Ikke-intervensjonell studie (NIS) angående bruk av Ectoin Mund- & Rachenspray hos pasienter med akutt laryngitt og/eller akutt faryngitt
8. januar 2015 oppdatert av: Bitop AG
Ikke-intervensjonell studie angående bruk av ektoin mund- og rachenspray hos pasienter med akutt laryngitt og/eller akutt faryngitt
I denne observasjonsstudien skal det oppnås innsikt angående tolerabilitet og innflytelse på livskvaliteten til den aktuelle behandlingen Ectoin Mund- og Rachenspray sammenlignet med Emser Pastillen hos pasienter med akutt faryngitt/laryngitt under virkelige forhold.
Pasienter behandles med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen i henhold til legens krav og bruksanvisningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Tyskland, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Tyskland, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Tyskland, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Tyskland, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primæravdeling I denne ikke-intervensjonelle studien terapiprosessen til totalt 90 pasienter med akutt faryngitt og/eller laryngitt som legen har planlagt en behandling for med Ectoin Mund- & Rachenspray 1 % (60 pasienter) eller Emser Pastillen (30 pasienter) ) skal observeres i 8 kliniske sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt laryngitt og/eller faryngitt som allerede er behandlet med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner i henhold til bruksanvisningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1 %
|
|
Emser Pastille
behandling med Emser Pastille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faryngitt symptomscore evaluert av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
Vurdering av symptomene på faryngitt på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat sterk):
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens allmenntilstand evaluert av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
Legens vurdering av allmenntilstanden på en 4-punkts skala (god tilstand, lett redusert tilstand, dårlig tilstand, svært dårlig tilstand)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
|
Endring i Evaluering av heshet
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
legens vurdering av hesheten til pasienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, sterk)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
|
Endring i dysfagi
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
legens vurdering av dysfagi hos pasienten på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, sterk)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
|
Endring i effektevaluering av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 1 uke)
|
Vurdering av effekten på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 1 uke)
|
|
Endring i effektevaluering av pasienten
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
Vurdering av effekten på en 4-punkts skala (0_dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager)
|
|
Endring i evaluering av tolerabilitet av legen
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
|
Vurdering av toleransen av legen på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
|
|
Endring i evaluering av pasientens toleranse
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
|
Vurdering av pasientens toleranse på en 4-punkts skala (0= dårlig, 1=tilstrekkelig, 2=god, 3=svært god)
|
Besøk 1, Besøk 2 (etter 3 dager), Besøk 3 (etter 7 dager))
|
|
Endring i antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 2 (etter 3 dager) Besøk 3 (etter 7 dager)
|
forekomst av uønskede hendelser og sammenheng med terapien
|
Besøk 2 (etter 3 dager) Besøk 3 (etter 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EctMRS/aLR/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .