Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een robotondersteunde looptraining als aanvulling op conventionele fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson

20 juni 2014 bijgewerkt door: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Interventionele dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een robotondersteunde looptraining als aanvulling op conventionele fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson

Bij de ziekte van Parkinson vormen loopstoornissen een van de meest invaliderende motorische symptomen, vaak geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, verlies van onafhankelijkheid en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. In de afgelopen jaren is de belangstelling voor geautomatiseerde robotapparaten voor looptraining voor patiënten met de ziekte van Parkinson toegenomen. Met hun consistente, symmetrische trajecten van de onderste ledematen bieden robotapparaten veel van de proprioceptieve inputs die de corticale activering kunnen verhogen en de motorische functie kunnen verbeteren, terwijl de tussenkomst van een therapeut wordt geminimaliseerd. Het belangrijkste doel van deze studie zal dus zijn om, door middel van een klinische en een instrumentele evaluatie, de effectiviteit te analyseren van een Lokomat-looptraining bij patiënten met de ziekte van Parkinson in vergelijking met een conventionele looptraining op de grond.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de ziekte van Parkinson vormen loopstoornissen een van de meest invaliderende motorische symptomen, vaak geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, verlies van onafhankelijkheid en een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Patiënten met de ziekte van Parkinson vertonen een abnormaal looppatroon (verminderde loopsnelheid, kortere paslengte en een langere ondersteuningsfase van de dubbele ledematen) en zijn meestal niet in staat om de juiste paslengte te genereren en een stabiel loopritme te behouden. Daarom is het verbeteren van het loopvermogen een primair doel van fysiotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Conventionele fysiotherapie om patiënten in staat te stellen hun maximale activiteit en onafhankelijkheid te behouden, wordt vaak voorgeschreven, maar behandelingen voor het lopen bieden slechts beperkte voordelen. Veelbelovende rapporten hebben gesuggereerd dat externe sensorische cueing (akoestische, visuele, verbale cues), door middel van een aandachtsmechanisme, kan helpen om de gebrekkige interne cueing bij de ziekte van Parkinson te vergroten, waardoor het looppatroon verbetert. Loopbandtraining, die een constante horizontale beweging induceert, genereert een ritmische input voor voortbeweging, coördinatie van de bovenste en onderste ledematen, en biedt een nuttige omscholingsmodaliteit die een aanvulling vormt op conventionele therapie. In het laatste decennium hebben sommige onderzoekers zich gericht op het gebruik van gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteunende systemen op de grond of met de combinatie van loopbandtraining (Body weight support-treadmill). Deze systemen, die het vermogen om rechtop te staan ​​verbeteren met een herverdeling van krachten op de romp, waardoor de gordel en de bovenste ledematen worden losgemaakt, suggereren een grotere verbetering van de motorische prestaties en het loopvermogen in vergelijking met conventionele fysiotherapie. In de afgelopen jaren is de belangstelling voor geautomatiseerde robotapparaten voor looptraining voor patiënten met de ziekte van Parkinson toegenomen. Met hun consistente, symmetrische trajecten van de onderste ledematen bieden robotapparaten veel van de proprioceptieve inputs die de corticale activering kunnen verhogen en de motorische functie kunnen verbeteren, terwijl de tussenkomst van een therapeut wordt geminimaliseerd. Bovendien kunnen proprioceptieve inputs mechanismen delen die gemeenschappelijk zijn voor externe signalen, waardoor het cerebellaire-premotorische pad wordt gestimuleerd om het lopen te verbeteren. Bovendien komt het voorgeprogrammeerde looppatroon overeen met de normale loopkinematica, waaronder: timing van de loopcyclus, coördinatie tussen ledematen en gewrichten, juiste belasting van ledematen en afferente signalering. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een uitgebreid revalidatieprogramma werd vergeleken met looptraining met robotondersteuning heeft aangetoond dat de laatste enkele voordelen biedt. Een niet-gecontroleerde pilotstudie onderzocht het effect van robotondersteunde looptraining op het bevriezen van het lopen. Ondanks de recente interesse in geautomatiseerde voortbewegingstraining is er nog steeds zeer weinig bewijs dat de superioriteit van deze techniek ten opzichte van traditionele looptraining ondersteunt. Een gecomputeriseerde ganganalyse is een nuttig hulpmiddel om loopstoornissen te bestuderen. De analyse stelt doelstellingen vast en definieert kwantitatieve gegevens over loopveranderingen die bij een patiënt zijn opgetreden, in relatie tot de progressie van de onderliggende ziekte of de effectiviteit van toegediende behandelingen (medicatie, chirurgie of fysiek). Het belangrijkste doel van deze studie zal dus zijn om, door middel van een klinische en een instrumentele evaluatie, de effectiviteit te analyseren van een Lokomat-looptraining bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met een conventionele looptraining op de grond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italië, 24040
        • Werving
        • Casa di Cura Habilita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Furnari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Furnari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Parkinson stadium 2 tot 3 (berekend in de "aan-fase") op de Hoehn- en Yahr-schaal
  • zelfstandig lopen
  • klinisch-farmacologische stabilisatie tot drie maanden voor aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • tekorten aan somatisch gevoel waarbij de benen betrokken zijn
  • vestibulaire stoornissen of paroxismale duizeligheid
  • andere neurologische, orthopedische of cardiovasculaire co-morbiliteit
  • ernstige houdingsafwijkingen
  • ernstige tot matige cognitieve stoornissen (minmentale toestand ≤ 21)
  • ernstige dyskinesie of "aan-uit"-fasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

De deelnemers kregen 12 sessies robotondersteunde lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining op de Lokomat. Er werd gedurende 4 weken ongeveer 3 dagen per week getraind en elke trainingssessie op de Lokomat duurde 30 minuten. Alle sessies werden begeleid door een getrainde onderzoekstherapeut. Alle deelnemers begonnen met 40% lichaamsgewichtondersteuning en een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u. Ondersteuning van het lichaamsgewicht werd voornamelijk gebruikt om de loopsnelheid te verhogen; daarom werd de progressie van de training over opeenvolgende sessies gestandaardiseerd door bij voorkeur de snelheid te verhogen en vervolgens de ondersteuning van het lichaamsgewicht te ontlasten.

De snelheid werd verhoogd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u voordat de ondersteuning van het lichaamsgewicht werd verminderd. Bij elke sessie werd actief geprobeerd het trainingsniveau te verhogen.

Patiënten toegewezen aan de experimentele groep voerden een looptraining met robotondersteuning uit met behulp van de Lokomat. De Lokomat is een robotachtig apparaat dat is opgezet als een exoskelet op de onderste ledematen van de patiënt. Het systeem gebruikt een dynamisch ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht om de deelnemer te ondersteunen boven een gemotoriseerde loopband die is gesynchroniseerd met de Lokomat.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen 20 sessies conventionele fysiotherapie. Er werd gedurende 4 weken ongeveer 5 dagen per week getraind en elke trainingssessie duurde 1 uur. De patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, voerden een algemeen oefenprogramma uit en een conventionele looptraining met 5 minuten rust ertussen. Het algemene oefenprogramma bestond uit cardiovasculaire opwarmingsoefeningen, spierstrekoefeningen, actief ondersteunde of actief isometrische en isotone oefeningen voor de hoofdspieren van romp en ledematen, ontspanningsoefeningen, coördinatie- en dubbeltaakactiviteiten en evenwichtsoefeningen. De conventionele looptherapie was gebaseerd op het concept van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (duur 30 minuten), met ritmische initiatie, langzame omkering en agonistische omkering oefeningen toegepast op het bekkengebied, elk 10 minuten lang.
Patiënten toegewezen aan de controlegroep voerden een algemeen oefenprogramma en een conventionele looptraining uit. Het algemene oefenprogramma bestond uit cardiovasculaire opwarmingsoefeningen, spierstrekoefeningen, actief ondersteunde of actief isometrische en isotone oefeningen voor de hoofdspieren van romp en ledematen, ontspanningsoefeningen, coördinatie- en dubbeltaakactiviteiten en evenwichtsoefeningen. De conventionele looptherapie was gebaseerd op het concept van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) (duur 30 minuten), met ritmische initiatie, langzame omkering en agonistische omkering oefeningen toegepast op het bekkengebied, elk 10 minuten lang. Dezelfde getrainde therapeut behandelde alle patiënten in deze groep en standaardiseerde de duur van elk onderdeel van de behandeling.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede 6 meter looptest
Tijdsspanne: 4 weken
Getimede 6-meter looptest evalueert de loopsnelheid. Individuele wandelingen zonder hulp 10 meter en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om acceleratie en vertraging mogelijk te maken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ziektebeoordelingsschaal motorische subscores)
Tijdsspanne: 4 weken
een schaal om het motorische specifieke onderzoek voor de ziekte van Parkinson te beoordelen
4 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 4 weken
om de functionele autonomie van dagelijkse activiteiten te beoordelen
4 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: 4 weken
om de mate van invaliditeit te beoordelen
4 weken
Tinetti-test
Tijdsspanne: 4 weken
om balans en loopvermogen en het valrisico te beoordelen
4 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson -39 item
Tijdsspanne: 4 weken
kwaliteit van leven te beoordelen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren