Sisäisesti fiksattujen nilkkamurtumien jälkeisen kuntoutuksen tulos
Satunnaistettu kontrolloitu koe erilaisten leikkauksen jälkeisten kuntoutusohjelmien tuloksista sisäisesti fiksattujen nilkkamurtumien jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella vaihteluiden vaikutusta käytännössä varhaisesta toiminnallisesta kuntoutuksesta täydelliseen immobilisaatioon leikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on nilkan kiinnitys murtumien jälkeen. Leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman ensisijainen tavoite on saavuttaa täysi painonkantokyky ja mahdollisimman lähellä vammoja edeltävää aktiivisuustasoa.
Pyrimme selvittämään kolmen erilaisen lähestymistavan vaikutusta (1) toiminnalliseen lopputulokseen, (2) komplikaatioiden määrään ja (3) työhön palaamiseen kuluneeseen kuntoutukseen nilkkamurtuman fiksaation jälkeen, jotta voimme tuottaa standardoidun, näyttöön perustuvan ohjeen yksikkö. Pyrimme myös tekemään kustakin lähestymistavasta kustannusanalyysin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka viitteet nilkkamurtuman kiinnittämiseen ovat suhteellisen selvät, näiden murtumien leikkauksen jälkeisessä hoidossa on kiistaa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikille potilaille, jotka on otettu Countes of Chesterin NHS Foundation Trust -ortopediseen yksikköön nilkan murtuman kiinnittämiseksi ja jotka täyttivät asetetut tutkimukseen osallistumiskriteerit, annetaan potilastietopaketti kokeesta ja heitä pyydetään täyttämään suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi, JÄLKEEN heidän leikkaus on suoritettu. suoritettu. Kaikkien potilaiden nilkka immobilisoidaan aluksi polven alapuolella olevaan takalevyyn, joka asetetaan teatterissa ja tarkistetaan 2 viikon kuluttua kipsihuoneessa kipsin ja ompeleiden poistamiseksi. Tässä asetuksessa potilas satunnaistetaan yhteen kolmesta kuntoutuskäsivarresta käyttäen suljettua kirjekuoritekniikkaa. Kaikki potilastiedot anonymisoidaan satunnaistusnumeron luomisen jälkeen.
Sen jälkeen 3 ortopediakonsulttia (JH,KT,EW) valvovat tutkimuspopulaation seurantaa 1 vuoden ikään saakka. Kirjattuja tulosmittauksia ovat potilaan ilmoittamat toiminnalliset pisteet (MOxFQ); liikkeiden laajuuden kliininen arviointi, komplikaatioiden määrä (vähenemisen menetys); kipupisteet, tyytyväisyysasteet ja työhön paluu. Kliininen katsaus järjestetään 2 viikon kuluttua satunnaistamista varten, 6 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä röntgenkuvauksesta ja kipsin/tuen poistamisesta, 8 viikon kliinisestä tarkastelusta erityisesti nilkan alueella saavutettavasta liikeratasta, 3 kuukauden kuluttua toistuva röntgenkuvaus ja kliininen arviointi sekä lopullinen kliininen katsaus klinikalla 6 kuukauden iässä murtumaklinikalla. Puhelin/postikyselylomake MoXFQ-pisteiden keräämiseksi 1 vuoden kuluttua.
Opintoihin ei liity eettisiä tai juridisia kysymyksiä.
Yksi mahdollinen huolenaihe on nilkkamurtumien vähenemisen ja kiinnittymisen menetys painon kantamisen jälkeen ilman immobilisointia. Gulin ym. vuonna 2007 julkaisemassa tutkimuksessa, joka koski välitöntä painon kantamista operatiivisesti hoidetuissa nilkkamurtumissa ilman immobilisointia kipsissä, ei kuitenkaan havaittu todisteita vähennyksen menetyksestä tai laitteistovioista verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Potilaita tarkastellaan tiiviisti alkuvaiheessa alenemisen häviämisen varalta turvallisuustuloksena, ja tulosta seurataan tiiviisti tutkimuksen aikaisemman päättämisen yhteydessä, jos on syytä huoleen. Tutkimuskokouksen aikana käydään kuukausittain tietojen tarkastelu ja seuranta.
Viite
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Operatiivisesti käsiteltyjen nilkan murtumien välitön suojaamaton painonkanto. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epävakaat ja/tai siirtyneet Weber B -nilkan murtumat
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeita
- Aiemmin itsenäisesti liikkuva ilman aikaisempaa nilkkaleikkausta
- Suljettu eristetty nilkkavamma
- Ei tiedetä olevan neuropaattinen tai osteoporoottinen
- Käsitelty tavallisella Small Frag AO -tekniikalla eli. Lag ruuvit plus 1/3 putkimainen levy pohjeluun kiinnitystä varten ja 2 ruuvia/TBW mediaalisella puolella haavat on suljettu 2.0 vicylin avulla ja imeytymätön monofilamentti iholle. (Normaali AO-nilkan kiinnitystekniikka)
Poissulkemiskriteerit:
- Weber C -nilkan murtumat
- Potilas alueen ulkopuolelta, jossa seuranta tapahtuu eri yksikössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei immobilisaatiota
Ei immobilisaatiota leikkauksen jälkeen, joten potilaat voivat kestää painon siedetyksi.
|
|
|
Active Comparator: Toiminnallinen jäykistys
Immobilisoi potilaat toiminnallisessa kannattimessa, jotta potilaat voivat kantaa painon siedetyksi.
|
Nilkkasaappaat sallivat painon kantamisen siedetyn mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kipsi immobilisointi
Kiinnitä potilaat kipsiin, jotta potilaat voivat kantaa painon siedetyksi.
|
Kipsi immobilisointi ilman painonkannatusta sallittu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOxFQ-pisteet (Manchester and Oxford Foot Questionaire
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
16-osaiset PRO-mittaukset, jotka on kehitetty ja validoitu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy jalkakirurgia.
Nämä itse annetut PRO:t arvioivat, kuinka jalkaongelmat heikentävät terveyteen liittyvää elämänlaatua, voidaan suorittaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nilkan murtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
Kliiniset tutkimukset Aircast XP Walker boot
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicinePeruutettu