Ergebnis der Rehabilitation nach intern fixierten Sprunggelenksfrakturen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Ergebnis verschiedener postoperativer Rehabilitationsmaßnahmen nach intern fixierten Sprunggelenksfrakturen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung von Variationen in der Praxis zu untersuchen, die von der frühfunktionellen Rehabilitation bis zur vollständigen Immobilisierung bei postoperativen Patienten mit Sprunggelenkfixierung nach Frakturen reichen. Das primäre Ziel jeder postoperativen Therapie ist es, so schnell wie möglich die volle Belastungsfähigkeit und das Aktivitätsniveau vor der Verletzung zu erreichen.
Wir versuchen, die Wirkung auf (1) funktionelles Ergebnis, (2) Komplikationsraten und (3) Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz von drei verschiedenen Ansätzen zur Rehabilitation nach Fixation einer Sprunggelenkfraktur zu ermitteln, um eine standardisierte, evidenzbasierte Leitlinie für unsere zu erstellen Einheit. Wir zielen auch darauf ab, eine Kostenanalyse für jeden Ansatz durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Indikationen für die Fixierung einer Sprunggelenkfraktur relativ klar sind, gibt es Kontroversen hinsichtlich der postoperativen Behandlung dieser Frakturen.
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Alle Patienten, die in die orthopädische Abteilung des Countess of Chester NHS Foundation Trust zur Fixation von Knöchelfrakturen eingeliefert wurden und die festgelegten Studieneinschlusskriterien erfüllten, erhalten ein Patienteninformationspaket bezüglich der Studie und werden gebeten, NACH ihrer Operation eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie auszufüllen durchgeführt. Bei allen Patienten wird zunächst der Knöchel in einer Unterschenkel-Rückenplatte immobilisiert, die im Operationssaal angebracht und nach 2 Wochen im Gipsraum auf Entfernung von Gips und Nähten überprüft wird. Bei dieser Einstellung wird der Patient unter Verwendung einer Sealed-Envelope-Technik einem von 3 Rehabilitationsarmen zugeteilt. Alle Patientendaten werden nach Generierung einer Randomisierungsnummer anonymisiert.
3 Fachärzte für Orthopädie (JH, KT, EW) werden danach die Nachsorge der Studienpopulation bis zur Entlassung nach 1 Jahr beaufsichtigen. Zu den aufgezeichneten Ergebnismessungen gehören vom Patienten gemeldete funktionelle Scores (MOxFQ); klinische Beurteilung des Bewegungsumfangs, Komplikationsraten (Repositionsverlust); Schmerzwerte, Zufriedenheitsraten und Rückkehr an den Arbeitsplatz. Klinische Überprüfung organisiert nach 2 Wochen für die Randomisierung, 6 Wochen für die ersten postoperativen Röntgenaufnahmen und Entfernung des Gipses/der Orthese, 8 Wochen für die klinische Überprüfung, insbesondere des am Knöchel erreichbaren Bewegungsbereichs, 3 Monate mit wiederholter Röntgenaufnahme und klinischer Beurteilung und abschließender klinischer Überprüfung in der Klinik nach 6 Monaten in der Frakturklinik. Telefonischer/postalischer Fragebogen zur Erfassung der MoXFQ-Ergebnisse nach 1 Jahr.
Es gibt keine ethischen oder rechtlichen Probleme im Zusammenhang mit dem Studium.
Ein mögliches Problem ist der Verlust der Reposition und Fixierung von Knöchelfrakturen nach Belastung ohne Immobilisierung. Eine 2007 von Gul et al. veröffentlichte Studie zur sofortigen Belastung von operativ behandelten Sprunggelenksfrakturen ohne Ruhigstellung im Gips zeigte jedoch im Vergleich zu historischen Kontrollen keine Hinweise auf einen Repositionsverlust oder Hardwareversagen.
Die Patienten werden in der Anfangsphase engmaschig auf Reduktionsverlust als Sicherheitsmaßnahme untersucht, und das Ergebnis wird engmaschig überwacht und die Studie früher beendet, falls Bedenken bestehen. Es wird eine monatliche Datenüberprüfung und -überwachung während eines Forschungstreffens geben.
Bezug
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Sofortige ungeschützte Belastung von operativ behandelten Sprunggelenksfrakturen. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabile und/oder dislozierte Weber-B-Knöchelfrakturen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Anweisungen zu befolgen
- Bisher selbstständig mobil ohne vorherige Sprunggelenksoperation
- Geschlossene isolierte Knöchelverletzung
- Nicht als neuropathisch oder osteoporotisch bekannt
- Behandelt mit Standard Small Frag AO-Technik, dh. Zugschrauben plus 1/3 röhrenförmige Platte zur Fibulafixierung und 2 Schrauben/TBW auf der medialen Seite mit Wunden, die mit 2,0 Vicyl und nicht resorbierbarem Monofilament auf der Haut verschlossen wurden. (Standard-AO-Knöchelfixationstechnik)
Ausschlusskriterien:
- Weber-C-Knöchelfrakturen
- Patient von außerhalb der Region, wo die Nachsorge in einer anderen Abteilung erfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Immobilisierung
Keine Immobilisierung nach der Operation, sodass die Patienten das Gewicht so weit tragen können, wie es toleriert wird.
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Aktiver Komparator: Funktionelle Verstrebung
Immobilisieren Sie Patienten in der Funktionsorthese, damit die Patienten das Gewicht so weit tragen können, wie es toleriert wird.
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Stiefelette mit tolerierbarer Gewichtsbelastung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gipsimmobilisierung
Immobilisieren Sie die Patienten in einem Gips, sodass die Patienten so viel Gewicht tragen können, wie es toleriert wird.
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Gipsimmobilisierung ohne Belastung erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MOxFQ-Score (Manchester and Oxford Foot Questionaire
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patient Reported Outcome (PRO)-Messungen mit 16 Punkten, entwickelt und validiert für den Einsatz in klinischen Studien mit Fußchirurgie.
Diese selbstverabreichte PROs bewertet, wie Fußprobleme die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen, kann vor und nach der Operation abgeschlossen werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 142804
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