- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02164162
Účinnost roboticky asistovaného tréninku chůze vedle konvenční fyzikální terapie u Parkinsonovy choroby
Intervenční dvojitě zaslepená randomizovaná a řízená zkouška účinnosti roboticky asistovaného tréninku chůze vedle konvenční fyzikální terapie u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Itálie, 24040
- Nábor
- Casa di Cura Habilita
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Kontakt:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefonní číslo: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Furnari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Furnari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium 2 až 3 Parkinsonovy choroby (počítáno ve fázi „on“) na Hoehnově a Yahrově stupnici
- samostatná chůze
- klinicko-farmakologickou stabilizaci do tří měsíců před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- deficity somatického cítění zahrnující nohy
- vestibulární poruchy nebo paroxysmální vertigo
- jiná neurologická, ortopedická nebo kardiovaskulární komorbilita
- závažné abnormality držení těla
- těžká až středně těžká kognitivní porucha (minimální stav ≤ 21)
- těžká dyskineze nebo „on-off“ fáze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci absolvovali 12 lekcí robotického cvičení na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti na Lokomatu. Trénink probíhal přibližně 3 dny/týden po dobu 4 týdnů a každý trénink na Lokomatu trval 30 minut. Všechna sezení byla pod dohledem vyškoleného výzkumného terapeuta. Všichni účastníci začali s podporou tělesné hmotnosti 40 % a počáteční rychlostí běžeckého pásu 1,5 km/h. Podpora tělesné hmotnosti byla použita především k usnadnění zvýšení rychlosti chůze; proto byl postup tréninku v následujících lekcích standardizován přednostním zvýšením rychlosti a následným uvolněním podpory tělesné hmotnosti. Rychlost byla zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h, než byla snížena podpora tělesné hmotnosti. Na každém sezení byl aktivní pokus o zvýšení úrovně školení. |
Pacienti zařazení do experimentální skupiny prováděli roboticky asistovaný trénink chůze pomocí Lokomatu.
Lokomat je robotické zařízení nastavené jako exoskelet na dolních končetinách pacienta.
Systém využívá dynamický systém podpory tělesné hmotnosti k podpoře účastníka nad motorizovaným běžeckým pásem synchronizovaným s Lokomatem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali 20 sezení konvenční fyzioterapie.
Trénink probíhal přibližně 5 dní/týden po dobu 4 týdnů a každý trénink trval 1 hodinu. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli obecný cvičební program a konvenční trénink chůze s 5minutovou přestávkou mezi nimi.
Obecný cvičební program se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích cvičení, cvičení pro protahování svalů, aktivních nebo aktivních izometrických a izotonických cvičení pro hlavní svaly trupu a končetin, relaxačních cvičení, koordinačních a dvojúlohových činností a balančních cvičení.
Konvenční terapie chůze byla založena na konceptu proprioceptivní neuromuskulární facilitace (trvající 30 minut), s rytmickým zahájením, pomalým reverzním a agonistickým reverzním cvičením aplikovaným na oblast pánve, každých 10 minut.
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny prováděli obecný cvičební program a konvenční trénink chůze.
Obecný cvičební program se skládal z kardiovaskulárních zahřívacích cvičení, cvičení pro protahování svalů, aktivních nebo aktivních izometrických a izotonických cvičení pro hlavní svaly trupu a končetin, relaxačních cvičení, koordinačních a dvojúlohových činností a balančních cvičení.
Konvenční terapie chůze byla založena na konceptu proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) (trvající 30 minut), s rytmickou iniciací, pomalým reverzním a agonistickým reverzním cvičením aplikovaným na oblast pánve, každých 10 minut.
Stejný vyškolený terapeut léčil všechny pacienty v této skupině a standardizoval trvání každé části léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 6 metrů
Časové okno: 4 týdny
|
Časovaný 6metrový test chůze hodnotí rychlost chůze.
Individuální chůze bez pomoci 10 metrů a čas se měří pro středně pokročilé 6 metrů, aby bylo možné zrychlit a zpomalit
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová porucha Společenská sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby Dílčí skóre na stupnici hodnocení nemoci)
Časové okno: 4 týdny
|
stupnice pro hodnocení motorického specifického vyšetření na Parkinsonovu chorobu
|
4 týdny
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 4 týdny
|
k posouzení funkční autonomie každodenních činností
|
4 týdny
|
|
Barthelův index
Časové okno: 4 týdny
|
k posouzení stupně postižení
|
4 týdny
|
|
Test Tinetti
Časové okno: 4 týdny
|
k posouzení rovnováhy a schopnosti chůze a rizika pádu
|
4 týdny
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci -39 položek
Časové okno: 4 týdny
|
hodnotit kvalitu života
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAR06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .