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Wirksamkeit eines robotergestützten Gangtrainings zusätzlich zu einer konventionellen physikalischen Therapie bei der Parkinson-Krankheit

20. Juni 2014 aktualisiert von: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Interventionelle, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines robotergestützten Gangtrainings zusätzlich zu einer konventionellen physikalischen Therapie bei der Parkinson-Krankheit

Bei der Parkinson-Krankheit stellen Gangstörungen eines der am stärksten beeinträchtigenden motorischen Symptome dar, das häufig mit einem erhöhten Sturzrisiko, Verlust der Unabhängigkeit und einer negativen Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergeht. In den letzten Jahren ist das Interesse an automatisierten Robotergeräten für das Gangtraining für Parkinson-Patienten gewachsen. Mit ihren konsistenten, symmetrischen Trajektorien der unteren Extremitäten liefern Robotergeräte viele der propriozeptiven Eingaben, die die kortikale Aktivierung erhöhen und die motorische Funktion verbessern können, während sie den Eingriff eines Therapeuten minimieren. Das Hauptziel dieser Studie wird es daher sein, durch eine klinische und eine instrumentelle Bewertung die Wirksamkeit eines Lokomat-Gangtrainings bei Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind, im Vergleich zu einem konventionellen Gangtraining am Boden zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Parkinson-Krankheit stellen Gangstörungen eines der am stärksten beeinträchtigenden motorischen Symptome dar, das häufig mit einem erhöhten Sturzrisiko, Verlust der Unabhängigkeit und einer negativen Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergeht. Patienten mit der Parkinson-Krankheit zeigen ein anormales Gangmuster (verringerte Ganggeschwindigkeit, verkürzte Schrittlänge und eine längere Doppelstützphase) und sind typischerweise nicht in der Lage, eine angemessene Schrittlänge zu erzeugen und einen gleichmäßigen Gangrhythmus aufrechtzuerhalten. Daher ist die Verbesserung der Gangfähigkeit ein primäres Ziel der Physiotherapie bei Patienten mit Morbus Parkinson. Konventionelle Physiotherapie, die darauf abzielt, den Patienten zu ermöglichen, ihr maximales Maß an Aktivität und Unabhängigkeit aufrechtzuerhalten, wird oft verschrieben, aber Gangbehandlungen bringen nur begrenzten Nutzen. Vielversprechende Berichte deuten darauf hin, dass externe sensorische Hinweise (akustische, visuelle, verbale Hinweise) durch einen Aufmerksamkeitsmechanismus dazu beitragen können, die mangelhaften internen Hinweise bei der Parkinson-Krankheit zu erhöhen und so das Gangmuster zu verbessern. Laufbandtraining, das eine konstante horizontale Bewegung induziert, erzeugt ein rhythmischer Input für die Fortbewegung, der die oberen und unteren Gliedmaßen koordiniert und eine nützliche Umschulungsmodalität bietet, die die herkömmliche Therapie ergänzt. In den letzten zehn Jahren konzentrierten sich einige Forscher auf den Einsatz von Teilkörpergewichtsentlastungssystemen am Boden oder mit der Kombination von Laufbandtraining (Body Weight Support-Laufband). Diese Systeme, die die Fähigkeit verbessern, in einer aufrechten Position zu stehen, mit einer Umverteilung der Kräfte auf den Rumpf, wodurch der Gürtel und die oberen Gliedmaßen entlastet werden, deuten auf eine größere Verbesserung der motorischen Leistung und der Gehfähigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Physiotherapie hin. In den letzten Jahren ist das Interesse an automatisierten Robotergeräten für das Gangtraining für Parkinson-Patienten gewachsen. Mit ihren konsistenten, symmetrischen Trajektorien der unteren Extremitäten liefern Robotergeräte viele der propriozeptiven Eingaben, die die kortikale Aktivierung erhöhen und die motorische Funktion verbessern können, während sie den Eingriff eines Therapeuten minimieren. Darüber hinaus können propriozeptive Eingaben Mechanismen gemeinsam haben, die externen Hinweisen gemeinsam sind, wodurch der zerebellar-prämotorische Weg stimuliert wird, um den Gang zu verbessern. Außerdem entspricht das vorprogrammierte Gehmuster der normalen Gangkinematik, einschließlich: Gangzyklustiming, Koordination zwischen den Gliedmaßen und zwischen den Gelenken, angemessene Belastung der Gliedmaßen und afferente Signalisierung. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie, in der ein umfassendes Rehabilitationsprogramm mit einem robotergestützten Gangtraining verglichen wurde, hat gezeigt, dass letzteres einige Vorteile aufweist. Eine nicht kontrollierte Pilotstudie untersuchte die Wirkung des robotergestützten Gangtrainings auf das Einfrieren des Gangs. Trotz des jüngsten Interesses am automatisierten Fortbewegungstraining gibt es immer noch sehr wenig Beweise für die Überlegenheit dieser Technik gegenüber dem traditionellen Gangtraining. Eine computergestützte Ganganalyse stellt ein nützliches Hilfsmittel dar, um Gangstörungen zu untersuchen. Die Analyse legt Ziele fest und definiert quantitative Daten über Gangveränderungen, die bei einem Patienten aufgetreten sind, in Bezug auf das Fortschreiten der Grunderkrankung oder die Wirksamkeit der verabreichten Behandlungen (Medikamente, Operationen oder körperliche). Das Hauptziel dieser Studie wird es daher sein, durch eine klinische und eine instrumentelle Bewertung die Wirksamkeit eines Lokomat-Gangtrainings bei Patienten, die von der Parkinson-Krankheit betroffen sind, im Vergleich zu einem konventionellen Gangtraining am Boden zu analysieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura Habilita
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Furnari, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Furnari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Parkinson Stadium 2 bis 3 (berechnet in der „On-Phase“) auf der Hoehn- und Yahr-Skala
  • selbstständiges Gehen
  • klinisch-pharmakologische Stabilisierung bis drei Monate vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Defizite der somatischen Sensibilität, die die Beine betreffen
  • vestibuläre Störungen oder paroxysmaler Schwindel
  • andere neurologische, orthopädische oder kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
  • schwere Haltungsstörungen
  • schwere bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Geisteszustand ≤ 21)
  • schwere Dyskinesien oder "On-Off"-Phasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Teilnehmer erhielten 12 Sitzungen von roboterunterstütztem, körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf dem Lokomat. Das Training fand etwa 3 Tage/Woche über 4 Wochen statt und jede Trainingseinheit auf dem Lokomat dauerte 30 Minuten. Alle Sitzungen wurden von einem ausgebildeten Forschungstherapeuten überwacht. Alle Teilnehmer starteten mit 40 % Körpergewichtsunterstützung und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h. Die Unterstützung des Körpergewichts wurde hauptsächlich verwendet, um eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit zu ermöglichen; Daher wurde der Trainingsfortschritt über nachfolgende Einheiten hinweg standardisiert, indem vorzugsweise die Geschwindigkeit erhöht und dann die Körpergewichtsunterstützung entlastet wurde.

Die Geschwindigkeit wurde auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht, bevor die Körpergewichtsunterstützung verringert wurde. Es wurde aktiv versucht, das Trainingsniveau bei jeder Sitzung zu verbessern.

Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, führten ein roboterunterstütztes Gangtraining mit Hilfe des Lokomat durch. Der Lokomat ist ein Robotergerät, das als Exoskelett an den unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht wird. Das System verwendet ein dynamisches Körpergewichtsentlastungssystem, um den Teilnehmer über einem mit dem Lokomat synchronisierten motorisierten Laufband zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 20 Sitzungen konventioneller Physiotherapie. Das Training fand ungefähr 5 Tage/Woche für 4 Wochen statt und jede Trainingseinheit dauerte 1 Stunde. Die der Kontrollgruppe zugeteilten Patienten führten ein allgemeines Übungsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining mit einer 5-minütigen Pause dazwischen durch. Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus kardiovaskulären Aufwärmübungen, Muskeldehnungsübungen, aktiv assistierten oder aktiven isometrischen und isotonischen Übungen für die Hauptmuskeln des Rumpfes und der Gliedmaßen, Entspannungsübungen, Koordinations- und Doppelaufgabenübungen sowie Gleichgewichtsübungen. Die konventionelle Gangtherapie basierte auf dem Konzept der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (Dauer 30 Minuten) mit rhythmischen Initiations-, langsamen Umkehr- und agonistischen Umkehrübungen im Beckenbereich, jeweils 10 Minuten lang.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führten ein allgemeines Trainingsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining durch. Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus kardiovaskulären Aufwärmübungen, Muskeldehnungsübungen, aktiv assistierten oder aktiven isometrischen und isotonischen Übungen für die Hauptmuskeln des Rumpfes und der Gliedmaßen, Entspannungsübungen, Koordinations- und Doppelaufgabenübungen sowie Gleichgewichtsübungen. Die konventionelle Gangtherapie basierte auf dem Konzept der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) (Dauer 30 Minuten) mit rhythmischer Initiierung, langsamer Umkehr und agonistischen Umkehrübungen im Beckenbereich, jeweils 10 Minuten lang. Derselbe ausgebildete Therapeut behandelte alle Patienten in dieser Gruppe und standardisierte die Dauer jedes Teils der Behandlung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Meter-Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeitgesteuerter 6-Meter-Gehtest bewertet die Gehgeschwindigkeit. Einzelne Schritte ohne Unterstützung 10 Meter und die Zeit wird für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Krankheitsbewertungsskala motorische Subscores)
Zeitfenster: 4 Wochen
eine Skala zur Beurteilung der motorischen Untersuchung bei Morbus Parkinson
4 Wochen
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
um die funktionelle Autonomie der täglichen Aktivitäten zu beurteilen
4 Wochen
Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
um den Grad der Behinderung zu beurteilen
4 Wochen
Tinetti-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Gleichgewichts- und Gangfähigkeit sowie das Sturzrisiko zu beurteilen
4 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit -39 Artikel
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität zu beurteilen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokomat (Hocoma, Zürich, Schweiz)

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