Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en robotassisterad gångträning utöver en konventionell sjukgymnastik vid Parkinsons sjukdom

20 juni 2014 uppdaterad av: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Interventionell dubbelblind randomiserad och kontrollerad studie om effektiviteten av en robotassisterad gångträning utöver en konventionell sjukgymnastik vid Parkinsons sjukdom

Vid Parkinsons sjukdom representerar gångstörningar ett av de mest invalidiserande motoriska symtomen, ofta förknippat med en ökad risk för fall, förlust av självständighet och en negativ inverkan på livskvaliteten. På senare år har intresset för automatiserade robotar för gångträning för patienter med Parkinsons sjukdom ökat. Med sina konsekventa, symmetriska banor i underbenen ger robotenheter många av de proprioceptiva ingångarna som kan öka kortikal aktivering och förbättra motorfunktionen samtidigt som en terapeuts ingripande minimeras. Så det huvudsakliga syftet med denna studie kommer att vara att analysera, genom en klinisk och en instrumentell utvärdering, effektiviteten av en Lokomats gångträning hos personer som drabbats av Parkinsons sjukdom jämfört med en konventionell gångträning på marken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid Parkinsons sjukdom representerar gångstörningar ett av de mest invalidiserande motoriska symtomen, ofta förknippat med en ökad risk för fall, förlust av självständighet och en negativ inverkan på livskvaliteten. Patienter med Parkinsons sjukdom uppvisar ett onormalt gångmönster (minskad gånghastighet, förkortad steglängd och en längre stödfas med dubbla extremiteter) och de kan vanligtvis inte generera en korrekt steglängd och upprätthålla en jämn gångrytm. Därför är förbättring av gångförmågan ett primärt mål för sjukgymnastik hos patienter med Parkinsons sjukdom. Konventionell sjukgymnastik som syftar till att göra det möjligt för patienter att behålla sin maximala aktivitetsnivå och självständighet ordineras ofta, men behandlingar för gång ger endast begränsade fördelar. Lovande rapporter har föreslagit att yttre sensoriska signaler (akustiska, visuella, verbala signaler), genom en uppmärksamhetsmekanism, kan bidra till att öka den bristfälliga interna signalen vid Parkinsons sjukdom, och därmed förbättra gångmönstret. Löpbandsträning, som inducerar en konstant horisontell rörelse, genererar en rytmisk ingång för rörelse, som koordinerar de övre och nedre extremiteterna och erbjuder en användbar omträningsmodalitet som kompletterar konventionell terapi. Under det senaste decenniet har vissa forskare fokuserat på användningen av stödsystem för partiell kroppsvikt på marken eller med kombinationen av löpbandsträning (Body weight support-tadmill). Dessa system, som förbättrar förmågan att stå i upprätt läge med en omfördelning av krafter på bålen, och därmed frigör gördeln och de övre extremiteterna, tyder på en större förbättring av motorisk prestanda och gångförmåga jämfört med konventionell fysioterapi. På senare år har intresset för automatiserade robotar för gångträning för patienter med Parkinsons sjukdom ökat. Med sina konsekventa, symmetriska banor i underbenen ger robotenheter många av de proprioceptiva ingångarna som kan öka kortikal aktivering och förbättra motorfunktionen samtidigt som en terapeuts ingripande minimeras. Dessutom kan proprioceptiva ingångar dela mekanismer som är gemensamma för externa signaler, vilket stimulerar den cerebellära-premotoriska vägen för att förbättra gång. Dessutom motsvarar det förprogrammerade gångmönstret normal gångkinematik inklusive: gångcykeltiming, koordination mellan extremiteter och leder, lämplig belastning av extremiteterna och afferent signalering. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie som jämförde ett omfattande rehabiliteringsprogram med robotassisterad gångträning har visat att den senare uppvisar vissa fördelar. En icke-kontrollerad pilotstudie undersökte effekten av robotassisterad gångträning på frysning av gång. Trots det senaste intresset för automatiserad förflyttningsträning finns det fortfarande mycket lite bevis som stöder denna tekniks överlägsenhet jämfört med traditionell gångträning. En datoriserad gånganalys är ett användbart hjälpmedel för att studera gångstörningar. Analysen ställer upp mål och definierar kvantitativa data om gångförändringar som inträffat hos en patient, i relation till utvecklingen av underliggande sjukdom eller effektiviteten av administrerade behandlingar (medicinering, kirurgi eller fysisk). Så huvudsyftet med denna studie kommer att vara att analysera, genom en klinisk och en instrumentell utvärdering, effektiviteten av en Lokomat-gångträning hos personer som drabbats av Parkinsons sjukdom jämfört med en konventionell gångträning på marken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
        • Rekrytering
        • Casa di Cura Habilita
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anna Furnari, MD
        • Underutredare:
          • Anna Furnari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom stadium 2 till 3 (beräknat i "på-fasen") på Hoehn och Yahr-skalan
  • självständig gång
  • klinisk-farmakologisk stabilisering fram till tre månader innan studiens början.

Exklusions kriterier:

  • underskott av somatisk känsel som involverar benen
  • vestibulära störningar eller paroxysmal yrsel
  • annan neurologisk, ortopedisk eller kardiovaskulär komorbilitet
  • allvarliga ställningsavvikelser
  • grav-måttlig kognitiv funktionsnedsättning (minmentalt tillstånd ≤ 21)
  • svår dyskinesi eller "on-off" faser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Deltagarna fick 12 sessioner av robotassisterad kroppsviktsstödd löpbandsträning på Lokomat. Träningen skedde cirka 3 dagar/vecka under 4 veckor, och varje träningspass på Lokomat varade 30 minuter. Alla sessioner handledes av en utbildad forskarterapeut. Alla deltagare började med 40 % kroppsviktsstöd och en initial löpbandshastighet på 1,5 km/h. Kroppsviktsstöd användes främst för att underlätta en ökning av gånghastigheten; därför standardiserades träningsprogressionen över efterföljande sessioner genom att företrädesvis öka hastigheten och sedan avlasta kroppsviktsstödet.

Hastigheten ökades till intervallet 2,2 till 2,5 km/h innan kroppsviktsstödet minskades. Det gjordes ett aktivt försök att höja träningsnivån vid varje pass.

Patienter som tilldelats den experimentella gruppen utförde en Robotic Assisted Gait Training med hjälp av Lokomat. Lokomat är en robotenhet som är uppbyggd som ett exoskelett på patientens nedre extremiteter. Systemet använder ett dynamiskt kroppsviktstödssystem för att stödja deltagaren ovanför ett motoriserat löpband synkroniserat med Lokomat.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna fick 20 sessioner med konventionell sjukgymnastik. Träningen skedde cirka 5 dagar/vecka under 4 veckor, och varje träningspass varade i 1 timme. Patienter som tilldelats kontrollgruppen utförde ett allmänt träningsprogram och en konventionell gångträning med 5 minuters vila mellan dem. Det allmänna träningsprogrammet bestod av kardiovaskulära uppvärmningsövningar, muskelsträckningsövningar, aktivassisterade eller aktiva isometriska och isotoniska övningar för huvudmusklerna i bålen och extremiteterna, avslappningsövningar, koordinations- och dual task-aktiviteter samt balansövningar. Den konventionella gångterapin baserades på det proprioceptiva neuromuskulära faciliteringskonceptet (varar i 30 minuter), med rytmisk initiering, långsam reversering och agonistiska reverseringsövningar applicerade på bäckenregionen, vardera 10 minuter långa.
Patienter som tilldelats kontrollgruppen utförde ett allmänt träningsprogram och en konventionell gångträning. Det allmänna träningsprogrammet bestod av kardiovaskulära uppvärmningsövningar, muskelsträckningsövningar, aktivassisterade eller aktiva isometriska och isotoniska övningar för huvudmusklerna i bålen och extremiteterna, avslappningsövningar, koordinations- och dual task-aktiviteter samt balansövningar. Den konventionella gångterapin baserades på konceptet proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) (varar i 30 minuter), med rytmisk initiering, långsam reversering och agonistiska reverseringsövningar som applicerades på bäckenregionen, vardera 10 minuter långa. Samma utbildade terapeut behandlade alla patienter i denna grupp och standardiserade varaktigheten för varje del av behandlingen.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsatt 6 meter gångtest
Tidsram: 4 veckor
Tidsatt 6-meters gångtest utvärderar gånghastigheten. Individuella promenader utan assistans 10 meter och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Disease rating scale motor sub-poäng)
Tidsram: 4 veckor
en skala för att bedöma den motorspecifika undersökningen för Parkinsons sjukdom
4 veckor
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 4 veckor
att bedöma dagliga aktiviteter funktionell autonomi
4 veckor
Barthel Index
Tidsram: 4 veckor
att bedöma graden av invaliditet
4 veckor
Tinetti test
Tidsram: 4 veckor
att bedöma balans och gångförmåga samt fallrisken
4 veckor
Parkinsons sjukdom frågeformulär -39 objekt
Tidsram: 4 veckor
att bedöma livskvalitet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera