Niet-interventionele studie (NIS) met betrekking tot de toepassing van Ectoin Mund- & Rachenspray bij patiënten met acute laryngitis en/of acute faryngitis
8 januari 2015 bijgewerkt door: Bitop AG
Niet-interventionele studie met betrekking tot de toepassing van Ectoin Mund- & Rachenspray bij patiënten met acute laryngitis en/of acute faryngitis
In deze observationele studie zullen inzichten worden verkregen met betrekking tot de verdraagbaarheid en invloed op de kwaliteit van leven van de topische behandeling Ectoin Mund- en Rachenspray in vergelijking met Emser Pastillen bij patiënten met acute faryngitis/laryngitis onder reële omstandigheden.
Patiënten worden behandeld met Ectoin Mund- & Rachenspray 1% of Emser Pastillen volgens de eisen van de arts en de gebruiksaanwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Duitsland, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Duitsland, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Duitsland, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Duitsland, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Duitsland, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Duitsland, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnszorg In dit niet-interventionele onderzoek is het therapieproces van in totaal 90 patiënten met acute faryngitis en/of laryngitis waarvoor de arts een therapie met Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 patiënten) of Emser Pastillen (30 patiënten) heeft gepland. ) worden geobserveerd in 8 klinische centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute laryngitis en/of faryngitis die al behandeld zijn met Ectoin Mund- & Rachenspray 1% of Emser Pastillen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties volgens gebruiksaanwijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
behandeling met Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Emser Pastillen
behandeling met Emser Pastilles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in faryngitis-symptoomscore geëvalueerd door de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
Beoordeling van de symptomen van faryngitis op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig sterk):
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algemene toestand van de patiënt beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
Beoordeling door de arts van de algemene toestand op een 4-puntsschaal (goede toestand, licht verminderde toestand, slechte toestand, zeer slechte toestand)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
|
Verandering in evaluatie van de heesheid
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
beoordeling door de arts van de heesheid van de patiënt op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, sterk)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
|
Verandering in dysfagie
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
beoordeling door arts van dysfagie van de patiënt op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig, sterk)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
|
Verandering in werkzaamheidsevaluatie door de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 1 week)
|
Beoordeling van de werkzaamheid op een 4-puntsschaal (0= slecht, 1=voldoende, 2=goed, 3=zeer goed)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 1 week)
|
|
Verandering in werkzaamheidsevaluatie door de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
Beoordeling van de werkzaamheid op een 4-puntsschaal (0_slecht, 1=voldoende, 2=goed, 3=zeer goed)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
|
Verandering in de beoordeling van de verdraagbaarheid door de arts
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen))
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de arts op een 4-puntsschaal (0= slecht, 1=voldoende, 2=goed, 3=zeer goed)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen))
|
|
Verandering in de evaluatie van de verdraagbaarheid door de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen))
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt op een 4-puntsschaal (0= slecht, 1=voldoende, 2=goed, 3=zeer goed)
|
Bezoek 1, Bezoek 2 (na 3 dagen), Bezoek 3 (na 7 dagen))
|
|
Verandering in aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (na 3 dagen) Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
incidentie van bijwerkingen en correlatie met de therapie
|
Bezoek 2 (na 3 dagen) Bezoek 3 (na 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EctMRS/aLR/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .