Badanie nieinterwencyjne (NIS) dotyczące stosowania Ectoin Mund- & Rachenspray u pacjentów z ostrym zapaleniem krtani i/lub ostrym zapaleniem gardła
8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bitop AG
Badanie nieinterwencyjne dotyczące stosowania Ectoin Mund- & Rachenspray u pacjentów z ostrym zapaleniem krtani i/lub ostrym zapaleniem gardła
W tym badaniu obserwacyjnym zostanie uzyskany wgląd w tolerancję i wpływ na jakość życia leczenia miejscowego Ectoin Mund- i Rachenspray w porównaniu z Emser Pastillen u pacjentów z ostrym zapaleniem gardła/zapaleniem krtani w rzeczywistych warunkach.
Pacjenci są leczeni Ectoin Mund- & Rachenspray 1% lub Emser Pastillen zgodnie z zaleceniami lekarza i instrukcją stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Niemcy, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Niemcy, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Niemcy, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Niemcy, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Niemcy, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Niemcy, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oddział podstawowej opieki zdrowotnej W tym badaniu nieinterwencyjnym proces leczenia łącznie 90 pacjentów z ostrym zapaleniem gardła i/lub krtani, dla których lekarz zaplanował terapię Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 pacjentów) lub Emser Pastillen (30 pacjentów ) obserwuje się w 8 ośrodkach klinicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem krtani i/lub gardła, którzy byli już leczeni Ectoin Mund- & Rachenspray 1% lub Emser Pastillen
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
kuracja Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Emsera Pastillena
leczenie preparatem Emser Pastillen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów zapalenia gardła oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
Ocena objawów zapalenia gardła w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, średnio silny):
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu ogólnego pacjenta oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
Ocena stanu ogólnego przez lekarza w 4-stopniowej skali (stan dobry, stan nieznacznie obniżony, stan zły, stan bardzo zły)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
|
Zmiana oceny chrypki
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
ocena lekarska chrypki pacjenta w 4-stopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, mocna)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
|
Zmiana w dysfagii
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
ocena lekarska dysfagii pacjenta w 4-stopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana, silna)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
|
Zmiana oceny skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 1 tygodniu)
|
Ocena skuteczności w 4-stopniowej skali (0=zła, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=bardzo dobra)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 1 tygodniu)
|
|
Zmiana oceny skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
Ocena skuteczności w 4-stopniowej skali (0_zły, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
|
Zmiana w ocenie tolerancji przez lekarza
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
|
Ocena tolerancji przez lekarza w 4-stopniowej skali (0=zła, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=bardzo dobra)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
|
|
Zmiana oceny tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
|
Ocena tolerancji przez pacjenta w 4-stopniowej skali (0=zła, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=bardzo dobra)
|
Wizyta 1, Wizyta 2 (po 3 dniach), Wizyta 3 (po 7 dniach))
|
|
Zmiana liczby i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (po 3 dniach) Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych i korelacji z terapią
|
Wizyta 2 (po 3 dniach) Wizyta 3 (po 7 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EctMRS/aLR/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie gardła
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia