パーキンソン病における従来の理学療法に加えたロボット支援歩行訓練の有効性
2014年6月20日 更新者：Giovanni Taveggia、Habilita, Ospedale di Sarnico
パーキンソン病における従来の理学療法に加えて、ロボット支援歩行訓練の有効性に関するインターベンショナル二重盲検無作為化対照試験
パーキンソン病では、歩行障害は最も身体に障害を及ぼす運動症状の 1 つであり、多くの場合、転倒のリスクの増加、独立性の喪失、および生活の質への悪影響と関連しています。
近年、パーキンソン病患者の歩行訓練用の自動ロボット装置への関心が高まっています。
一貫性のある対称的な下肢の軌道により、ロボット装置は、セラピストの介入を最小限に抑えながら、皮質の活性化を高め、運動機能を改善する可能性のある固有受容入力の多くを提供します。
したがって、この研究の主な目的は、臨床的評価と機器評価を通じて、パーキンソン病に罹患した被験者におけるロコマット歩行トレーニングの有効性を、地上での従来の歩行トレーニングと比較して分析することです.
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病では、歩行障害は最も身体に障害を及ぼす運動症状の 1 つであり、多くの場合、転倒のリスクの増加、独立性の喪失、および生活の質への悪影響と関連しています。
パーキンソン病の患者は、異常な歩行パターン (歩行速度の低下、歩幅の短縮、両脚支持相の延長) を示し、通常、適切な歩幅を生成して安定した歩行リズムを維持することができません。
したがって、歩行能力の改善は、パーキンソン病患者の理学療法の主要な目標です。
患者が最大レベルの活動と自立を維持できるようにすることを目的とした従来の理学療法がしばしば処方されますが、歩行の治療は限られた利益しか与えません.
有望な報告によると、注意メカニズムを介した外部感覚キューイング (音響、視覚、言語キュー) が、パーキンソン病で不足している内部キューイングを増加させ、歩行パターンを改善するのに役立つ可能性があることが示唆されています.移動のためのリズミカルな入力、上肢と下肢の調整、従来の治療法を補完する有用な再訓練法を提供します。
過去 10 年間、一部の研究者は、地上での部分的な体重サポート システムの使用、またはトレッドミル トレーニング (体重サポート-トレッドミル) の組み合わせに注目しました。
これらのシステムは、体幹にかかる力を再分配して直立姿勢で立つ能力を向上させ、帯と上肢の係合を解除することで、従来の理学療法と比較して、運動能力と歩行能力が大幅に改善されることを示唆しています。
近年、パーキンソン病患者の歩行訓練用の自動ロボット装置への関心が高まっています。
一貫性のある対称的な下肢の軌道により、ロボット装置は、セラピストの介入を最小限に抑えながら、皮質の活性化を高め、運動機能を改善する可能性のある固有受容入力の多くを提供します。
さらに、固有受容入力は、外部の手がかりに共通するメカニズムを共有している可能性があり、小脳前運動経路を刺激して歩行を改善します。
さらに、事前にプログラムされた歩行パターンは、歩行周期のタイミング、四肢間および関節間の調整、適切な四肢負荷、および求心性シグナル伝達を含む通常の歩行運動学に対応します。
包括的なリハビリテーション プログラムとロボット支援歩行トレーニングを比較した最近のランダム化比較試験では、後者がいくつかの利点を示すことが示されています。
パイロットの非制御研究では、歩行の凍結に対するロボット支援歩行トレーニングの効果が調査されました.それでも、自動移動トレーニングへの最近の関心にもかかわらず、従来の歩行トレーニングに対するこの技術の優位性を支持する証拠はまだほとんどありません.
コンピュータ化された歩行分析は、歩行障害を研究するための有用な支援を表します。
分析は目的を設定し、基礎疾患の進行または投与された治療（投薬、手術または物理）の有効性に関連して、患者に発生した歩行の変化に関する定量的データを定義します。
したがって、この研究の主な目的は、パーキンソン病に罹患した被験者におけるロコマット歩行トレーニングの有効性を、臨床的および機器的評価を通じて、地上の従来の歩行トレーニングと比較して分析することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bergamo
-
Ciserano、Bergamo、イタリア、24040
- 募集
- Casa di Cura Habilita
-
主任研究者：
- Giovanni Taveggia, MD
-
コンタクト：
- Paola Sabattini, Coordinator
- 電話番号：507 +390354815
- メール：paolasabattini@habilita.it
-
副調査官：
- Anna Furnari, MD
-
副調査官：
- Anna Furnari
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病のステージ 2 ～ 3 (「オン期」で計算) の Hoehn and Yahr スケール
- 自立歩行
- 研究開始の3か月前までの臨床薬理学的安定。
除外基準:
- 脚に関する体性感覚の欠損
- 前庭障害または発作性めまい
- その他の神経学的、整形外科的または心血管合併症
- 重度の姿勢異常
- 重度から中等度の認知障害 (Minmental state ≤ 21)
- 重度のジスキネジアまたは「オンオフ」フェーズ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
参加者は、Lokomat でロボット支援体重サポート トレッドミル トレーニングの 12 セッションを受けました。 トレーニングは週に約 3 日、4 週間行われ、Lokomat での各トレーニング セッションは 30 分間続きました。 すべてのセッションは、訓練を受けた研究療法士によって監督されました。 すべての参加者は、40% の体重支持と 1.5 km/h の初期トレッドミル速度で開始しました。 体重支持は、主に歩行速度の増加を促進するために使用されました。したがって、その後のセッションでのトレーニングの進行は、優先的に速度を上げてから体重サポートを降ろすことによって標準化されました。 体重支持を減らす前に、速度を 2.2 ～ 2.5 km/h の範囲に上げました。 各セッションでトレーニングのレベルを高めるための積極的な試みがありました。 |
実験群に割り当てられた患者は、ロコマットによるロボット支援歩行トレーニングを行いました。
Lokomat は、患者の下肢の外骨格として設定されたロボット装置です。
このシステムは、動的体重支持システムを使用して、Lokomat と同期した電動トレッドミルの上で参加者をサポートします。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は従来の理学療法を 20 セッション受けました。
トレーニングは週に約 5 日、4 週間にわたって行われ、各トレーニング セッションは 1 時間続きました。コントロール グループに割り当てられた患者は、一般的な運動プログラムと、間に 5 分間の休憩を挟んだ従来の歩行トレーニングを行いました。
一般的な運動プログラムは、心臓血管の準備運動、筋肉のストレッチ運動、胴体と四肢の主な筋肉のアクティブアシストまたはアクティブアイソメトリックおよびアイソトニックエクササイズ、リラクゼーションエクササイズ、コーディネーションおよびデュアルタスクアクティビティ、バランスエクササイズで構成されていました。
従来の歩行療法は、固有受容神経筋ファシリテーションの概念 (30 分間持続) に基づいており、リズミカルな開始、スロー リバーサル、アゴニスト リバーサル エクササイズを骨盤領域に 10 分ごとに適用していました。
|
対照群に割り当てられた患者は、一般的な運動プログラムと従来の歩行訓練を行いました。
一般的な運動プログラムは、心臓血管の準備運動、筋肉のストレッチ運動、胴体と四肢の主な筋肉のアクティブアシストまたはアクティブアイソメトリックおよびアイソトニックエクササイズ、リラクゼーションエクササイズ、コーディネーションおよびデュアルタスクアクティビティ、バランスエクササイズで構成されていました。
従来の歩行療法は、自己受容神経筋促進 (PNF) の概念 (30 分間持続) に基づいており、リズミカルな開始、ゆっくりとした反転、および各 10 分間の長さの骨盤領域に適用されるアゴニスト反転運動を備えていました。
同じ訓練を受けたセラピストがこのグループのすべての患者を治療し、治療の各部分の期間を標準化しました.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計時6メートル歩行テスト
時間枠：4週間
|
時限 6 メートル歩行テストは、歩行速度を評価します。
補助なしで 10 メートル歩き、中間の 6 メートルの時間を計測し、加速と減速を考慮します。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 疾患評価尺度運動サブスコア)
時間枠：4週間
|
パーキンソン病の運動特異的検査を評価するスケール
|
4週間
|
|
機能的独立性測定
時間枠：4週間
|
日常活動の機能的自律性を評価する
|
4週間
|
|
バーセル指数
時間枠：4週間
|
障害の程度を評価する
|
4週間
|
|
ティネッティテスト
時間枠：4週間
|
バランスと歩行能力と転倒リスクを評価する
|
4週間
|
|
パーキンソン病アンケート -39項目
時間枠：4週間
|
生活の質を評価する
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。