeno. Všem pacientům bude zpočátku imobilizován kotník v podkolenní zádové desce aplikované na sále a po 2 týdnech v sádrovém sále zkontrolován za účelem odstranění sádry a stehů. V tomto nastavení bude pacient randomizován do 1 ze 3 rehabilitačních ramen za použití techniky uzavřené obálky. Všechna data pacientů budou po vygenerování randomizačního čísla anonymizována.
3 ortopedičtí poradci (JH,KT,EW) budou poté dohlížet na sledování studované populace až do propuštění za 1 rok. Zaznamenané výsledky zahrnují funkční skóre hlášené pacientem (MOxFQ); klinické hodnocení rozsahu pohybu, míry komplikací (ztráta repozice); skóre bolesti, míru spokojenosti a návrat do práce. Klinická revize organizovaná ve 2 týdnech pro randomizaci, 6 týdnech pro první pooperační rentgeny a odstranění sádry/výztuhy, 8 týdnů pro klinickou kontrolu, konkrétně rozsah pohybů dosažitelných v kotníku, 3 měsíce s opakovaným rentgenem a klinickým hodnocením a závěrečné klinické hodnocení na klinice v 6 měsících na klinice zlomenin. Telefonický/poštovní dotazník pro shromažďování skóre MoXFQ po 1 roce.
Se studiem nejsou spojeny žádné etické ani právní problémy.
Jedním z potenciálních problémů bude ztráta repozice a fixace zlomenin kotníku po nesení zátěže bez imobilizace. Nicméně studie publikovaná Gulem et al v roce 2007 týkající se okamžitého nesení zátěže u operativně léčených zlomenin kotníku bez imobilizace v sádře neprokázala žádné známky ztráty repozice nebo selhání hardwaru ve srovnání s historickými kontrolami.
Pacienti budou v časném období pečlivě vyšetřeni, zda nedochází ke ztrátě redukcí jako bezpečnostní výsledné opatření, a výsledek bude pečlivě sledován s dřívějším ukončením studie, pokud by existovaly obavy. Během výzkumného setkání bude probíhat měsíční kontrola a monitorování dat.
Odkaz
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Okamžité nechráněné zatěžování operačně léčených zlomenin kotníku. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestabilní a/nebo posunuté zlomeniny kotníku Weber B
- Umět dát informovaný souhlas a řídit se pokyny
- Dříve samostatně mobilní bez předchozí operace kotníku
- Uzavřené izolované poranění kotníku
- Není známo, že by byl neuropatický nebo osteoporotický
- Ošetřeno standardní technikou Small Frag AO, tzn. Lag šrouby plus 1/3 tubulární dlahy pro fixaci fibuly a 2 šrouby/TBW na mediální straně s ranami uzavřenými pomocí 2,0 vicylového a nevstřebatelného monofilu do kůže. (Standardní technika fixace kotníku AO)
Kritéria vyloučení:
- Weber C zlomeniny kotníku
- Pacient mimo region, kde bude sledování probíhat na jiné jednotce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná imobilizace
Žádná imobilizace po operaci, což umožňuje pacientům nést váhu, jak je tolerováno.
|
|
|
Aktivní komparátor: Funkční výztuha
Imobilizujte pacienty ve funkční ortéze, aby pacienti mohli nést váhu, jak je tolerováno.
|
Kotníková bota umožňující nést váhu, jak je tolerováno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace sádry
Imobilizujte pacienty v sádře, aby pacienti mohli nést váhu, jak je tolerováno.
|
Sádrové znehybnění bez zatěžování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOxFQ skóre (Manchester and Oxford Foot Questionaire
Časové okno: 1 rok
|
16-položková měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) vyvinutá a ověřená pro použití v klinických studiích zahrnujících operaci nohy.
Tyto samostatně podávané PRO hodnotí, jak mohou být problémy s nohou zhoršující kvalitu života související se zdravím dokončeny před a po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .