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Studio non interventistico (NIS) sull'applicazione di Ectoin Mund- & Rachenspray in pazienti con laringite acuta e/o faringite acuta

8 gennaio 2015 aggiornato da: Bitop AG

Studio non interventistico sull'applicazione di Ectoin Mund- & Rachenspray in pazienti con laringite acuta e/o faringite acuta

In questo studio osservazionale si acquisiranno informazioni sulla tollerabilità e l'influenza sulla qualità della vita del trattamento topico Ectoin Mund- e Rachenspray rispetto a Emser Pastillen in pazienti con faringite/laringite acuta in condizioni di vita reale.

I pazienti vengono trattati con Ectoin Mund- & Rachenspray 1% o Emser Pastillen secondo le richieste del medico e le istruzioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Germania, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Germania, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Germania, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Germania, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Germania, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Germania, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Germania, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di cure primarie In questo studio non interventistico il processo terapeutico di un totale di 90 pazienti con faringite e/o laringite acuta per i quali il medico ha programmato una terapia con Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 pazienti) o Emser Pastillen (30 pazienti ) devono essere osservati in 8 centri clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con laringite e/o faringite acuta già trattati con Ectoin Mund- & Rachenspray 1% o Emser Pastillen

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ectoin Mund- & Rachenspray
trattamento con Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emser Pastillen
trattamento con Emser Pastillen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi della faringite valutata dal medico
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)

Valutazione dei sintomi della faringite su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato forte):

  • tonsille palatine gonfie
  • linfonodi ingrossati in gola
  • febbre
  • tosse
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni generali del paziente valutato dal medico
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
Valutazione del medico delle condizioni generali su una scala a 4 punti (buone condizioni, condizioni leggermente ridotte, cattive condizioni, pessime condizioni)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
Cambiamento nella valutazione della raucedine
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
valutazione del medico della disfonia del paziente su una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata, forte)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
Alterazione della disfagia
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
valutazione del medico della disfagia del paziente su una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata, forte)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
Modifica della valutazione dell'efficacia da parte del medico
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 1 settimana)
Valutazione dell'efficacia su una scala a 4 punti (0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 1 settimana)
Modifica della valutazione dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
Valutazione dell'efficacia su una scala a 4 punti (0_scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni)
Modifica della valutazione della tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni))
Valutazione della tollerabilità da parte del medico su una scala a 4 punti (0=cattiva, 1=sufficiente, 2=buona, 3=ottima)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni))
Modifica nella valutazione della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni))
Valutazione della tollerabilità da parte del paziente su una scala a 4 punti (0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono)
Visita 1, Visita 2 (dopo 3 giorni), Visita 3 (dopo 7 giorni))
Variazione del numero e del tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo 3 giorni) Visita 3 (dopo 7 giorni)
incidenza di eventi avversi e correlazione con la terapia
Visita 2 (dopo 3 giorni) Visita 3 (dopo 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EctMRS/aLR/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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