Estudio de no intervención (NIS) sobre la aplicación de Ectoin Mund- & Rachenspray en pacientes con laringitis aguda y/o faringitis aguda
8 de enero de 2015 actualizado por: Bitop AG
Estudio no intervencionista sobre la aplicación de Ectoin Mund- & Rachenspray en pacientes con laringitis aguda y/o faringitis aguda
En este estudio observacional se obtendrán conocimientos sobre la tolerabilidad y la influencia en la calidad de vida del tratamiento tópico Ectoin Mund- y Rachenspray en comparación con Emser Pastillen en pacientes con faringitis/laringitis aguda en condiciones de la vida real.
Los pacientes son tratados con Ectoin Mund- & Rachenspray 1% o Emser Pastillen según las exigencias del médico y las instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
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Aachen, Alemania, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
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Duisburg, Alemania, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Jülich, Alemania, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
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Jülich, Alemania, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, Alemania, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, Alemania, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
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Köln, Alemania, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Unidad de atención primaria En este estudio no intervencionista, el proceso de terapia de un total de 90 pacientes con faringitis aguda y/o laringitis para los que el médico ha planificado una terapia con Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 pacientes) o Emser Pastillen (30 pacientes ) se observará en 8 centros clínicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Laringitis aguda y/o Faringitis que ya están tratados con Ectoin Mund- & Rachenspray 1% o Emser Pastillen
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones según instrucciones de uso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ectoin Mund- y Rachenspray
tratamiento con Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
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Emser pastillen
tratamiento con Emser Pastillen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas de faringitis evaluados por el médico
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Evaluación de los síntomas de faringitis en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado fuerte):
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado general del paciente evaluado por el médico
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Evaluación del médico de las condiciones generales en una escala de 4 puntos (buena condición, condición levemente reducida, mala condición, muy mala condición)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Cambio en la evaluación de la ronquera
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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evaluación del médico de la ronquera del paciente en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, fuerte)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Cambio en la disfagia
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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evaluación del médico de la disfagia del paciente en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, fuerte)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Cambio en la evaluación de la eficacia por parte del médico
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 1 semana)
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Evaluación de la eficacia en una escala de 4 puntos (0= mala, 1=suficiente, 2=buena, 3=muy buena)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 1 semana)
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Cambio en la evaluación de la eficacia por parte del paciente
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Evaluación de la eficacia en una escala de 4 puntos (0_malo, 1=suficiente, 2=bueno, 3=muy bueno)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días)
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Cambio en la evaluación de la tolerabilidad por parte del médico
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días))
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del médico en una escala de 4 puntos (0= mala, 1=suficiente, 2=buena, 3=muy buena)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días))
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Cambio en la Evaluación de la tolerabilidad por parte del paciente
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días))
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Valoración de la tolerabilidad por parte del paciente en una escala de 4 puntos (0= mala, 1=suficiente, 2=buena, 3=muy buena)
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Visita 1, Visita 2 (después de 3 días), Visita 3 (después de 7 días))
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Cambio en el número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de 3 días) Visita 3 (después de 7 días)
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incidencia de eventos adversos y correlación con la terapia
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Visita 2 (después de 3 días) Visita 3 (después de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EctMRS/aLR/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .