Étude non interventionnelle (ENI) concernant l'application de l'ectoïne Mund- & Rachenspray chez les patients atteints de laryngite aiguë et/ou de pharyngite aiguë
8 janvier 2015 mis à jour par: Bitop AG
Étude non interventionnelle concernant l'application de l'ectoïne Mund- & Rachenspray chez les patients atteints de laryngite aiguë et/ou de pharyngite aiguë
Dans cette étude observationnelle, des informations sur la tolérabilité et l'influence sur la qualité de vie du traitement topique Ectoin Mund- et Rachenspray par rapport à Emser Pastillen chez les patients atteints de pharyngite / laryngite aiguë dans des conditions réelles seront acquises.
Les patients sont traités avec Ectoin Mund- & Rachenspray 1% ou Emser Pastillen selon les demandes du médecin et les instructions d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
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Aachen, Allemagne, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
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Duisburg, Allemagne, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
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Jülich, Allemagne, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
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Jülich, Allemagne, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, Allemagne, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
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Köln, Allemagne, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
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Köln, Allemagne, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Unité de soins primaires Dans cette étude non interventionnelle, le processus thérapeutique d'un total de 90 patients atteints de pharyngite et/ou de laryngite aiguë pour lesquels le médecin a prévu un traitement avec Ectoin Mund- & Rachenspray 1% (60 patients) ou Emser Pastillen (30 patients ) doit être observé dans 8 centres cliniques
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de laryngite aiguë et/ou de pharyngite déjà traités avec Ectoin Mund- & Rachenspray 1% ou Emser Pastillen
Critère d'exclusion:
- contre-indications selon mode d'emploi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ectoin Mund- & Rachenspray
traitement avec Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
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Emser Pastillen
traitement avec Emser Pastillen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes de la pharyngite évalué par le médecin
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Évaluation des symptômes de la pharyngite sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modérément fort) :
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état général du patient évalué par le médecin
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Évaluation de l'état général par le médecin sur une échelle de 4 points (bon état, état légèrement dégradé, mauvais état, très mauvais état)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Changement d'évaluation de l'enrouement
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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évaluation par le médecin de l'enrouement du patient sur une échelle de 4 points (aucun, léger, modéré, fort)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Modification de la dysphagie
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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évaluation par le médecin de la dysphagie du patient sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, forte)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Modification de l'évaluation de l'efficacité par le médecin
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 1 semaine)
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Évaluation de l'efficacité sur une échelle de 4 points (0=mauvais, 1=suffisant, 2=bon, 3=très bon)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 1 semaine)
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Modification de l'évaluation de l'efficacité par le patient
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Évaluation de l'efficacité sur une échelle de 4 points (0_mauvais, 1=suffisant, 2=bon, 3=très bon)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours)
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Modification de l'évaluation de la tolérance par le médecin
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours))
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Évaluation de la tolérance par le médecin sur une échelle de 4 points (0=mauvais, 1=suffisant, 2=bon, 3=très bon)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours))
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Modification de l'évaluation de la tolérance par le patient
Délai: Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours))
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Évaluation de la tolérance par le patient sur une échelle de 4 points (0=mauvais, 1=suffisant, 2=bon, 3=très bon)
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Visite 1, Visite 2 (après 3 jours), Visite 3 (après 7 jours))
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Modification du nombre et du type d'événements indésirables
Délai: Visite 2 (après 3 jours) Visite 3 (après 7 jours)
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incidence des événements indésirables et corrélation avec le traitement
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Visite 2 (après 3 jours) Visite 3 (après 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimation)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EctMRS/aLR/2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .