- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02164162
Robottiavusteisen kävelyharjoittelun teho tavanomaisen fysioterapian lisäksi Parkinsonin taudissa
Interventionaalinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuudesta Parkinsonin taudin tavanomaisen fysioterapian lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Rekrytointi
- Casa di Cura Habilita
-
Päätutkija:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Puhelinnumero: 507 +390354815
- Sähköposti: paolasabattini@habilita.it
-
Alatutkija:
- Anna Furnari, MD
-
Alatutkija:
- Anna Furnari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin vaihe 2-3 (laskettu "päällä-vaiheessa") Hoehnin ja Yahrin asteikolla
- itsenäistä kävelyä
- kliinis-farmakologinen stabilointi kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- somaattisen tuntemuksen puute, joka koskee jalkoja
- vestibulaarihäiriöt tai kohtauksellinen huimaus
- muu neurologinen, ortopedinen tai kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus
- vakavia asennon poikkeavuuksia
- vakava tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Minmentaalinen tila ≤ 21)
- vakava dyskinesia tai "on-off" -vaiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saivat 12 kertaa robottiavusteista kehonpainolla tuettua juoksumattoharjoitusta Lokomatilla. Harjoituksia oli noin 3 päivää/viikko 4 viikon ajan ja jokainen harjoituskerta Lokomatilla kesti 30 minuuttia. Kaikkia istuntoja ohjasi koulutettu tutkimusterapeutti. Kaikki osallistujat aloittivat 40 %:n kehonpainon tuella ja juoksumaton alkunopeudella 1,5 km/h. Kehon painon tukea käytettiin ensisijaisesti helpottamaan kävelynopeuden lisäämistä; siksi harjoittelun eteneminen myöhempien istuntojen aikana standardisoitiin lisäämällä ensisijaisesti nopeutta ja sitten poistamalla kehon painon tuki. Nopeus nostettiin alueelle 2,2-2,5 km/h ennen kuin kehon painotuki väheni. Harjoittelun tasoa yritettiin aktiivisesti nostaa jokaisessa istunnossa. |
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut potilaat suorittivat robottiavusteisen kävelyharjoittelun Lokomatin avulla.
Lokomat on robottilaite, joka on asennettu potilaan alaraajojen eksoskeletonksi.
Järjestelmä käyttää dynaamista kehon painon tukijärjestelmää tukemaan osallistujaa moottoroidun juoksumaton yläpuolella, joka on synkronoitu Lokomatin kanssa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat 20 tavanomaista fysioterapiakertaa.
Harjoittelu tapahtui noin 5 päivää/viikko 4 viikon ajan, ja jokainen harjoituskerta kesti 1 tunnin. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun 5 minuutin taukolla.
Yleisliikuntaohjelma koostui sydän- ja verisuonitautien lämmittelyharjoituksista, lihasten venytysharjoituksista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista isometrisista ja isotonisista harjoituksista vartalon ja raajojen päälihaksille, rentoutusharjoituksia, koordinaatio- ja kaksoistehtäväharjoituksia sekä tasapainoharjoituksia.
Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen fasilitaatiokonseptiin (kesto 30 minuuttia), jossa lantion alueelle sovellettiin rytmistä aloitusta, hidasta suunnanvaihtoa ja agonistisia käänteisharjoituksia, kukin 10 minuuttia.
|
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun.
Yleisliikuntaohjelma koostui sydän- ja verisuonitautien lämmittelyharjoituksista, lihasten venytysharjoituksista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista isometrisista ja isotonisista harjoituksista vartalon ja raajojen päälihaksille, rentoutusharjoituksia, koordinaatio- ja kaksoistehtäväharjoituksia sekä tasapainoharjoituksia.
Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen fasilitaatioon (PNF) (kesto 30 minuuttia), jossa lantion alueelle sovellettiin rytmistä aloitusta, hidasta suunnanvaihtoa ja agonistisia kääntöharjoituksia, kukin 10 minuuttia.
Sama koulutettu terapeutti hoiti kaikkia tämän ryhmän potilaita ja standardoi hoidon kunkin osan keston.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ajastettu 6 metrin kävelytesti arvioi askelnopeuden.
Yksittäiset kävelyt ilman apua 10 metriä ja aika mitataan välimatkalla 6 metriä kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko Taudin luokitusasteikon motoriset alapisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
asteikko Parkinsonin taudin motorispesifisen tutkimuksen arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida päivittäisten toimintojen toiminnallista itsenäisyyttä
|
4 viikkoa
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida vamman astetta
|
4 viikkoa
|
|
Tinetti testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioida tasapainoa ja kävelykykyä sekä kaatumisriskiä
|
4 viikkoa
|
|
Parkinsonin tauti -kysely -39 kohta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioimaan elämänlaatua
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAR06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .