- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02164162
Wirksamkeit eines robotergestützten Gangtrainings zusätzlich zu einer konventionellen physikalischen Therapie bei der Parkinson-Krankheit
Interventionelle, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines robotergestützten Gangtrainings zusätzlich zu einer konventionellen physikalischen Therapie bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bergamo
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Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Rekrutierung
- Casa di Cura Habilita
-
Hauptermittler:
- Giovanni Taveggia, MD
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Kontakt:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefonnummer: 507 +390354815
- E-Mail: paolasabattini@habilita.it
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Unterermittler:
- Anna Furnari, MD
-
Unterermittler:
- Anna Furnari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbus Parkinson Stadium 2 bis 3 (berechnet in der „On-Phase“) auf der Hoehn- und Yahr-Skala
- selbstständiges Gehen
- klinisch-pharmakologische Stabilisierung bis drei Monate vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Defizite der somatischen Sensibilität, die die Beine betreffen
- vestibuläre Störungen oder paroxysmaler Schwindel
- andere neurologische, orthopädische oder kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
- schwere Haltungsstörungen
- schwere bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung (Geisteszustand ≤ 21)
- schwere Dyskinesien oder "On-Off"-Phasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 12 Sitzungen von roboterunterstütztem, körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining auf dem Lokomat. Das Training fand etwa 3 Tage/Woche über 4 Wochen statt und jede Trainingseinheit auf dem Lokomat dauerte 30 Minuten. Alle Sitzungen wurden von einem ausgebildeten Forschungstherapeuten überwacht. Alle Teilnehmer starteten mit 40 % Körpergewichtsunterstützung und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h. Die Unterstützung des Körpergewichts wurde hauptsächlich verwendet, um eine Steigerung der Gehgeschwindigkeit zu ermöglichen; Daher wurde der Trainingsfortschritt über nachfolgende Einheiten hinweg standardisiert, indem vorzugsweise die Geschwindigkeit erhöht und dann die Körpergewichtsunterstützung entlastet wurde. Die Geschwindigkeit wurde auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht, bevor die Körpergewichtsunterstützung verringert wurde. Es wurde aktiv versucht, das Trainingsniveau bei jeder Sitzung zu verbessern. |
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt wurden, führten ein roboterunterstütztes Gangtraining mit Hilfe des Lokomat durch.
Der Lokomat ist ein Robotergerät, das als Exoskelett an den unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht wird.
Das System verwendet ein dynamisches Körpergewichtsentlastungssystem, um den Teilnehmer über einem mit dem Lokomat synchronisierten motorisierten Laufband zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten 20 Sitzungen konventioneller Physiotherapie.
Das Training fand ungefähr 5 Tage/Woche für 4 Wochen statt und jede Trainingseinheit dauerte 1 Stunde. Die der Kontrollgruppe zugeteilten Patienten führten ein allgemeines Übungsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining mit einer 5-minütigen Pause dazwischen durch.
Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus kardiovaskulären Aufwärmübungen, Muskeldehnungsübungen, aktiv assistierten oder aktiven isometrischen und isotonischen Übungen für die Hauptmuskeln des Rumpfes und der Gliedmaßen, Entspannungsübungen, Koordinations- und Doppelaufgabenübungen sowie Gleichgewichtsübungen.
Die konventionelle Gangtherapie basierte auf dem Konzept der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (Dauer 30 Minuten) mit rhythmischen Initiations-, langsamen Umkehr- und agonistischen Umkehrübungen im Beckenbereich, jeweils 10 Minuten lang.
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, führten ein allgemeines Trainingsprogramm und ein herkömmliches Gangtraining durch.
Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus kardiovaskulären Aufwärmübungen, Muskeldehnungsübungen, aktiv assistierten oder aktiven isometrischen und isotonischen Übungen für die Hauptmuskeln des Rumpfes und der Gliedmaßen, Entspannungsübungen, Koordinations- und Doppelaufgabenübungen sowie Gleichgewichtsübungen.
Die konventionelle Gangtherapie basierte auf dem Konzept der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) (Dauer 30 Minuten) mit rhythmischer Initiierung, langsamer Umkehr und agonistischen Umkehrübungen im Beckenbereich, jeweils 10 Minuten lang.
Derselbe ausgebildete Therapeut behandelte alle Patienten in dieser Gruppe und standardisierte die Dauer jedes Teils der Behandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Meter-Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeitgesteuerter 6-Meter-Gehtest bewertet die Gehgeschwindigkeit.
Einzelne Schritte ohne Unterstützung 10 Meter und die Zeit wird für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Krankheitsbewertungsskala motorische Subscores)
Zeitfenster: 4 Wochen
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eine Skala zur Beurteilung der motorischen Untersuchung bei Morbus Parkinson
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4 Wochen
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
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um die funktionelle Autonomie der täglichen Aktivitäten zu beurteilen
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4 Wochen
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Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
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um den Grad der Behinderung zu beurteilen
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4 Wochen
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Tinetti-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gleichgewichts- und Gangfähigkeit sowie das Sturzrisiko zu beurteilen
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4 Wochen
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit -39 Artikel
Zeitfenster: 4 Wochen
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Lebensqualität zu beurteilen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAR06
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