Icke-interventionsstudie (NIS) angående användningen av ektoin mund- och rachenspray hos patienter med akut laryngit och/eller akut faryngit
8 januari 2015 uppdaterad av: Bitop AG
Icke-interventionsstudie angående användningen av ektoin mund- och rachenspray hos patienter med akut laryngit och/eller akut faryngit
I denna observationsstudie ska insikter om tolerabiliteten och påverkan på livskvaliteten av den topikala behandlingen Ectoin Mund- och Rachenspray jämfört med Emser Pastillen hos patienter med akut faryngit/laryngit under verkliga förhållanden uppnås.
Patienterna behandlas med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen enligt läkarens krav och bruksanvisningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
-
Aachen, Tyskland, 52078
- HNO Praxis Aachen Brand
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- HNO Praxis Dr. Uta Thieme
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
-
Jülich, Tyskland, 52428
- Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Tyskland, 50667
- Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
-
Köln, Tyskland, 50933
- Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
-
Köln, Tyskland, 50935
- HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsenhet I denna icke-interventionella studie behandlas terapiprocessen för totalt 90 patienter med akut faryngit och/eller laryngit för vilka läkaren har planerat en behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1 % (60 patienter) eller Emser Pastillen (30 patienter) ) ska observeras på 8 kliniska centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut laryngit och/eller faryngit som redan är behandlade med Ectoin Mund- & Rachenspray 1% eller Emser Pastillen
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer enligt bruksanvisningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ectoin Mund- & Rachenspray
behandling med Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
|
|
Emser Pastille
behandling med Emser Pastille
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i faryngitsymptompoäng utvärderad av läkaren
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
Bedömning av symtomen på faryngit på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig stark):
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens allmäntillstånd utvärderad av läkaren
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
Läkarens bedömning av de allmänna tillstånden på en 4-gradig skala (bra skick, något nedsatt skick, dåligt skick, mycket dåligt skick)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
|
Förändring i utvärdering av heshet
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
läkares bedömning av hesheten hos patienten på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, stark)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
|
Förändring i dysfagi
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
läkares bedömning av dysfagi hos patienten på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, stark)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
|
Ändring av effektutvärdering av läkaren
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 1 vecka)
|
Bedömning av effekten på en 4-gradig skala (0= dåligt, 1=tillräckligt, 2=bra, 3=mycket bra)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 1 vecka)
|
|
Förändring av patientens effektutvärdering
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
Bedömning av effekten på en 4-gradig skala (0_dålig, 1=tillräcklig, 2=bra, 3=mycket bra)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar)
|
|
Förändring i utvärdering av tolerabilitet av läkare
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar))
|
Bedömning av tolerabiliteten av läkaren på en 4-gradig skala (0= dålig, 1=tillräcklig, 2=bra, 3=mycket bra)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar))
|
|
Förändring i utvärdering av patientens tolerabilitet
Tidsram: Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar))
|
Bedömning av patientens tolerabilitet på en 4-gradig skala (0= dåligt, 1=tillräckligt, 2=bra, 3=mycket bra)
|
Besök 1, Besök 2 (efter 3 dagar), Besök 3 (efter 7 dagar))
|
|
Förändring i antal och typ av biverkningar
Tidsram: Besök 2 (efter 3 dagar) Besök 3 (efter 7 dagar)
|
förekomst av biverkningar och samband med behandlingen
|
Besök 2 (efter 3 dagar) Besök 3 (efter 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EctMRS/aLR/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .