급성 후두염 및/또는 급성 인두염 환자에서 Ectoin Mund- & Rachenspray 적용에 관한 비중재 연구(NIS)
2015년 1월 8일 업데이트: Bitop AG
급성 후두염 및/또는 급성 인두염 환자에서 Ectoin Mund- & Rachenspray 적용에 관한 비중재 연구
이 관찰 연구에서 실생활 조건에서 급성 인두염/후두염 환자의 Emser Pastillen과 비교한 국소 치료제인 Ectoin Mund- 및 Rachenspray의 내약성 및 삶의 질에 대한 영향에 대한 통찰력을 얻어야 합니다.
환자는 의사의 요구와 사용 지침에 따라 Ectoin Mund- & Rachenspray 1% 또는 Emser Pastillen으로 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
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Aachen, 독일, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
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Duisburg, 독일, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Jülich, 독일, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
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Jülich, 독일, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, 독일, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, 독일, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
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Köln, 독일, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 진료 단위 이 비 중재적 연구에서 의사가 Ectoin Mund- & Rachenspray 1%(60명의 환자) 또는 Emser Pastillen(30명의 환자)으로 치료를 계획한 총 90명의 급성 인두염 및/또는 후두염 환자의 치료 과정 ) 8개 임상 센터에서 관찰해야 함
설명
포함 기준:
- Ectoin Mund- & Rachenspray 1% 또는 Emser Pastillen으로 이미 치료를 받은 급성 후두염 및/또는 인두염 환자
제외 기준:
- 사용 지침에 따른 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ectoin Mund- & Rachenspray
Ectoin Mund- & Rachenspray 1%로 치료
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엠서 파스틸렌
Emser Pastillen 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 평가한 인두염 증상 점수의 변화
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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4점 척도로 인두염 증상 평가(없음, 경증, 중등도 강함):
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사가 평가한 환자의 일반적인 상태의 변화
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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일반적인 상태에 대한 의사의 4점 척도(양호, 약간 감소된 상태, 불량 상태, 매우 불량 상태)에 대한 평가
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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쉰 목소리 평가의 변화
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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4점 척도로 환자의 쉰 목소리에 대한 의사의 평가(없음, 약함, 보통, 강함)
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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삼킴곤란의 변화
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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4점 척도(없음, 약함, 중간, 강함)로 환자의 삼킴곤란에 대한 의사의 평가
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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의사의 유효성 평가 변경
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(1주일 후)
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4점 척도로 효능 평가(0= 나쁨, 1=충분함, 2=좋음, 3=매우 좋음)
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(1주일 후)
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환자에 의한 유효성 평가의 변화
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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4점 척도로 유효성 평가(0_나쁨, 1=충분함, 2=좋음, 3=매우 좋음)
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후)
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의사의 내약성 평가 변경
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후))
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4점 척도(0=나쁨, 1=충분함, 2=좋음, 3=매우 좋음)로 의사에 의한 내약성 평가
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후))
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환자의 내약성 평가 변화
기간: 방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후))
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4점 척도로 환자의 내약성 평가(0= 나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음)
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방문 1, 방문 2(3일 후), 방문 3(7일 후))
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부작용의 수와 유형의 변화
기간: 방문 2(3일 후) 방문 3(7일 후)
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부작용 발생률 및 치료와의 상관관계
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방문 2(3일 후) 방문 3(7일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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