Neintervenční studie (NIS) týkající se aplikace Ectoin Mund- & Rachenspray u pacientů s akutní laryngitidou a/nebo akutní faryngitidou
8. ledna 2015 aktualizováno: Bitop AG
Neintervenční studie týkající se aplikace Ectoin Mund- & Rachenspray u pacientů s akutní laryngitidou a/nebo akutní faryngitidou
V této observační studii budou získány poznatky týkající se snášenlivosti a vlivu na kvalitu života topické léčby Ectoin Mund- a Rachenspray ve srovnání s Emser Pastillen u pacientů s akutní faryngitidou/laryngitidou v podmínkách reálného života.
Pacienti jsou léčeni Ectoinem Mund- & Rachenspray 1% nebo Emser Pastillen podle požadavků lékaře a návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Německo, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Německo, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Německo, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Německo, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Německo, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Německo, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Německo, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotka primární péče V této neintervenční studii byl sledován léčebný proces celkem 90 pacientů s akutní faryngitidou a/nebo laryngitidou, pro které lékař naplánoval terapii Ectoinem Mund- & Rachenspray 1 % (60 pacientů) nebo Emser Pastillen (30 pacientů). ) bude sledován v 8 klinických centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní laryngitidou a/nebo faryngitidou, kteří jsou již léčeni Ectoinem Mund- & Rachenspray 1% nebo Emser Pastillen
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace podle návodu k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
ošetření Ectoinem Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Emser Pastillen
ošetření Emser Pastillen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků faryngitidy hodnocená lékařem
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
Hodnocení příznaků faryngitidy na 4bodové škále (žádné, mírné, středně silné):
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového stavu pacienta hodnocená lékařem
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
Hodnocení celkového stavu lékařem na 4bodové škále (dobrý stav, mírně snížený stav, špatný stav, velmi špatný stav)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
|
Změna v hodnocení chrapotu
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
lékařovo hodnocení chrapotu pacienta na 4bodové škále (žádný, mírný, střední, silný)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
|
Změna u dysfagie
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
hodnocení dysfagie pacienta lékařem na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
|
Změna v hodnocení účinnosti lékařem
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 1 týdnu)
|
Hodnocení účinnosti na 4bodové škále (0= špatná, 1= dostatečná, 2=dobrá, 3=velmi dobrá)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 1 týdnu)
|
|
Změna hodnocení účinnosti pacientem
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
Hodnocení účinnosti na 4bodové škále (0_špatná, 1= dostatečná, 2=dobrá, 3=velmi dobrá)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
|
Změna v hodnocení snášenlivosti lékařem
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech))
|
Hodnocení snášenlivosti lékařem na 4 bodové škále (0 = špatná, 1 = dostatečná, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech))
|
|
Změna v hodnocení snášenlivosti pacientem
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech))
|
Hodnocení snášenlivosti pacientem na 4bodové škále (0= špatná, 1= dostatečná, 2=dobrá, 3=velmi dobrá)
|
Návštěva 1, Návštěva 2 (po 3 dnech), Návštěva 3 (po 7 dnech))
|
|
Změna počtu a typu nežádoucích účinků
Časové okno: Návštěva 2 (po 3 dnech) Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
výskyt nežádoucích účinků a korelace s léčbou
|
Návštěva 2 (po 3 dnech) Návštěva 3 (po 7 dnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EctMRS/aLR/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .