- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02164162
Эффективность роботизированной тренировки ходьбы в дополнение к традиционной физиотерапии при болезни Паркинсона
Интервенционное двойное слепое рандомизированное и контролируемое исследование эффективности роботизированной тренировки ходьбы в дополнение к традиционной физиотерапии при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Италия, 24040
- Рекрутинг
- Casa di Cura Habilita
-
Главный следователь:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Контакт:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Номер телефона: 507 +390354815
- Электронная почта: paolasabattini@habilita.it
-
Младший исследователь:
- Anna Furnari, MD
-
Младший исследователь:
- Anna Furnari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона от 2 до 3 стадии (рассчитывается в «фазе включения») по шкале Хена и Яра.
- самостоятельная ходьба
- клинико-фармакологическая стабилизация за три месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- дефицит соматической чувствительности в ногах
- вестибулярные расстройства или пароксизмальное головокружение
- другие неврологические, ортопедические или сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания
- тяжелые нарушения осанки
- тяжелые-умеренные когнитивные нарушения (Психическое состояние ≤ 21)
- тяжелая дискинезия или фазы «включения-выключения»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники прошли 12 сеансов роботизированной беговой дорожки с поддержкой веса тела на Lokomat. Обучение проходило примерно 3 дня в неделю в течение 4 недель, и каждое занятие на Локомате длилось 30 минут. Все сеансы проходили под наблюдением квалифицированного терапевта-исследователя. Все участники начинали с 40% поддержки веса тела и начальной скорости беговой дорожки 1,5 км/ч. Поддержка веса тела использовалась в первую очередь для облегчения увеличения скорости ходьбы; таким образом, развитие тренировок на последующих сессиях было стандартизировано путем предпочтительного увеличения скорости, а затем снижения нагрузки на поддержку веса тела. Скорость была увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч до снижения поддержки веса тела. На каждом занятии предпринималась активная попытка повысить уровень подготовки. |
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, выполняли роботизированную тренировку ходьбы с помощью Lokomat.
Локомат представляет собой роботизированное устройство, устанавливаемое в виде экзоскелета на нижние конечности пациента.
Система использует динамическую систему поддержки веса тела для поддержки участника над моторизованной беговой дорожкой, синхронизированной с Lokomat.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получили 20 сеансов традиционной физиотерапии.
Тренировки проводились примерно 5 дней в неделю в течение 4 недель, и каждая тренировочная сессия длилась 1 час. Пациенты, распределенные в контрольную группу, выполняли общую программу упражнений и обычную тренировку ходьбы с 5-минутным отдыхом между ними.
Общая программа упражнений состояла из упражнений на сердечно-сосудистую разминку, упражнений на растяжку мышц, активных или активных изометрических и изотонических упражнений для основных мышц туловища и конечностей, упражнений на релаксацию, координации и двойных задач, а также упражнений на равновесие.
Традиционная терапия походкой была основана на концепции проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (продолжительностью 30 минут) с ритмичным началом, медленным реверсированием и агонистическими реверсивными упражнениями, применяемыми к тазовой области, каждое по 10 минут.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, выполняли общую программу упражнений и обычную тренировку ходьбы.
Общая программа упражнений состояла из упражнений на сердечно-сосудистую разминку, упражнений на растяжку мышц, активных или активных изометрических и изотонических упражнений для основных мышц туловища и конечностей, упражнений на релаксацию, координации и двойных задач, а также упражнений на равновесие.
Традиционная терапия походкой была основана на концепции проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF) (длительностью 30 минут) с ритмичными упражнениями начала, медленного реверсирования и агонистическими реверсивными упражнениями, применяемыми к тазовой области, каждое по 10 минут.
Один и тот же обученный терапевт лечил всех пациентов в этой группе и стандартизировал продолжительность каждой части лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на ходьбу на время 6 метров
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест ходьбы на 6 метров на время оценивает скорость ходьбы.
Индивидуальная прогулка без посторонней помощи 10 метров, и время измеряется для промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона Шкала оценки болезни Моторные подбаллы)
Временное ограничение: 4 недели
|
шкала для оценки моторного специфического обследования при болезни Паркинсона
|
4 недели
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить функциональную автономность повседневной деятельности
|
4 недели
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить степень инвалидности
|
4 недели
|
|
Тест Тинетти
Временное ограничение: 4 недели
|
для оценки способности балансировать и походки, а также риска падений
|
4 недели
|
|
Опросник болезни Паркинсона - 39 пунктов
Временное ограничение: 4 недели
|
для оценки качества жизни
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAR06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .