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Eficácia de um treinamento de marcha assistido por robótica em adição a uma fisioterapia convencional na doença de Parkinson

20 de junho de 2014 atualizado por: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Ensaio Intervencional Duplo-Cego Randomizado e Controlado sobre a Eficácia de um Treinamento de Marcha Assistido por Robótica Além de uma Fisioterapia Convencional na Doença de Parkinson

Na doença de Parkinson, os distúrbios da marcha representam um dos sintomas motores mais incapacitantes, frequentemente associados a um risco aumentado de quedas, perda de independência e impacto negativo na qualidade de vida. Nos últimos anos, o interesse em dispositivos robóticos automatizados para treinamento de marcha para pacientes com doença de Parkinson tem crescido. Com suas trajetórias consistentes e simétricas dos membros inferiores, os dispositivos robóticos fornecem muitas das entradas proprioceptivas que podem aumentar a ativação cortical e melhorar a função motora, minimizando a intervenção de um terapeuta. Assim, o principal objetivo deste estudo será analisar, através de uma avaliação clínica e instrumental, a eficácia de um treino de marcha Lokomat em indivíduos afetados pela doença de Parkinson em comparação com um treino de marcha convencional no solo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na doença de Parkinson, os distúrbios da marcha representam um dos sintomas motores mais incapacitantes, frequentemente associados a um risco aumentado de quedas, perda de independência e impacto negativo na qualidade de vida. Os pacientes com doença de Parkinson exibem um padrão de marcha anormal (velocidade de marcha reduzida, comprimento de passo encurtado e uma fase de suporte de dois membros mais longa) e são tipicamente incapazes de gerar um comprimento de passo adequado e manter um ritmo de marcha estável. Portanto, melhorar a capacidade de marcha é o principal objetivo da fisioterapia em pacientes com doença de Parkinson. A Fisioterapia convencional destinada a permitir que os pacientes mantenham seu nível máximo de atividade e independência é frequentemente prescrita, mas os tratamentos para a marcha oferecem apenas benefícios limitados. Relatórios promissores sugeriram que pistas sensoriais externas (pistas acústicas, visuais e verbais), por meio de um mecanismo de atenção, podem ajudar a aumentar a sinalização interna deficiente na doença de Parkinson, melhorando assim o padrão de marcha. O treinamento em esteira, que induz um movimento horizontal constante, gera uma entrada rítmica para a locomoção, coordenando os membros superiores e inferiores, oferecendo uma modalidade de retreinamento útil que complementa a terapia convencional. Na última década alguns pesquisadores focaram no uso de sistemas de suporte parcial de peso corporal no solo ou com a combinação de treinamento em esteira (Body weight support-treadmill). Esses sistemas, que melhoram a capacidade de permanecer na posição ereta com redistribuição de forças no tronco, desengatando assim a cintura e os membros superiores, sugerem uma melhora maior no desempenho motor e na capacidade de caminhar em comparação com a fisioterapia convencional. Nos últimos anos, o interesse em dispositivos robóticos automatizados para treinamento de marcha para pacientes com doença de Parkinson tem crescido. Com suas trajetórias consistentes e simétricas dos membros inferiores, os dispositivos robóticos fornecem muitas das entradas proprioceptivas que podem aumentar a ativação cortical e melhorar a função motora, minimizando a intervenção de um terapeuta. Além disso, as entradas proprioceptivas podem compartilhar mecanismos que são comuns às pistas externas, estimulando assim a via cerebelar-pré-motora para melhorar a marcha. Além disso, o padrão de caminhada pré-programado corresponde à cinemática normal da marcha, incluindo: tempo do ciclo da marcha, coordenação entre membros e articulações, carga apropriada nos membros e sinalização aferente. Um recente estudo randomizado controlado que comparou um programa abrangente de reabilitação em relação ao treinamento de marcha assistido por robô mostrou que o último apresenta algumas vantagens. Um estudo piloto não controlado explorou o efeito do treinamento de marcha assistido por robô no congelamento da marcha. Ainda assim, apesar do interesse recente no treinamento de locomoção automatizada, ainda há muito pouca evidência para apoiar a superioridade desta técnica sobre o treinamento de marcha tradicional. Uma análise computadorizada da marcha representa uma ajuda útil para estudar os distúrbios da marcha. A análise estabelece objetivos e define dados quantitativos sobre as alterações da marcha ocorridas em um paciente, em relação à progressão da doença de base ou à eficácia dos tratamentos administrados (medicamentoso, cirúrgico ou físico). Assim, o principal objetivo deste estudo será analisar, através de uma avaliação clínica e instrumental, a eficácia de um treino de marcha Lokomat em indivíduos afetados pela doença de Parkinson em comparação com um treino de marcha convencional no solo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Itália, 24040
        • Recrutamento
        • Casa di Cura Habilita
        • Investigador principal:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anna Furnari, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Furnari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson estágio 2 a 3 (calculado na "fase on") na escala de Hoehn e Yahr
  • caminhada independente
  • estabilização clínico-farmacológica até três meses antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • déficits de sensação somática envolvendo as pernas
  • distúrbios vestibulares ou vertigem paroxística
  • outras comorbilidades neurológicas, ortopédicas ou cardiovasculares
  • anormalidades posturais graves
  • comprometimento cognitivo moderado-grave (estado mental ≤ 21)
  • discinesia grave ou fases "on-off"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

