Nem intervenciós tanulmány (NIS) az Ectoin Mund- & Rachenspray alkalmazásáról akut laryngitisben és/vagy akut pharyngitisben szenvedő betegeknél
2015. január 8. frissítette: Bitop AG
Nem intervenciós vizsgálat az Ectoin Mund- & Rachenspray alkalmazásáról akut laryngitisben és/vagy akut pharyngitisben szenvedő betegeknél
Ebben a megfigyelési vizsgálatban betekintést kell nyerni az Ectoin Mund- és Rachenspray helyi kezelés tolerálhatóságára és az életminőségre gyakorolt hatására az Emser Pastillen-nel összehasonlítva akut pharyngitisben/laryngitisben szenvedő betegeknél, valós körülmények között.
A betegeket Ectoin Mund- & Rachenspray 1%-os vagy Emser Pastillen-nel kezelik az orvos igényei és a használati utasítás szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Németország, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Németország, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Németország, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Németország, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Németország, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Németország, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Németország, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási osztály Ebben a nem intervenciós vizsgálatban összesen 90 akut pharyngitisben és/vagy gégegyulladásban szenvedő beteg terápiás folyamatát vizsgálták, akiknél az orvos Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 beteg) vagy Emser Pastillen (30 beteg) terápiát tervezett. ) 8 klinikai központban kell megfigyelni
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut laryngitisben és/vagy pharyngitisben szenvedő betegek, akiket már kezeltek Ectoin Mund- & Rachenspray 1% vagy Emser Pastillen-nel
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a használati utasítás szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
kezelés Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Emser Pastillen
kezelés Emser Pastillen-nel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pharyngitis tüneti pontszámának változása az orvos által értékelve
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
A pharyngitis tüneteinek értékelése 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepesen erős):
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg általános állapotának változása, amelyet az orvos értékel
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
Az általános állapotok orvosi értékelése 4 fokú skálán (jó állapot, kissé csökkent állapot, rossz állapot, nagyon rossz állapot)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
|
Változás a rekedtség értékelésében
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
az orvos értékelése a beteg rekedtségéről 4 pontos skálán (nincs, enyhe, közepes, erős)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
|
Változás a dysphagiában
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
a beteg dysphagiájának orvosi értékelése 4 pontos skálán (nincs, enyhe, közepes, erős)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
|
Változás az orvos által végzett hatásossági értékelésben
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (1 hét után)
|
A hatásosság értékelése 4 pontos skálán (0=rossz, 1=elégséges, 2=jó, 3=nagyon jó)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (1 hét után)
|
|
Változás a hatásosság értékelésében a beteg által
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
A hatásosság értékelése 4 pontos skálán (0_rossz, 1=elégséges, 2=jó, 3=nagyon jó)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
|
Változás a tolerálhatóság orvos általi értékelésében
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
A tolerálhatóság orvos általi értékelése 4 pontos skálán (0=rossz, 1=elégséges, 2=jó, 3=nagyon jó)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
|
Változás a beteg általi tolerálhatóság értékelésében
Időkeret: 1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
A beteg általi tolerálhatóság értékelése 4 pontos skálán (0=rossz, 1=elégséges, 2=jó, 3=nagyon jó)
|
1. látogatás, 2. látogatás (3 nap után), 3. látogatás (7 nap után)
|
|
A nemkívánatos események számának és típusának változása
Időkeret: 2. látogatás (3 nap után) 3. látogatás (7 nap után)
|
a nemkívánatos események gyakorisága és a terápiával való összefüggés
|
2. látogatás (3 nap után) 3. látogatás (7 nap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EctMRS/aLR/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .