急性喉頭炎および/または急性咽頭炎の患者におけるエクトインムンドおよびラケンスプレーの適用に関する非介入研究（NIS）
2015年1月8日 更新者：Bitop AG
急性喉頭炎および/または急性咽頭炎の患者におけるエクトインムンドおよびラケンスプレーの適用に関する非介入研究
この観察研究では、実際の生活条件下での急性咽頭炎/喉頭炎の患者における、Ectoin Mund-および Rachenspray と Emser Pastillen の局所治療の忍容性および生活の質への影響に関する洞察が得られます。
患者は、医師の要求と使用説明書に従って、Ectoin Mund- & Rachenspray 1% または Emser Pastillen で治療されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
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Aachen、ドイツ、52078
- HNO Praxis Aachen Brand
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Duisburg、ドイツ、47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Jülich、ドイツ、52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
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Jülich、ドイツ、52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln、ドイツ、50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln、ドイツ、50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
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Köln、ドイツ、50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアユニット この非介入研究では、医師が Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (患者 60 人) または Emser Pastillen (患者 30 人) による治療を計画した急性咽頭炎および/または喉頭炎の合計 90 人の患者の治療過程) は 8 つの臨床センターで観察されなければならない
説明
包含基準:
- Ectoin Mund-＆Rachenspray 1％またはEmser Pastillenですでに治療されている急性喉頭炎および/または咽頭炎の患者
除外基準:
- 使用説明書による禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Ectoin Mund- & Rachenspray
Ectoin Mund- & Rachenspray 1% による治療
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エムサー・パスティレン
エムサー パスティレンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が評価した咽頭炎症状スコアの変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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咽頭炎の症状を 4 段階で評価 (なし、軽度、中程度、強い):
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師が評価した患者の全身状態の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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医師による一般的な状態の 4 段階評価 (良好な状態、やや悪化した状態、悪い状態、非常に悪い状態)
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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嗄声の評価の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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医師による患者の嗄声の 4 段階評価 (なし、軽度、中程度、強い)
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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嚥下障害の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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医師による患者の嚥下障害の 4 段階評価 (なし、軽度、中程度、強い)
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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医師による薬効評価の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (1 週間後)
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4 段階評価 (0 = 悪い、1 = 十分、2 = 良い、3 = 非常に良い)
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (1 週間後)
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患者による薬効評価の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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4 段階評価 (0_悪い、1=十分、2=良い、3=非常に良い)
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後)
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医師による忍容性の評価の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後))
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医師による忍容性の 4 段階評価 (0 = 悪い、1 = 十分、2 = 良い、3 = 非常に良い)
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後))
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患者による忍容性の評価の変化
時間枠：訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後))
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4 段階評価 (0 = 悪い、1 = 十分、2 = 良い、3 = 非常に良い) による患者の忍容性の評価
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訪問 1、訪問 2 (3 日後)、訪問 3 (7 日後))
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有害事象の数と種類の変化
時間枠：訪問 2 (3 日後) 訪問 3 (7 日後)
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有害事象の発生率と治療との相関
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訪問 2 (3 日後) 訪問 3 (7 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Mösges, MD、Klinikum der Universität zu Köln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。