Os participantes receberam 12 sessões de treinamento em esteira com suporte de peso corporal assistido por robótica no Lokomat. O treinamento ocorreu aproximadamente 3 dias/semana durante 4 semanas, e cada sessão de treinamento no Lokomat durou 30 minutos. Todas as sessões foram supervisionadas por um terapeuta de pesquisa treinado. Todos os participantes começaram com 40% de suporte de peso corporal e uma velocidade inicial de esteira de 1,5 km/h. O suporte de peso corporal foi usado principalmente para facilitar um aumento na velocidade de caminhada; portanto, a progressão do treinamento nas sessões subseqüentes foi padronizada preferencialmente aumentando a velocidade e, em seguida, descarregando o suporte de peso corporal.

A velocidade foi aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h antes que o suporte de peso corporal diminuísse. Houve uma tentativa ativa de melhorar o nível de treinamento em cada sessão.

Os pacientes alocados no grupo Experimental realizaram um Treinamento de Marcha Assistida por Robótica por meio do Lokomat. O Lokomat é um dispositivo robótico montado como um exoesqueleto nos membros inferiores do paciente. O sistema usa um sistema dinâmico de suporte de peso corporal para apoiar o participante acima de uma esteira motorizada sincronizada com o Lokomat.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam 20 sessões de fisioterapia convencional. O treinamento ocorreu aproximadamente 5 dias/semana durante 4 semanas, e cada sessão de treinamento durou 1 hora. Os pacientes alocados no Grupo Controle realizaram um programa de exercícios gerais e um treino de marcha convencional com 5 minutos de descanso entre eles. O programa de exercícios gerais consistiu em exercícios de aquecimento cardiovascular, exercícios de alongamento muscular, exercícios ativo-assistidos ou ativos isométricos e isotônicos para os principais músculos do tronco e membros, exercícios de relaxamento, atividades de coordenação e dupla tarefa e exercícios de equilíbrio. A terapia da marcha convencional baseou-se no conceito de facilitação neuromuscular proprioceptiva (duração de 30 minutos), com exercícios de iniciação rítmica, reversão lenta e reversão agonística aplicados na região pélvica, cada um com 10 minutos de duração.
Os pacientes alocados no Grupo Controle realizaram um programa de exercícios gerais e um treino de marcha convencional. O programa de exercícios gerais consistiu em exercícios de aquecimento cardiovascular, exercícios de alongamento muscular, exercícios ativo-assistidos ou ativos isométricos e isotônicos para os principais músculos do tronco e membros, exercícios de relaxamento, atividades de coordenação e dupla tarefa e exercícios de equilíbrio. A terapia da marcha convencional baseou-se no conceito de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) (duração de 30 minutos), com exercícios de iniciação rítmica, reversão lenta e reversão agonística aplicados na região pélvica, cada um com 10 minutos de duração. O mesmo terapeuta treinado tratou todos os pacientes desse grupo e padronizou a duração de cada parte do tratamento.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 metros cronometrado
Prazo: 4 semanas
O teste de caminhada de 6 metros cronometrado avalia a velocidade da marcha. O indivíduo caminha sem assistência 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento Subpontuações motoras da escala de classificação da doença)
Prazo: 4 semanas
uma escala para avaliar o exame motor específico para a doença de Parkinson
4 semanas
Medida de Independência Funcional
Prazo: 4 semanas
avaliar a autonomia funcional nas atividades diárias
4 semanas
Índice de Barthel
Prazo: 4 semanas
para avaliar o grau de incapacidade
4 semanas
Teste de Tinetti
Prazo: 4 semanas
avaliar a capacidade de equilíbrio e marcha e o risco de quedas
4 semanas
Questionário da Doença de Parkinson -39 itens
Prazo: 4 semanas
para avaliar a qualidade de vida
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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