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关于 Ectoin Mund- & Rachenspray 在急性喉炎和/或急性咽炎患者中应用的非干预研究 (NIS)

2015年1月8日更新者：Bitop AG

Ectoin Mund- & Rachenspray 在急性喉炎和/或急性咽炎患者中应用的非干预研究

在这项观察性研究中，将了解在现实生活条件下，与 Emser Pastillen 相比，局部治疗 Ectoin Mund- 和 Rachenspray 对急性咽炎/喉炎患者的耐受性和对生活质量的影响。

根据医生的要求和使用说明，患者使用 Ectoin Mund- & Rachenspray 1% 或 Emser Pastillen 进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
  - Aachen、德国、52078
    - HNO Praxis Aachen Brand
  - Duisburg、德国、47051
    - HNO Praxis Dr. Uta Thieme
  - Jülich、德国、52428
    - Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
  - Jülich、德国、52428
    - Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
  - Köln、德国、50667
    - Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
  - Köln、德国、50933
    - Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
  - Köln、德国、50935
    - HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健单位在这项非干预性研究中，共有 90 名急性咽炎和/或喉炎患者的治疗过程，医生计划使用 Ectoin Mund- & Rachenspray 1%（60 名患者）或 Emser Pastillen（30 名患者） ) 须在 8 个临床中心观察

描述

纳入标准：

已接受 Ectoin Mund- & Rachenspray 1% 或 Emser Pastillen 治疗的急性喉炎和/或咽炎患者

排除标准：

根据使用说明的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：案例交叉
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Ectoin Mund- & Rachenspray 用 Ectoin Mund- & Rachenspray 1% 治疗
Emser Pastillen 用 Emser Pastillen 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
医生评估的咽炎症状评分变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）	用 4 分制（无、轻度、中度强）评估咽炎症状：肿胀的腭扁桃体喉咙淋巴结肿大发热咳嗽	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
医生评估的患者一般状况的变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）	医生对一般情况的评估采用 4 分制（良好、略有下降、较差、非常差）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）
声音嘶哑评价变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）	医生对患者声音嘶哑的评估采用 4 分制（无、轻度、中度、强烈）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）
吞咽困难的变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）	医生对患者吞咽困难的评估采用 4 分制（无、轻度、中度、强）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）
医师疗效评价变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（1 周后）	以 4 分制评估疗效（0=差，1=足够，2=好，3=非常好）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（1 周后）
患者疗效评价变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）	以 4 分制评估疗效（0_差，1=足够，2=好，3=非常好）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后）
医生对耐受性评估的变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后））	医生根据 4 分制评估耐受性（0=差，1=足够，2=好，3=非常好）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后））
患者对耐受性评估的变化大体时间：访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后））	患者对耐受性的评估采用 4 分制（0=差，1=足够，2=好，3=非常好）	访问 1、访问 2（3 天后）、访问 3（7 天后））
不良事件数量和类型的变化大体时间：访问 2（3 天后）访问 3（7 天后）	不良事件的发生率及其与治疗的相关性	访问 2（3 天后）访问 3（7 天后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bitop AG

调查人员

首席研究员：Ralph Mösges, MD、Klinikum der Universität zu Köln

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月8日

最后验证

2015年1月1日