- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164162
Eficácia de um treinamento de marcha assistido por robótica em adição a uma fisioterapia convencional na doença de Parkinson
Ensaio Intervencional Duplo-Cego Randomizado e Controlado sobre a Eficácia de um Treinamento de Marcha Assistido por Robótica Além de uma Fisioterapia Convencional na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergamo
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Ciserano, Bergamo, Itália, 24040
- Recrutamento
- Casa di Cura Habilita
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Investigador principal:
- Giovanni Taveggia, MD
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Contato:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Número de telefone: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
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Subinvestigador:
- Anna Furnari, MD
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Subinvestigador:
- Anna Furnari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson estágio 2 a 3 (calculado na "fase on") na escala de Hoehn e Yahr
- caminhada independente
- estabilização clínico-farmacológica até três meses antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- déficits de sensação somática envolvendo as pernas
- distúrbios vestibulares ou vertigem paroxística
- outras comorbilidades neurológicas, ortopédicas ou cardiovasculares
- anormalidades posturais graves
- comprometimento cognitivo moderado-grave (estado mental ≤ 21)
- discinesia grave ou fases "on-off"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes receberam 12 sessões de treinamento em esteira com suporte de peso corporal assistido por robótica no Lokomat. O treinamento ocorreu aproximadamente 3 dias/semana durante 4 semanas, e cada sessão de treinamento no Lokomat durou 30 minutos. Todas as sessões foram supervisionadas por um terapeuta de pesquisa treinado. Todos os participantes começaram com 40% de suporte de peso corporal e uma velocidade inicial de esteira de 1,5 km/h. O suporte de peso corporal foi usado principalmente para facilitar um aumento na velocidade de caminhada; portanto, a progressão do treinamento nas sessões subseqüentes foi padronizada preferencialmente aumentando a velocidade e, em seguida, descarregando o suporte de peso corporal. A velocidade foi aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h antes que o suporte de peso corporal diminuísse. Houve uma tentativa ativa de melhorar o nível de treinamento em cada sessão. |
Os pacientes alocados no grupo Experimental realizaram um Treinamento de Marcha Assistida por Robótica por meio do Lokomat.
O Lokomat é um dispositivo robótico montado como um exoesqueleto nos membros inferiores do paciente.
O sistema usa um sistema dinâmico de suporte de peso corporal para apoiar o participante acima de uma esteira motorizada sincronizada com o Lokomat.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam 20 sessões de fisioterapia convencional.
O treinamento ocorreu aproximadamente 5 dias/semana durante 4 semanas, e cada sessão de treinamento durou 1 hora. Os pacientes alocados no Grupo Controle realizaram um programa de exercícios gerais e um treino de marcha convencional com 5 minutos de descanso entre eles.
O programa de exercícios gerais consistiu em exercícios de aquecimento cardiovascular, exercícios de alongamento muscular, exercícios ativo-assistidos ou ativos isométricos e isotônicos para os principais músculos do tronco e membros, exercícios de relaxamento, atividades de coordenação e dupla tarefa e exercícios de equilíbrio.
A terapia da marcha convencional baseou-se no conceito de facilitação neuromuscular proprioceptiva (duração de 30 minutos), com exercícios de iniciação rítmica, reversão lenta e reversão agonística aplicados na região pélvica, cada um com 10 minutos de duração.
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Os pacientes alocados no Grupo Controle realizaram um programa de exercícios gerais e um treino de marcha convencional.
O programa de exercícios gerais consistiu em exercícios de aquecimento cardiovascular, exercícios de alongamento muscular, exercícios ativo-assistidos ou ativos isométricos e isotônicos para os principais músculos do tronco e membros, exercícios de relaxamento, atividades de coordenação e dupla tarefa e exercícios de equilíbrio.
A terapia da marcha convencional baseou-se no conceito de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) (duração de 30 minutos), com exercícios de iniciação rítmica, reversão lenta e reversão agonística aplicados na região pélvica, cada um com 10 minutos de duração.
O mesmo terapeuta treinado tratou todos os pacientes desse grupo e padronizou a duração de cada parte do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 metros cronometrado
Prazo: 4 semanas
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O teste de caminhada de 6 metros cronometrado avalia a velocidade da marcha.
O indivíduo caminha sem assistência 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento Subpontuações motoras da escala de classificação da doença)
Prazo: 4 semanas
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uma escala para avaliar o exame motor específico para a doença de Parkinson
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4 semanas
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Medida de Independência Funcional
Prazo: 4 semanas
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avaliar a autonomia funcional nas atividades diárias
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4 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: 4 semanas
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para avaliar o grau de incapacidade
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4 semanas
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Teste de Tinetti
Prazo: 4 semanas
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avaliar a capacidade de equilíbrio e marcha e o risco de quedas
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4 semanas
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Questionário da Doença de Parkinson -39 itens
Prazo: 4 semanas
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para avaliar a qualidade de vida
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAR06
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