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机器人辅助步态训练在帕金森病常规物理治疗之外的疗效

2014年6月20日 更新者:Giovanni Taveggia、Habilita, Ospedale di Sarnico

机器人辅助步态训练与帕金森氏病常规物理治疗效果的介入性双盲随机对照试验

在帕金森病中,步态障碍是最致残的运动症状之一,通常与跌倒风险增加、丧失独立性和对生活质量的负面影响有关。 近年来,人们对用于帕金森氏病患者步态训练的自动化机器人设备越来越感兴趣。 凭借其一致、对称的下肢轨迹,机器人设备提供了许多本体感受输入,可以增加皮质激活并改善运动功能,同时最大限度地减少治疗师的干预。 因此,本研究的主要目的是通过临床和仪器评估,分析 Lokomat 步态训练对受帕金森氏症影响的受试者与地面常规步态训练相比的有效性。

研究概览

详细说明

在帕金森病中,步态障碍是最致残的运动症状之一,通常与跌倒风险增加、丧失独立性和对生活质量的负面影响有关。 帕金森病患者表现出异常的步态模式(步速降低、步幅缩短和双肢支撑期延长),他们通常无法产生适当的步幅并保持稳定的步态节奏。 因此,改善步态能力是帕金森病患者物理治疗的首要目标。 通常规定旨在使患者保持最大活动水平和独立性的常规物理治疗,但步态治疗只能带来有限的好处。 有希望的报告表明,通过注意力机制的外部感官提示(听觉、视觉、口头提示)可能有助于增加帕金森病患者内部提示的缺陷,从而改善步态模式。跑步机训练会引起持续的水平运动,产生运动的节奏输入,协调上肢和下肢,提供了一种有用的再训练方式,可以补充传统疗法。 在过去十年中,一些研究人员专注于在地面上使用部分体重支撑系统或结合跑步机训练(Body weight support-treadmill)。 这些系统提高了直立站立的能力,并重新分配了躯干上的力,从而使腰带和上肢脱离接触,表明与传统物理疗法相比,运动性能和步行能力有了更大的改善。 近年来,人们对用于帕金森氏病患者步态训练的自动化机器人设备越来越感兴趣。 凭借其一致、对称的下肢轨迹,机器人设备提供了许多本体感受输入,可以增加皮质激活并改善运动功能,同时最大限度地减少治疗师的干预。 此外,本体感受输入可能共享外部提示共有的机制,从而刺激小脑-前运动通路以改善步态。 此外,预编程的步行模式对应于正常的步态运动学,包括:步态周期时间、肢间和关节间协调、适当的肢体负荷和传入信号。 最近一项将综合康复计划与机器人辅助步态训练进行比较的随机对照试验表明,后者显示出一些优势。 一项试点的非对照研究探讨了机器人辅助步态训练对步态冻结的影响。不过,尽管最近人们对自动运动训练产生了兴趣,但仍然很少有证据支持这种技术优于传统步态训练。 计算机步态分析代表了研究步态障碍的有用帮助。 该分析设定了目标并定义了有关患者步态变化的定量数据,这些数据与潜在疾病的进展或所实施治疗(药物、手术或物理)的有效性有关。 因此,本研究的主要目的是通过临床和仪器评估,与地面常规步态训练相比,分析 Lokomat 步态训练对受帕金森病影响的受试者的有效性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bergamo
      • Ciserano、Bergamo、意大利、24040
        • 招聘中
        • Casa di Cura Habilita
        • 首席研究员:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Anna Furnari, MD
        • 副研究员:
          • Anna Furnari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Hoehn 和 Yahr 量表上的帕金森病第 2 至 3 期(在“开期”中计算)
  • 独立行走
  • 临床药理学稳定,直到研究开始前三个月。

排除标准:

  • 涉及腿部的躯体感觉缺陷
  • 前庭障碍或阵发性眩晕
  • 其他神经、骨科或心血管合并症
  • 严重的姿势异常
  • 重度-中度认知障碍(精神状态≤21)
  • 严重的运动障碍或“开关”阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

参与者在 Lokomat 上接受了 12 节机器人辅助体重支撑跑步机训练。 培训大约每周 3 天,持续 4 周,每次 Lokomat 培训持续 30 分钟。 所有会议均由训练有素的研究治疗师监督。 所有参与者都以 40% 的体重支撑和 1.5 公里/小时的初始跑步机速度开始。 体重支撑主要用于促进步行速度的增加;因此,通过优先提高速度然后卸载体重支撑来标准化后续课程中的训练进度。

在减少体重支撑之前,速度增加到 2.2 到 2.5 公里/小时的范围。 积极尝试提高每期培训水平。

分配到实验组的患者通过 Lokomat 进行机器人辅助步态训练。 Lokomat 是安装在患者下肢上的外骨骼机器人。 该系统使用动态体重支撑系统在与 Lokomat 同步的电动跑步机上方支撑参与者。
有源比较器:控制组
参与者接受了 20 节常规物理治疗。 训练大约每周 5 天,持续 4 周,每次训练持续 1 小时。分配给对照组的患者进行一般锻炼计划和常规步态训练,中间休息 5 分钟。 一般锻炼计划包括心血管热身锻炼、肌肉伸展锻炼、躯干和四肢主要肌肉的主动辅助或主动等长和等张锻炼、放松锻炼、协调和双重任务活动以及平衡锻炼。 常规步态疗法基于本体感觉神经肌肉促进概念(持续 30 分钟),对骨盆区域进行有节奏的启动、缓慢的逆转和激动性逆转运动,每次 10 分钟。
分配给对照组的患者进行了一般锻炼计划和常规步态训练。 一般锻炼计划包括心血管热身锻炼、肌肉伸展锻炼、躯干和四肢主要肌肉的主动辅助或主动等长和等张锻炼、放松锻炼、协调和双重任务活动以及平衡锻炼。 常规步态疗法基于本体感觉神经肌肉促进 (PNF) 概念(持续 30 分钟),对骨盆区域进行有节奏的启动、缓慢反转和激动反转练习,每次 10 分钟。 同一位训练有素的治疗师治疗了该组中的所有患者,并标准化了治疗每个部分的持续时间。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计时6米步行测试
大体时间:4周
计时6米步行测试评估步态速度。 个人独立行走 10 米,中间 6 米计时,以考虑加速和减速
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表疾病评定量表运动分项)
大体时间:4周
评估帕金森病运动特异性检查的量表
4周
功能独立性测量
大体时间:4周
评估日常活动功能自主性
4周
巴塞尔指数
大体时间:4周
评估残疾程度
4周
Tinetti测试
大体时间:4周
评估平衡和步态能力以及跌倒风险
4周
帕金森病问卷 -39 项
大体时间:4周
评估生活质量
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月13日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月20日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Lokomat(Hocoma,瑞士苏黎世)的临床试验

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