- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02164162
Effectiviteit van een robotondersteunde looptraining als aanvulling op conventionele fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson
Interventionele dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van een robotondersteunde looptraining als aanvulling op conventionele fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italië, 24040
- Werving
- Casa di Cura Habilita
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Contact:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefoonnummer: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
Onderonderzoeker:
- Anna Furnari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Furnari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson stadium 2 tot 3 (berekend in de "aan-fase") op de Hoehn- en Yahr-schaal
- zelfstandig lopen
- klinisch-farmacologische stabilisatie tot drie maanden voor aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- tekorten aan somatisch gevoel waarbij de benen betrokken zijn
- vestibulaire stoornissen of paroxismale duizeligheid
- andere neurologische, orthopedische of cardiovasculaire co-morbiliteit
- ernstige houdingsafwijkingen
- ernstige tot matige cognitieve stoornissen (minmentale toestand ≤ 21)
- ernstige dyskinesie of "aan-uit"-fasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De deelnemers kregen 12 sessies robotondersteunde lichaamsgewichtondersteunde loopbandtraining op de Lokomat. Er werd gedurende 4 weken ongeveer 3 dagen per week getraind en elke trainingssessie op de Lokomat duurde 30 minuten. Alle sessies werden begeleid door een getrainde onderzoekstherapeut. Alle deelnemers begonnen met 40% lichaamsgewichtondersteuning en een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u. Ondersteuning van het lichaamsgewicht werd voornamelijk gebruikt om de loopsnelheid te verhogen; daarom werd de progressie van de training over opeenvolgende sessies gestandaardiseerd door bij voorkeur de snelheid te verhogen en vervolgens de ondersteuning van het lichaamsgewicht te ontlasten. De snelheid werd verhoogd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u voordat de ondersteuning van het lichaamsgewicht werd verminderd. Bij elke sessie werd actief geprobeerd het trainingsniveau te verhogen. |
Patiënten toegewezen aan de experimentele groep voerden een looptraining met robotondersteuning uit met behulp van de Lokomat.
De Lokomat is een robotachtig apparaat dat is opgezet als een exoskelet op de onderste ledematen van de patiënt.
Het systeem gebruikt een dynamisch ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht om de deelnemer te ondersteunen boven een gemotoriseerde loopband die is gesynchroniseerd met de Lokomat.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers kregen 20 sessies conventionele fysiotherapie.
Er werd gedurende 4 weken ongeveer 5 dagen per week getraind en elke trainingssessie duurde 1 uur. De patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, voerden een algemeen oefenprogramma uit en een conventionele looptraining met 5 minuten rust ertussen.
Het algemene oefenprogramma bestond uit cardiovasculaire opwarmingsoefeningen, spierstrekoefeningen, actief ondersteunde of actief isometrische en isotone oefeningen voor de hoofdspieren van romp en ledematen, ontspanningsoefeningen, coördinatie- en dubbeltaakactiviteiten en evenwichtsoefeningen.
De conventionele looptherapie was gebaseerd op het concept van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (duur 30 minuten), met ritmische initiatie, langzame omkering en agonistische omkering oefeningen toegepast op het bekkengebied, elk 10 minuten lang.
|
Patiënten toegewezen aan de controlegroep voerden een algemeen oefenprogramma en een conventionele looptraining uit.
Het algemene oefenprogramma bestond uit cardiovasculaire opwarmingsoefeningen, spierstrekoefeningen, actief ondersteunde of actief isometrische en isotone oefeningen voor de hoofdspieren van romp en ledematen, ontspanningsoefeningen, coördinatie- en dubbeltaakactiviteiten en evenwichtsoefeningen.
De conventionele looptherapie was gebaseerd op het concept van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) (duur 30 minuten), met ritmische initiatie, langzame omkering en agonistische omkering oefeningen toegepast op het bekkengebied, elk 10 minuten lang.
Dezelfde getrainde therapeut behandelde alle patiënten in deze groep en standaardiseerde de duur van elk onderdeel van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede 6 meter looptest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Getimede 6-meter looptest evalueert de loopsnelheid.
Individuele wandelingen zonder hulp 10 meter en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om acceleratie en vertraging mogelijk te maken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (ziektebeoordelingsschaal motorische subscores)
Tijdsspanne: 4 weken
|
een schaal om het motorische specifieke onderzoek voor de ziekte van Parkinson te beoordelen
|
4 weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 4 weken
|
om de functionele autonomie van dagelijkse activiteiten te beoordelen
|
4 weken
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
om de mate van invaliditeit te beoordelen
|
4 weken
|
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
om balans en loopvermogen en het valrisico te beoordelen
|
4 weken
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson -39 item
Tijdsspanne: 4 weken
|
kwaliteit van leven te beoordelen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAR06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .