- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02164162
Effektiviteten av en robotassisterad gångträning utöver en konventionell sjukgymnastik vid Parkinsons sjukdom
Interventionell dubbelblind randomiserad och kontrollerad studie om effektiviteten av en robotassisterad gångträning utöver en konventionell sjukgymnastik vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Rekrytering
- Casa di Cura Habilita
-
Huvudutredare:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Kontakt:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefonnummer: 507 +390354815
- E-post: paolasabattini@habilita.it
-
Underutredare:
- Anna Furnari, MD
-
Underutredare:
- Anna Furnari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom stadium 2 till 3 (beräknat i "på-fasen") på Hoehn och Yahr-skalan
- självständig gång
- klinisk-farmakologisk stabilisering fram till tre månader innan studiens början.
Exklusions kriterier:
- underskott av somatisk känsel som involverar benen
- vestibulära störningar eller paroxysmal yrsel
- annan neurologisk, ortopedisk eller kardiovaskulär komorbilitet
- allvarliga ställningsavvikelser
- grav-måttlig kognitiv funktionsnedsättning (minmentalt tillstånd ≤ 21)
- svår dyskinesi eller "on-off" faser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna fick 12 sessioner av robotassisterad kroppsviktsstödd löpbandsträning på Lokomat. Träningen skedde cirka 3 dagar/vecka under 4 veckor, och varje träningspass på Lokomat varade 30 minuter. Alla sessioner handledes av en utbildad forskarterapeut. Alla deltagare började med 40 % kroppsviktsstöd och en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h. Kroppsviktsstöd användes främst för att underlätta en ökning av gånghastigheten; därför standardiserades träningsprogressionen över efterföljande sessioner genom att företrädesvis öka hastigheten och sedan avlasta kroppsviktsstödet. Hastigheten ökades till intervallet 2,2 till 2,5 km/h innan kroppsviktsstödet minskades. Det gjordes ett aktivt försök att höja träningsnivån vid varje pass. |
Patienter som tilldelats den experimentella gruppen utförde en Robotic Assisted Gait Training med hjälp av Lokomat.
Lokomat är en robotenhet som är uppbyggd som ett exoskelett på patientens nedre extremiteter.
Systemet använder ett dynamiskt kroppsviktstödssystem för att stödja deltagaren ovanför ett motoriserat löpband synkroniserat med Lokomat.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna fick 20 sessioner med konventionell sjukgymnastik.
Träningen skedde cirka 5 dagar/vecka under 4 veckor, och varje träningspass varade i 1 timme. Patienter som tilldelats kontrollgruppen utförde ett allmänt träningsprogram och en konventionell gångträning med 5 minuters vila mellan dem.
Det allmänna träningsprogrammet bestod av kardiovaskulära uppvärmningsövningar, muskelsträckningsövningar, aktivassisterade eller aktiva isometriska och isotoniska övningar för huvudmusklerna i bålen och extremiteterna, avslappningsövningar, koordinations- och dual task-aktiviteter samt balansövningar.
Den konventionella gångterapin baserades på det proprioceptiva neuromuskulära faciliteringskonceptet (varar i 30 minuter), med rytmisk initiering, långsam reversering och agonistiska reverseringsövningar applicerade på bäckenregionen, vardera 10 minuter långa.
|
Patienter som tilldelats kontrollgruppen utförde ett allmänt träningsprogram och en konventionell gångträning.
Det allmänna träningsprogrammet bestod av kardiovaskulära uppvärmningsövningar, muskelsträckningsövningar, aktivassisterade eller aktiva isometriska och isotoniska övningar för huvudmusklerna i bålen och extremiteterna, avslappningsövningar, koordinations- och dual task-aktiviteter samt balansövningar.
Den konventionella gångterapin baserades på konceptet proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) (varar i 30 minuter), med rytmisk initiering, långsam reversering och agonistiska reverseringsövningar som applicerades på bäckenregionen, vardera 10 minuter långa.
Samma utbildade terapeut behandlade alla patienter i denna grupp och standardiserade varaktigheten för varje del av behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsatt 6 meter gångtest
Tidsram: 4 veckor
|
Tidsatt 6-meters gångtest utvärderar gånghastigheten.
Individuella promenader utan assistans 10 meter och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Disease rating scale motor sub-poäng)
Tidsram: 4 veckor
|
en skala för att bedöma den motorspecifika undersökningen för Parkinsons sjukdom
|
4 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 4 veckor
|
att bedöma dagliga aktiviteter funktionell autonomi
|
4 veckor
|
|
Barthel Index
Tidsram: 4 veckor
|
att bedöma graden av invaliditet
|
4 veckor
|
|
Tinetti test
Tidsram: 4 veckor
|
att bedöma balans och gångförmåga samt fallrisken
|
4 veckor
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär -39 objekt
Tidsram: 4 veckor
|
att bedöma livskvalitet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAR06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .