- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02164162
Robotokkal segített járástréning hatékonysága a hagyományos fizikoterápia mellett Parkinson-kórban
Intervenciós kettős vak, randomizált és ellenőrzött kísérlet a Parkinson-kór hagyományos fizikoterápiája mellett végzett robotokkal segített járástréning hatékonyságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Olaszország, 24040
- Toborzás
- Casa di Cura Habilita
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefonszám: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
Alkutató:
- Anna Furnari, MD
-
Alkutató:
- Anna Furnari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór 2-3. stádiuma ("bekapcsolt fázisban" számítva) a Hoehn és Yahr skálán
- önálló járás
- klinikai-farmakológiai stabilizálása a vizsgálat megkezdése előtt három hónappal.
Kizárási kritériumok:
- a lábakat érintő szomatikus érzet hiánya
- vesztibuláris zavarok vagy paroxizmális szédülés
- egyéb neurológiai, ortopédiai vagy kardiovaszkuláris társbetegségek
- súlyos testtartási rendellenességek
- súlyos-közepes kognitív károsodás (Minmentális állapot ≤ 21)
- súlyos diszkinézia vagy "on-off" fázisok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevők 12 alkalommal kaptak robotizált testsúllyal támogatott futópad edzést a Lokomaton. Az edzés körülbelül heti 3 napon keresztül zajlott 4 héten keresztül, és a Lokomaton minden edzés 30 percig tartott. Minden ülést képzett kutatóterapeuta felügyelt. Valamennyi résztvevő 40%-os testtömeg-támogatással és 1,5 km/h kezdeti futópad sebességgel indult. A testtömeg-támasztást elsősorban a járási sebesség növelésére használták; ezért az edzés előrehaladását a következő üléseken standardizáltuk a sebesség preferenciális növelésével, majd a testtömeg-támogatás tehermentesítésével. A sebességet 2,2 és 2,5 km/h közötti tartományra növelték, mielőtt a testtömeg-tartást csökkentették volna. Aktív kísérlet történt az edzés színvonalának emelésére minden foglalkozáson. |
A kísérleti csoportba besorolt betegek a Lokomat segítségével robotizált járástréninget végeztek.
A Lokomat egy robotizált eszköz, amely külső vázként van felállítva a páciens alsó végtagjain.
A rendszer dinamikus testtömeg-támasztó rendszerrel támogatja a résztvevőt a Lokomattal szinkronizált motoros futópad felett.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők 20 alkalommal kaptak hagyományos fizioterápiát.
Az edzés körülbelül heti 5 napon keresztül zajlott 4 héten keresztül, és minden edzés 1 óráig tartott. A kontrollcsoportba besorolt betegek általános gyakorlati programot és hagyományos járástréninget végeztek 5 perces pihenőkkel.
Az általános edzésprogram szív- és érrendszeri bemelegítő gyakorlatokból, izomfeszítő gyakorlatokból, aktív asszisztens vagy aktív izometrikus és izotóniás gyakorlatokból állt a törzs és a végtagok fő izmait, relaxációs gyakorlatokat, koordinációs és kettős feladatú tevékenységeket, valamint egyensúlygyakorlatokat.
A hagyományos járásterápia a proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs koncepción alapult (30 percig tart), ritmikus beindítással, lassú irányváltással és agonista reverzáló gyakorlatokkal a kismedencei régióban, mindegyik 10 perces időtartamban.
|
A kontrollcsoportba besorolt betegek általános edzésprogramot és hagyományos járástréninget végeztek.
Az általános edzésprogram szív- és érrendszeri bemelegítő gyakorlatokból, izomfeszítő gyakorlatokból, aktív asszisztens vagy aktív izometrikus és izotóniás gyakorlatokból állt a törzs és a végtagok fő izmait, relaxációs gyakorlatokat, koordinációs és kettős feladatú tevékenységeket, valamint egyensúlygyakorlatokat.
A hagyományos járásterápia a proprioceptív neuromuszkuláris facilitáció (PNF) koncepción alapult (30 percig tart), ritmikus beindítással, lassú irányváltással és agonista reverzáló gyakorlatokkal a kismedencei régióban, mindegyik 10 perces időtartamban.
Ugyanaz a képzett terapeuta kezelte az ebbe a csoportba tartozó összes beteget, és standardizálta a kezelés egyes részeinek időtartamát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időzített 6 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 4 hét
|
Időzített 6 méteres járásteszt értékeli a járás sebességét.
Egyéni séta segítség nélkül 10 méter, és a közbenső 6 méteren mérik az időt a gyorsítás és lassítás lehetővé tétele érdekében
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála A betegség besorolási skála motoros részpontszámai)
Időkeret: 4 hét
|
egy skála a Parkinson-kór motorspecifikus vizsgálatának értékelésére
|
4 hét
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 4 hét
|
a napi tevékenységek funkcionális autonómiájának felmérésére
|
4 hét
|
Barthel Index
Időkeret: 4 hét
|
a fogyatékosság mértékének felmérésére
|
4 hét
|
Tinetti teszt
Időkeret: 4 hét
|
az egyensúly és a járási képesség, valamint az esés kockázatának felmérésére
|
4 hét
|
Parkinson-kór kérdőív -39 tétel
Időkeret: 4 hét
|
az életminőség felmérésére
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAR06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .