- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02164162
Effektiviteten av en robotassistert gangtrening i tillegg til en konvensjonell fysioterapi ved Parkinsons sykdom
Intervensjonell dobbeltblindet randomisert og kontrollert forsøk på effektiviteten av en robotassistert gangtrening i tillegg til en konvensjonell fysioterapi ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Rekruttering
- Casa di Cura Habilita
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Ta kontakt med:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefonnummer: 507 +390354815
- E-post: paolasabattini@habilita.it
-
Underetterforsker:
- Anna Furnari, MD
-
Underetterforsker:
- Anna Furnari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom stadium 2 til 3 (beregnet i "på-fasen") på Hoehn og Yahr-skalaen
- uavhengig gange
- klinisk-farmakologisk stabilisering inntil tre måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- underskudd av somatisk følelse som involverer bena
- vestibulære lidelser eller paroksysmal vertigo
- annen nevrologisk, ortopedisk eller kardiovaskulær komorbilitet
- alvorlige holdningsavvik
- alvorlig-moderat kognitiv svikt (minmental tilstand ≤ 21)
- alvorlig dyskinesi eller "på-av"-faser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne fikk 12 økter med robotassistert kroppsvektstøttet tredemølletrening på Lokomat. Treningen foregikk ca. 3 dager/uke i 4 uker, og hver treningsøkt på Lokomaten varte i 30 minutter. Alle øktene ble veiledet av en utdannet forskningsterapeut. Alle deltakerne startet med 40 % kroppsvektstøtte og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t. Kroppsvektstøtte ble først og fremst brukt for å lette en økning i ganghastigheten; derfor ble progresjon av trening på tvers av påfølgende økter standardisert ved å fortrinnsvis øke hastigheten og deretter avlaste kroppsvektstøtte. Hastigheten ble økt til et område på 2,2 til 2,5 km/t før kroppsvektstøtten ble redusert. Det var et aktivt forsøk på å øke treningsnivået ved hver økt. |
Pasienter allokert til den eksperimentelle gruppen utførte en robotassistert gangtrening ved hjelp av Lokomat.
Lokomat er en robotenhet satt opp som et eksoskjelett på pasientens nedre lemmer.
Systemet bruker et dynamisk kroppsvektstøttesystem for å støtte deltakeren over en motorisert tredemølle synkronisert med Lokomat.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk 20 økter med konvensjonell fysioterapi.
Treningen foregikk omtrent 5 dager/uke i 4 uker, og hver treningsøkt varte i 1 time. Pasienter som ble tildelt kontrollgruppen utførte et generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening med 5 minutters hvile mellom seg.
Det generelle treningsprogrammet besto av kardiovaskulære oppvarmingsøvelser, muskelstrekkøvelser, aktivassisterte eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklene i stammen og lemmene, avspenningsøvelser, koordinasjons- og dobbeltoppgaveaktiviteter og balanseøvelser.
Den konvensjonelle gangterapien var basert på det proprioseptive nevromuskulære fasiliteringskonseptet (som varer i 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom reversering og agonistiske reverseringsøvelser påført bekkenregionen, hver 10 minutter lang.
|
Pasienter allokert til kontrollgruppen utførte et generelt treningsprogram og en konvensjonell gangtrening.
Det generelle treningsprogrammet besto av kardiovaskulære oppvarmingsøvelser, muskelstrekkøvelser, aktivassisterte eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklene i stammen og lemmene, avspenningsøvelser, koordinasjons- og dobbeltoppgaveaktiviteter og balanseøvelser.
Den konvensjonelle gangterapien var basert på konseptet proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) (som varer i 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom reversering og agonistiske reverseringsøvelser brukt på bekkenregionen, hver 10 minutter lang.
Den samme trente terapeuten behandlet alle pasientene i denne gruppen og standardiserte varigheten av hver del av behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 6 meter gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Tidsbestemt 6-meters gangtest evaluerer ganghastigheten.
Individuelle turer uten assistanse 10 meter og tiden måles for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Disease Rating scale motor sub-scores)
Tidsramme: 4 uker
|
en skala for å vurdere den motorspesifikke undersøkelsen for Parkinsons sykdom
|
4 uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 4 uker
|
å vurdere daglige aktiviteter funksjonell autonomi
|
4 uker
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 4 uker
|
å vurdere graden av uførhet
|
4 uker
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 4 uker
|
å vurdere balanse og gangevne og fallrisikoen
|
4 uker
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema -39 vare
Tidsramme: 4 uker
|
å vurdere livskvalitet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAR06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .