Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost roboticky asistovaného tréninku chůze vedle konvenční fyzikální terapie u Parkinsonovy choroby

20. června 2014 aktualizováno: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Intervenční dvojitě zaslepená randomizovaná a řízená zkouška účinnosti roboticky asistovaného tréninku chůze vedle konvenční fyzikální terapie u Parkinsonovy choroby

U Parkinsonovy choroby představují poruchy chůze jeden z nejvíce invalidizujících motorických příznaků, často spojený se zvýšeným rizikem pádů, ztrátou nezávislosti a negativním dopadem na kvalitu života. V posledních letech vzrostl zájem o automatizovaná robotická zařízení pro trénink chůze pacientů s Parkinsonovou chorobou. Robotická zařízení se svými konzistentními, symetrickými trajektoriemi dolních končetin poskytují mnoho proprioceptivních vstupů, které mohou zvýšit kortikální aktivaci a zlepšit motorické funkce a zároveň minimalizovat zásah terapeuta. Hlavním cílem této studie tedy bude analyzovat, prostřednictvím klinického a instrumentálního hodnocení, účinnost tréninku chůze Lokomat u subjektů postižených Parkinsonovou chorobou ve srovnání s pozemním konvenčním tréninkem chůze.

Přehled studie

Detailní popis

U Parkinsonovy choroby představují poruchy chůze jeden z nejvíce invalidizujících motorických příznaků, často spojený se zvýšeným rizikem pádů, ztrátou nezávislosti a negativním dopadem na kvalitu života. Pacienti s Parkinsonovou chorobou vykazují abnormální způsob chůze (snížená rychlost chůze, zkrácená délka kroku a delší fáze podpory dvou končetin) a obvykle nejsou schopni vytvořit správnou délku kroku a udržet stabilní rytmus chůze. Proto je zlepšení schopnosti chůze primárním cílem fyzikální terapie u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Často je předepisována konvenční fyzioterapie, jejímž cílem je umožnit pacientům udržet si maximální úroveň aktivity a nezávislosti, ale léčba chůze přináší pouze omezené výhody. Slibné zprávy naznačují, že vnější smyslové podněty (akustické, vizuální, verbální podněty) prostřednictvím mechanismu pozornosti mohou pomoci zvýšit nedostatečnou vnitřní podnětnost u Parkinsonovy choroby, a tak zlepšit vzor chůze. Trénink na běžeckém pásu, který vyvolává neustálý horizontální pohyb rytmický vstup pro lokomoci, koordinující horní a dolní končetiny, nabízí užitečnou rekvalifikační modalitu, která doplňuje konvenční terapii. V posledním desetiletí se někteří výzkumníci zaměřili na využití systémů pro částečnou podporu tělesné hmotnosti na zemi nebo s kombinací tréninku na běžeckém pásu (Body weight support-treadmill). Tyto systémy, které zlepšují schopnost stát ve vzpřímené poloze s redistribucí sil na trup, čímž dochází k odpojení pletence a horních končetin, naznačují větší zlepšení motoriky a schopnosti chůze ve srovnání s konvenční fyzioterapií. V posledních letech vzrostl zájem o automatizovaná robotická zařízení pro trénink chůze pacientů s Parkinsonovou chorobou. Robotická zařízení se svými konzistentními, symetrickými trajektoriemi dolních končetin poskytují mnoho proprioceptivních vstupů, které mohou zvýšit kortikální aktivaci a zlepšit motorické funkce a zároveň minimalizovat zásah terapeuta. Kromě toho mohou proprioceptivní vstupy sdílet mechanismy, které jsou společné pro vnější podněty, a tak stimulovat cerebelární-premotorickou dráhu ke zlepšení chůze. Kromě toho předprogramovaný vzor chůze odpovídá normální kinematice chůze včetně: načasování cyklu chůze, koordinace mezi končetinami a klouby, vhodného zatížení končetin a aferentní signalizace. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala komplexní rehabilitační program s robotickým nácvikem chůze, prokázala, že tento vykazuje určité výhody. Pilotní, nekontrolovaná studie zkoumala vliv robotického tréninku chůze na zmrazení chůze. Navzdory nedávnému zájmu o automatizovaný trénink lokomoce stále existuje velmi málo důkazů, které by podporovaly nadřazenost této techniky oproti tradičnímu tréninku chůze. Počítačová analýza chůze představuje užitečnou pomůcku při studiu poruch chůze. Analýza stanoví cíle a definuje kvantitativní údaje o změnách chůze, ke kterým došlo u pacienta, ve vztahu k progresi základního onemocnění nebo účinnosti podávané léčby (léky, operace nebo fyzikální). Hlavním cílem této studie tedy bude analyzovat, prostřednictvím klinického a instrumentálního hodnocení, účinnost tréninku chůze Lokomat u subjektů postižených Parkinsonovou chorobou ve srovnání s běžným pozemním tréninkem chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Itálie, 24040
        • Nábor
        • Casa di Cura Habilita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Furnari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Furnari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 2 až 3 Parkinsonovy choroby (počítáno ve fázi „on“) na Hoehnově a Yahrově stupnici
  • samostatná chůze
  • klinicko-farmakologickou stabilizaci do tří měsíců před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • deficity somatického cítění zahrnující nohy
  • vestibulární poruchy nebo paroxysmální vertigo
  • jiná neurologická, ortopedická nebo kardiovaskulární komorbilita
  • závažné abnormality držení těla
  • těžká až středně těžká kognitivní porucha (minimální stav ≤ 21)
  • těžká dyskineze nebo „on-off“ fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci absolvovali 12 lekcí robotického cvičení na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti na Lokomatu. Trénink probíhal přibližně 3 dny/týden po dobu 4 týdnů a každý trénink na Lokomatu trval 30 minut. Všechna sezení byla pod dohledem vyškoleného výzkumného terapeuta. Všichni účastníci začali s podporou tělesné hmotnosti 40 % a počáteční rychlostí běžeckého pásu 1,5 km/h. Podpora tělesné hmotnosti byla použita především k usnadnění zvýšení rychlosti chůze; proto byl postup tréninku v následujících lekcích standardizován přednostním zvýšením rychlosti a následným uvolněním podpory tělesné hmotnosti.

Rychlost byla zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h, než byla snížena podpora tělesné hmotnosti. Na každém sezení byl aktivní pokus o zvýšení úrovně školení.

Pacienti zařazení do experimentální skupiny prováděli roboticky asistovaný trénink chůze pomocí Lokomatu. Lokomat je robotické zařízení nastavené jako exoskelet na dolních končetinách pacienta. Systém využívá dynamický systém podpory tělesné hmotnosti k podpoře účastníka nad motorizovaným běžeckým pásem synchronizovaným s Lokomatem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali 20 sezení konvenční fyzioterapie. Trénink probíhal přibližně 5 dní/týden po dobu 4 týdnů a každý trénink trval 1 hodinu. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli obecný cvičební program a konvenční trénink chůze s 5minutovou přestávkou mezi nimi. Obecný cvičební program se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích cvičení, cvičení pro protahování svalů, aktivních nebo aktivních izometrických a izotonických cvičení pro hlavní svaly trupu a končetin, relaxačních cvičení, koordinačních a dvojúlohových činností a balančních cvičení. Konvenční terapie chůze byla založena na konceptu proprioceptivní neuromuskulární facilitace (trvající 30 minut), s rytmickým zahájením, pomalým reverzním a agonistickým reverzním cvičením aplikovaným na oblast pánve, každých 10 minut.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli obecný cvičební program a konvenční trénink chůze. Obecný cvičební program se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích cvičení, cvičení pro protahování svalů, aktivních nebo aktivních izometrických a izotonických cvičení pro hlavní svaly trupu a končetin, relaxačních cvičení, koordinačních a dvojúlohových činností a balančních cvičení. Konvenční terapie chůze byla založena na konceptu proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) (trvající 30 minut), s rytmickou iniciací, pomalým reverzním a agonistickým reverzním cvičením aplikovaným na oblast pánve, každých 10 minut. Stejný vyškolený terapeut léčil všechny pacienty v této skupině a standardizoval trvání každé části léčby.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 6 metrů
Časové okno: 4 týdny
Časovaný 6metrový test chůze hodnotí rychlost chůze. Individuální chůze bez pomoci 10 metrů a čas se měří pro středně pokročilé 6 metrů, aby bylo možné zrychlit a zpomalit
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybová porucha Společenská sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby Dílčí skóre na stupnici hodnocení nemoci)
Časové okno: 4 týdny
stupnice pro hodnocení motorického specifického vyšetření na Parkinsonovu chorobu
4 týdny
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 4 týdny
k posouzení funkční autonomie každodenních činností
4 týdny
Barthelův index
Časové okno: 4 týdny
k posouzení stupně postižení
4 týdny
Test Tinetti
Časové okno: 4 týdny
k posouzení rovnováhy a schopnosti chůze a rizika pádu
4 týdny
Dotazník Parkinsonovy nemoci -39 položek
Časové okno: 4 týdny
hodnotit kvalitu života
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit