Estudo Não Intervencionista (NIS) sobre a Aplicação de Ectoin Mund- & Rachenspray em Pacientes com Laringite Aguda e/ou Faringite Aguda
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Bitop AG
Estudo não intervencional sobre a aplicação de Ectoin Mund- & Rachenspray em pacientes com laringite aguda e/ou faringite aguda
Neste estudo observacional, serão obtidas informações sobre a tolerabilidade e a influência na qualidade de vida do tratamento tópico Ectoin Mund- e Rachenspray em comparação com Emser Pastillen em pacientes com faringite/laringite aguda em condições da vida real.
Os pacientes são tratados com Ectoin Mund- & Rachenspray 1% ou Emser Pastillen de acordo com as exigências do médico e as instruções de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
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Aachen, Alemanha, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
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Duisburg, Alemanha, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Jülich, Alemanha, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
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Jülich, Alemanha, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, Alemanha, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, Alemanha, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
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Köln, Alemanha, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Unidade de atenção primária Neste estudo não intervencional, o processo terapêutico de um total de 90 pacientes com faringite aguda e/ou laringite para os quais o médico planejou uma terapia com Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 pacientes) ou Emser Pastillen (30 pacientes ) deve ser observada em 8 centros clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com laringite aguda e/ou faringite já tratados com Ectoin Mund- & Rachenspray 1% ou Emser Pastillen
Critério de exclusão:
- contra-indicações de acordo com as instruções de uso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ectoin Mund- & Rachenspray
tratamento com Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
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Emser Pastilha
Tratamento com Emser Pastilen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de sintomas de faringite avaliada pelo médico
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Avaliação dos sintomas de faringite em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado forte):
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado geral do paciente avaliada pelo médico
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Avaliação do estado geral pelo médico numa escala de 4 pontos (bom estado, estado ligeiramente reduzido, mau estado, muito mau estado)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Mudança na avaliação da rouquidão
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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avaliação do médico sobre a rouquidão do paciente em uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada, forte)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Alteração na disfagia
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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avaliação médica da disfagia do paciente em uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada, forte)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Mudança na avaliação de eficácia pelo médico
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 1 semana)
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Avaliação da eficácia numa escala de 4 pontos (0= mau, 1=suficiente, 2=bom, 3=muito bom)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 1 semana)
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Mudança na avaliação de eficácia pelo paciente
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Avaliação da eficácia em uma escala de 4 pontos (0_ruim, 1=suficiente, 2=bom, 3=muito bom)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias)
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Mudança na avaliação da tolerabilidade pelo médico
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias))
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Avaliação da tolerabilidade pelo médico em uma escala de 4 pontos (0= ruim, 1=suficiente, 2=boa, 3=muito boa)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias))
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Mudança na avaliação da tolerabilidade pelo paciente
Prazo: Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias))
|
Avaliação da tolerabilidade pelo paciente em uma escala de 4 pontos (0= ruim, 1=suficiente, 2=bom, 3=muito bom)
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Visita 1, Visita 2 (após 3 dias), Visita 3 (após 7 dias))
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Mudança no número e tipo de eventos adversos
Prazo: Visita 2 (após 3 dias) Visita 3 (após 7 dias)
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incidência de eventos adversos e correlação com a terapia
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Visita 2 (após 3 dias) Visita 3 (após 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EctMRS/aLR/2014
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