Неинтервенционное исследование (NIS) относительно применения эктоина Mund-& Rachenspray у пациентов с острым ларингитом и/или острым фарингитом
8 января 2015 г. обновлено: Bitop AG
Неинтервенционное исследование применения эктоина Mund- & Rachenspray у пациентов с острым ларингитом и/или острым фарингитом
В этом обсервационном исследовании будет получено представление о переносимости и влиянии на качество жизни местного лечения Ectoin Mund- и Rachenspray по сравнению с Emser Pastillen у пациентов с острым фарингитом/ларингитом в реальных жизненных условиях.
Пациентов лечат Эктоином Мунд-&Рахенспрей 1% или Эмсер Пастилен в соответствии с требованиями врача и инструкциями по применению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Германия, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Германия, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Германия, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Германия, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Германия, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Германия, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Германия, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отделение первичной медико-санитарной помощи В этом неинтервенционном исследовании процесс лечения в общей сложности 90 пациентов с острым фарингитом и/или ларингитом, для которых врач запланировал терапию Эктоином Мунд-Раченспрей 1% (60 пациентов) или Эмсер Пастиллен (30 пациентов ) будет наблюдаться в 8 клинических центрах
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым ларингитом и/или фарингитом, которые уже лечились спреем Ectoin Mund- & Rachenspray 1% или Emser Pastillen.
Критерий исключения:
- противопоказания согласно инструкции по применению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эктоин Мунд- и Раченспрей
лечение с помощью Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Эмсер Пастиллен
лечение Эмсером Пастилленом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов фарингита, оцениваемой врачом
Временное ограничение: Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
Оценка симптомов фарингита по 4-балльной шкале (нет, легкая, среднетяжелая):
|
Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего состояния пациента по оценке врача
Временное ограничение: Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
Оценка врачом общего состояния по 4-балльной шкале (хорошее состояние, незначительно сниженное состояние, плохое состояние, очень плохое состояние)
|
Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
|
Изменение оценки охриплости
Временное ограничение: Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
оценка врачом охриплости голоса больного по 4-балльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, сильная)
|
Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
|
Изменение дисфагии
Временное ограничение: Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
оценка врачом дисфагии больного по 4-балльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, сильная)
|
Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
|
Изменение оценки эффективности врачом
Временное ограничение: Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 1 неделю)
|
Оценка эффективности по 4-балльной шкале (0=плохо, 1=достаточно, 2=хорошо, 3=очень хорошо)
|
Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 1 неделю)
|
|
Изменение оценки эффективности пациентом
Временное ограничение: Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
Оценка эффективности по 4-балльной шкале (0_плохо, 1=достаточно, 2=хорошо, 3=очень хорошо)
|
Визит 1, визит 2 (через 3 дня), визит 3 (через 7 дней)
|
|
Изменение оценки переносимости врачом
Временное ограничение: Визит 1, Визит 2 (через 3 дня), Визит 3 (через 7 дней))
|
Оценка переносимости врачом по 4-балльной шкале (0=плохая, 1=достаточная, 2=хорошая, 3=очень хорошая)
|
Визит 1, Визит 2 (через 3 дня), Визит 3 (через 7 дней))
|
|
Изменение оценки переносимости пациентом
Временное ограничение: Визит 1, Визит 2 (через 3 дня), Визит 3 (через 7 дней))
|
Оценка переносимости пациентом по 4-балльной шкале (0=плохая, 1=достаточная, 2=хорошая, 3=очень хорошая)
|
Визит 1, Визит 2 (через 3 дня), Визит 3 (через 7 дней))
|
|
Изменение количества и типа нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 2 (через 3 дня) Визит 3 (через 7 дней)
|
Частота нежелательных явлений и корреляция с терапией
|
Визит 2 (через 3 дня) Визит 3 (через 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EctMRS/aLR/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .