Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en robotassistert gangtrening i tillegg til en konvensjonell fysioterapi ved Parkinsons sykdom

20. juni 2014 oppdatert av: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Intervensjonell dobbeltblindet randomisert og kontrollert forsøk på effektiviteten av en robotassistert gangtrening i tillegg til en konvensjonell fysioterapi ved Parkinsons sykdom

Ved Parkinsons sykdom representerer gangforstyrrelser et av de mest invalidiserende motoriske symptomene, ofte forbundet med økt risiko for fall, tap av uavhengighet og en negativ innvirkning på livskvaliteten. De siste årene har interessen for automatiserte robotenheter for gangtrening for pasienter med Parkinsons sykdom vokst. Med sine konsistente, symmetriske baner i underekstremitetene, gir robotenheter mange av de proprioseptive inngangene som kan øke kortikal aktivering og forbedre motorisk funksjon samtidig som en terapeuts intervensjon minimeres. Så hovedmålet med denne studien vil være å analysere, gjennom en klinisk og en instrumentell evaluering, effektiviteten av en Lokomat-gangtrening hos personer som er rammet av Parkinsons sykdom sammenlignet med en konvensjonell gangtrening på bakken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved Parkinsons sykdom representerer gangforstyrrelser et av de mest invalidiserende motoriske symptomene, ofte forbundet med økt risiko for fall, tap av uavhengighet og en negativ innvirkning på livskvaliteten. Pasienter med Parkinsons sykdom viser et unormalt gangmønster (redusert ganghastighet, forkortet skrittlengde og en lengre støttefase med to lemmer) og de er vanligvis ikke i stand til å generere en riktig skrittlengde og opprettholde en jevn gangrytme. Derfor er forbedring av gangevnen et primært mål for fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Konvensjonell fysioterapi som tar sikte på å gjøre det mulig for pasienter å opprettholde sitt maksimale aktivitetsnivå og selvstendighet er ofte foreskrevet, men behandlinger for gangart gir kun begrensede fordeler. Lovende rapporter har antydet at ekstern sensorisk cueing (akustiske, visuelle, verbale signaler), gjennom en oppmerksomhetsmekanisme, kan bidra til å øke den mangelfulle interne cueing ved Parkinsons sykdom, og dermed forbedre gangmønsteret. Tredemølletrening, som induserer en konstant horisontal bevegelse, genererer en rytmisk inngang for bevegelse, koordinering av øvre og nedre lemmer, og tilbyr en nyttig omtreningsmodalitet som utfyller konvensjonell terapi. I det siste tiåret har noen forskere fokusert på bruk av støttesystemer for delvis kroppsvekt på bakken eller med kombinasjonen av tredemølletrening (kroppsvektstøtte-tredemølle). Disse systemene, som forbedrer evnen til å stå i oppreist stilling med en omfordeling av krefter på stammen, og dermed frigjøre belte og øvre lemmer, antyder en større forbedring i motorisk ytelse og gangevne sammenlignet med konvensjonell fysioterapi. De siste årene har interessen for automatiserte robotenheter for gangtrening for pasienter med Parkinsons sykdom vokst. Med sine konsistente, symmetriske baner i underekstremitetene, gir robotenheter mange av de proprioseptive inngangene som kan øke kortikal aktivering og forbedre motorisk funksjon samtidig som en terapeuts intervensjon minimeres. Dessuten kan proprioseptive innganger dele mekanismer som er felles for eksterne signaler, og dermed stimulere cerebellar-premotorveien for å forbedre gangarten. Dessuten tilsvarer det forhåndsprogrammerte gangmønsteret normal gangkinematikk, inkludert: gangsyklustiming, koordinering mellom lemmer og ledd, passende belastning av lemmer og afferent signalering. En nylig randomisert kontrollert studie som sammenlignet et omfattende rehabiliteringsprogram med robotassistert gangtrening har vist at sistnevnte viser noen fordeler. En pilot, ikke-kontrollert studie undersøkte effekten av robotassistert gangtrening på frysing av gange. Til tross for nylig interesse for automatisert bevegelsestrening, er det fortsatt svært lite bevis som støtter denne teknikkens overlegenhet i forhold til tradisjonell gangtrening. En datastyrt ganganalyse representerer et nyttig hjelpemiddel for å studere gangforstyrrelser. Analysen setter mål og definerer kvantitative data om gangforandringer som har skjedd hos en pasient, i forhold til progresjon av underliggende sykdom eller effektiviteten av administrerte behandlinger (medisinering, kirurgi eller fysisk). Så hovedmålet med denne studien vil være å analysere, gjennom en klinisk og en instrumentell evaluering, effektiviteten av en Lokomat-gangtrening hos personer rammet av Parkinsons sykdom sammenlignet med en tradisjonell gangtrening på bakken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Habilita
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anna Furnari, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Furnari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom stadium 2 til 3 (beregnet i "på-fasen") på Hoehn og Yahr-skalaen
  • uavhengig gange
  • klinisk-farmakologisk stabilisering inntil tre måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • underskudd av somatisk følelse som involverer bena
  • vestibulære lidelser eller paroksysmal vertigo
  • annen nevrologisk, ortopedisk eller kardiovaskulær komorbilitet
  • alvorlige holdningsavvik
  • alvorlig-moderat kognitiv svikt (minmental tilstand ≤ 21)
  • alvorlig dyskinesi eller "på-av"-faser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Deltakerne fikk 12 økter med robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening på Lokomat. Treningen foregikk ca. 3 dager/uke i 4 uker, og hver treningsøkt på Lokomaten varte i 30 minutter. Alle øktene ble veiledet av en utdannet forskningsterapeut. Alle deltakerne startet med 40 % kroppsvektstøtte og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t. Kroppsvektstøtte ble først og fremst brukt for å lette en økning i ganghastigheten; derfor ble progresjon av trening på tvers av påfølgende økter standardisert ved å fortrinnsvis øke hastigheten og deretter avlaste kroppsvektstøtte.

Hastigheten ble økt til et område på 2,2 til 2,5 km/t før kroppsvektstøtten ble redusert. Det var et aktivt forsøk på å øke treningsnivået ved hver økt.

Pasienter allokert til den eksperimentelle gruppen utførte en robotassistert gangtrening ved hjelp av Lokomat. Lokomat er en robotenhet satt opp som et eksoskjelett på pasientens nedre lemmer. Systemet bruker et dynamisk kroppsvektstøttesystem for å støtte deltakeren over en motorisert tredemølle synkronisert med Lokomat.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk 20 økter med konvensjonell fysioterapi. Treningen foregikk omtrent 5 dager/uke i 4 uker, og hver treningsøkt varte i 1 time. Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen utførte et generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening med 5 minutters hvile mellom seg. Det generelle treningsprogrammet besto av kardiovaskulære oppvarmingsøvelser, muskelstrekkøvelser, aktivassisterte eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklene i stammen og lemmene, avspenningsøvelser, koordinasjons- og dobbeltoppgaveaktiviteter og balanseøvelser. Den konvensjonelle gangterapien var basert på det proprioseptive nevromuskulære fasiliteringskonseptet (som varer i 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom reversering og agonistiske reverseringsøvelser påført bekkenregionen, hver 10 minutter lang.
Pasienter allokert til kontrollgruppen utførte et generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening. Det generelle treningsprogrammet besto av kardiovaskulære oppvarmingsøvelser, muskelstrekkøvelser, aktivassisterte eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklene i stammen og lemmene, avspenningsøvelser, koordinasjons- og dobbeltoppgaveaktiviteter og balanseøvelser. Den konvensjonelle gangterapien var basert på konseptet proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) (som varer i 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom reversering og agonistiske reverseringsøvelser brukt på bekkenregionen, hver 10 minutter lang. Den samme trente terapeuten behandlet alle pasientene i denne gruppen og standardiserte varigheten av hver del av behandlingen.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 6 meter gangtest
Tidsramme: 4 uker
Tidsbestemt 6-meters gangtest evaluerer ganghastigheten. Individuelle turer uten assistanse 10 meter og tiden måles for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Disease Rating scale motor sub-scores)
Tidsramme: 4 uker
en skala for å vurdere den motorspesifikke undersøkelsen for Parkinsons sykdom
4 uker
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 4 uker
å vurdere daglige aktiviteter funksjonell autonomi
4 uker
Barthel-indeksen
Tidsramme: 4 uker
å vurdere graden av uførhet
4 uker
Tinetti test
Tidsramme: 4 uker
å vurdere balanse og gangevne og fallrisikoen
4 uker
Parkinsons sykdom spørreskjema -39 vare
Tidsramme: 4 uker
å vurdere livskvalitet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere