Resultat af genoptræning efter internt fikserede ankelbrud
Et randomiseret kontrolleret forsøg med udfald af forskellige postoperative rehabiliteringsregimer efter internt fikserede ankelfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af variationer i praksis, lige fra tidlig funktionel rehabilitering til fuldstændig immobilisering hos postoperative patienter med ankelfiksering efter frakturer. Det primære mål med enhver postoperativ kur er at opnå fuld vægtbærende og så tæt på aktivitetsniveauer før skaden så hurtigt som muligt.
Vi søger at fastslå effekten på (1) funktionelt resultat, (2) komplikationsrater og (3) tid til at vende tilbage til arbejdet af tre forskellige tilgange til rehabilitering efter ankelfrakturfiksering for at producere en standardiseret, evidensbaseret retningslinje for vores enhed. Vi tilstræber også at udføre en omkostningsanalyse for hver tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom indikationerne for fiksering af et ankelbrud er relativt klare, eksisterer der uenighed med hensyn til den postoperative behandling af disse frakturer.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter, der er indlagt på grevinden af Chester NHS Foundation Trust Orthopaedic Unit for ankelfrakturfiksering, og som opfyldte de fastsatte undersøgelseskriterier, vil få udleveret en patientinformationspakke vedrørende forsøget og bedt om at udfylde en samtykkeerklæring for at deltage i forsøget EFTER deres operation er blevet foretaget. udført. Alle patienter vil indledningsvis have deres ankel immobiliseret i en bagplade under knæet påført i teatret og gennemgået efter 2 uger i gipsrummet for fjernelse af gips og suturer. Ved denne indstilling vil patienten blive randomiseret til 1 ud af 3 rehabiliteringsarme ved hjælp af en forseglet kuvertteknik. Alle patientdata vil blive anonymiseret efter generering af et randomiseringsnummer.
3 Ortopædkonsulenter (JH,KT,EW) vil herefter føre tilsyn med opfølgning af undersøgelsespopulationen frem til udskrivelse ved 1 år. De registrerede resultatmål inkluderer patientrapporterede funktionelle scores (MOxFQ); klinisk vurdering af bevægelsesområde, komplikationsrater (tab af reduktion); smertescore, tilfredshedsrater og tilbagevenden til arbejde. Klinikgennemgang organiseret efter 2 uger til randomisering, 6 uger til første post-op røntgenbilleder og fjernelse af gips/bøjle, 8 uger til klinisk gennemgang, specifikt bevægelsesområde, der kan opnås ved ankel, 3 måneder med gentagne røntgenbilleder og klinisk vurdering og afsluttende klinisk gennemgang i klinik ved 6 måneder i frakturklinikken. Telefon/post spørgeskema for at indsamle MoXFQ-score efter 1 år.
Der er ingen etiske eller juridiske spørgsmål relateret til undersøgelserne.
En potentiel bekymring vil være tab af reduktion og fiksering af ankelfrakturer efter vægtbæring uden immobilisering. En undersøgelse offentliggjort af Gul et al i 2007 vedrørende øjeblikkelig vægtbæring af operativt behandlede ankelfrakturer uden immobilisering i gips viste imidlertid ingen tegn på tab af reduktion eller hardwarefejl sammenlignet med historiske kontroller.
Patienter vil blive gennemgået nøje i den tidlige periode for tab af reduktion som et sikkerhedsresultatmål, og resultatet vil blive overvåget tæt med tidligere afslutning af forsøget, hvis der er bekymring. Der vil være månedlig datagennemgang og overvågning under et forskningsmøde.
Reference
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Øjeblikkelig ubeskyttet vægtbæring af operativt behandlede ankelfrakturer. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ustabile og/eller forskudte Weber B-ankelbrud
- Kan give informeret samtykke og følge instruktioner
- Tidligere selvstændig mobil uden tidligere ankeloperation
- Lukket isoleret ankelskade
- Ikke kendt for at være neuropatisk eller osteoporotisk
- Behandlet med standard Small Frag AO teknik dvs. Lagskruer plus 1/3 rørformet plade til fibulafiksering og 2 skruer/TBW på medial side med sår lukket med 2,0 vicyl og ikke-absorberbart monofilament til huden. (Standard AO ankelfikseringsteknik)
Ekskluderingskriterier:
- Weber C ankelbrud
- Patient uden for regionen, hvor opfølgningen vil være i en anden afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen immobilisering
Ingen immobilisering efter operation, hvilket giver patienterne mulighed for at bære vægt som tolereret.
|
|
|
Aktiv komparator: Funktionel afstivning
Immobiliser patienter i funktionel bøjle, så patienterne kan vægtbære som tolereret.
|
Ankelstøvle tillader vægtbæring som tolereret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Immobiliser patienter i gips, så patienterne kan bære vægten, som de tolereres.
|
Gips immobilisering uden vægtbæring tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOxFQ score (Manchester og Oxford Foot Questionaire
Tidsramme: 1 år
|
16-element Patient Reported Outcome (PRO) mål udviklet og valideret til brug i kliniske forsøg, der involverer fodkirurgi.
Disse selvadministrerede PRO'er vurderer, hvordan fodproblemer forringer sundhedsrelateret livskvalitet kan gennemføres før og efter operationen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 142804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .