Resultat av rehabilitering etter internt fikserte ankelbrudd
En randomisert kontrollert utprøving av utfall av ulike postoperative rehabiliteringsregimer etter internt fikserte ankelfrakturer
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av variasjoner i praksis, alt fra tidlig funksjonell rehabilitering til fullstendig immobilisering hos postoperative pasienter med ankelfiksering etter frakturer. Det primære målet for ethvert postoperativt regime er å oppnå full vektbæring og så nær aktivitetsnivået før skaden så snart som mulig.
Vi søker å etablere effekten på (1) funksjonelt utfall, (2) komplikasjonsrater og (3) tid for å komme tilbake til arbeid av tre ulike tilnærminger til rehabilitering etter ankelbruddfiksering for å produsere en standardisert, evidensbasert retningslinje for våre enhet. Vi tar også sikte på å utføre en kostnadsanalyse for hver tilnærming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om indikasjonene for fiksering av et ankelbrudd er relativt klare, eksisterer det kontrovers med hensyn til postoperativ behandling av disse bruddene.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Alle pasienter innlagt på Countess of Chester NHS Foundation Trust Orthopedic Unit for ankelfrakturfiksering som oppfylte de angitte studieinklusjonskriteriene vil bli gitt en pasientinformasjonspakke angående studien og bedt om å fylle ut et samtykkeskjema for å delta i studien ETTER operasjonen deres er blitt utført. utført. Alle pasienter vil i utgangspunktet få immobilisert ankelen i en bakplate under kneet påført i teater og gjennomgått etter 2 uker i gipsrommet for fjerning av gips og suturer. Ved denne innstillingen vil pasienten bli randomisert til 1 av 3 rehabiliteringsarmer ved bruk av en forseglet konvoluttteknikk. Alle pasientdata vil bli anonymisert etter generering av et randomiseringsnummer.
3 ortopediske konsulenter (JH,KT,EW) vil deretter føre tilsyn med oppfølging av studiepopulasjonen frem til utskrivning ved 1 år. Resultatmål som er registrert inkluderer pasientrapporterte funksjonsskårer (MOxFQ); klinisk vurdering av bevegelsesområde, komplikasjonsrater (tap av reduksjon); smertescore, tilfredshetsgrad og tilbakevending til jobb. Klinikkgjennomgang organisert etter 2 uker for randomisering, 6 uker for første postoperasjonsrøntgen og fjerning av gips/skinne, 8 uker for klinisk gjennomgang spesifikt oppnåelig rekkevidde av bevegelser ved ankelen, 3 måneder med gjentatt røntgen og klinisk vurdering, og endelig klinisk gjennomgang i klinikk ved 6 mnd i bruddklinikken. Telefon/post spørreskjema for å samle MoXFQ-score etter 1 år.
Det er ingen etiske eller juridiske problemstillinger knyttet til studiene.
En potensiell bekymring vil være tap av reduksjon og fiksering av ankelfrakturer etter vektbæring uten immobilisering. Imidlertid, en studie publisert av Gul et al i 2007 knyttet til umiddelbar vektbæring av operativt behandlede ankelfrakturer uten immobilisering i gips, viste ingen bevis for tap av reduksjon eller maskinvarefeil sammenlignet med historiske kontroller.
Pasienter vil bli vurdert nøye i den tidlige perioden for tap av reduksjon som et sikkerhetsresultatmål, og resultatet vil bli overvåket nøye med tidligere avslutning av studien dersom det skulle være bekymring. Det vil være månedlig datagjennomgang og overvåking under et forskningsmøte.
Referanse
Gul AG, Batra S, Meehmood S, Gillham N. Umiddelbar ubeskyttet vektbæring av operativt behandlede ankelfrakturer. Acta Orthop Belgica 2007;73:360-365.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannia, CH2 1UL
- Countess Of Chester NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ustabile og/eller forskjøvede Weber B ankelbrudd
- Kunne gi informert samtykke og følge instruksjoner
- Tidligere selvstendig mobil uten tidligere ankeloperasjon
- Lukket isolert ankelskade
- Ikke kjent for å være nevropatisk eller osteoporotisk
- Behandlet med standard Small Frag AO-teknikk dvs. Lagskruer pluss 1/3 rørformet plate for fibulafiksering og 2 skruer/TBW på medial side med sår lukket med 2,0 vicyl og ikke-absorberbart monofilament til huden. (Standard AO ankelfikseringsteknikk)
Ekskluderingskriterier:
- Weber C ankelbrudd
- Pasient fra utenfor region hvor oppfølging vil være i en annen enhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen immobilisering
Ingen immobilisering etter operasjon, slik at pasienter kan bære vekten som tolereres.
|
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell avstivning
Immobiliser pasienter i funksjonell bøyle, slik at pasienter kan bære vekten som tolereres.
|
Ankelstøvel som tillater vektbæring som tolerert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Immobiliser pasienter i gips, slik at pasienter kan bære vekten som tolereres.
|
Gips immobilisering uten vektbæring tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOxFQ-poengsum (Manchester og Oxford Foot Questionaire
Tidsramme: 1 år
|
16-element Patient Reported Outcome (PRO)-tiltak utviklet og validert for bruk i kliniske studier som involverer fotkirurgi.
Disse selvadministrerte PRO-ene vurderer hvordan fotproblemer svekker helserelatert livskvalitet kan fullføres før og etter operasjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Y Leong, MBChB,MRCS, Countess Of Chester NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gul A, Batra S, Mehmood S, Gillham N. Immediate unprotected weight-bearing of operatively treated ankle fractures. Acta Orthop Belg. 2007 Jun;73(3):360-5.
- Egol KA, Dolan R, Koval KJ. Functional outcome of surgery for fractures of the ankle. A prospective, randomised comparison of management in a cast or a functional brace. J Bone Joint Surg Br. 2000 Mar;82(2):246-9.
- van Laarhoven CJ, Meeuwis JD, van der WerkenC. Postoperative treatment of internally fixed ankle fractures: a prospective randomised study. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):395-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .