Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun teho tavanomaisen fysioterapian lisäksi Parkinsonin taudissa

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Interventionaalinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus robottiavusteisen kävelyharjoittelun tehokkuudesta Parkinsonin taudin tavanomaisen fysioterapian lisäksi

Parkinsonin taudissa kävelyhäiriöt ovat yksi vammautavimmista motorisista oireista, joihin liittyy usein lisääntynyt kaatumisriski, itsenäisyyden menetys ja negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Viime vuosina kiinnostus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyharjoitteluun tarkoitettuja automatisoituja robottilaitteita kohtaan on kasvanut. Johdonmukaisilla, symmetrisillä alaraajojen liikeradoillaan robottilaitteet tarjoavat monia proprioseptiivisiä syötteitä, jotka voivat lisätä aivokuoren aktivaatiota ja parantaa motorista toimintaa minimoiden samalla terapeutin puuttumisen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis analysoida kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin avulla Lokomat-kävelyharjoittelun tehokkuutta Parkinsonin taudista kärsivillä henkilöillä verrattuna perinteiseen maaperän kävelyharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudissa kävelyhäiriöt ovat yksi vammautavimmista motorisista oireista, joihin liittyy usein lisääntynyt kaatumisriski, itsenäisyyden menetys ja negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on epänormaali kävelykuvio (pienempi kävelynopeus, lyhentynyt askelpituus ja pidempi kaksoisraajojen tukivaihe), eivätkä he yleensä pysty luomaan oikeaa askelpituutta ja ylläpitämään tasaista kävelyrytmiä. Siksi kävelykyvyn parantaminen on Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden fysioterapian ensisijainen tavoite. Perinteistä fysioterapiaa, jonka tarkoituksena on mahdollistaa potilaiden maksimaalinen aktiivisuus ja itsenäisyys, määrätään usein, mutta kävelyhoidoista on vain rajallisesti hyötyä. Lupaavien raporttien mukaan ulkoiset sensoriset vihjeet (akustiset, visuaaliset, sanalliset vihjeet) huomiomekanismin kautta voivat auttaa lisäämään Parkinsonin taudin puutteellista sisäistä vihjailua, mikä parantaa kävelykuviota. Juoksumattoharjoittelu, joka saa aikaan jatkuvan vaakasuuntaisen liikkeen rytminen panos liikkumiseen, koordinoi ylä- ja alaraajoja ja tarjoaa hyödyllisen uudelleenkoulutusmenetelmän, joka täydentää perinteistä hoitoa. Viime vuosikymmenellä jotkut tutkijat keskittyivät osittaisten kehon painon tukijärjestelmien käyttöön maassa tai juoksumattoharjoittelun (Body weight support-juoksumatto) yhdistelmään. Nämä järjestelmät, jotka parantavat kykyä seistä pystyasennossa jakamalla uudelleen vartaloon kohdistuvia voimia, jolloin vyöt ja yläraajat irtoavat, viittaavat parempaan motoriseen suorituskykyyn ja kävelykykyyn verrattuna perinteiseen fysioterapiaan. Viime vuosina kiinnostus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyharjoitteluun tarkoitettuja automatisoituja robottilaitteita kohtaan on kasvanut. Johdonmukaisilla, symmetrisillä alaraajojen liikeradoillaan robottilaitteet tarjoavat monia proprioseptiivisiä syötteitä, jotka voivat lisätä aivokuoren aktivaatiota ja parantaa motorista toimintaa minimoiden samalla terapeutin puuttumisen. Lisäksi proprioseptiiviset syötteet voivat jakaa mekanismeja, jotka ovat yhteisiä ulkoisille vihjeille, mikä stimuloi pikkuaivojen esimotorista reittiä parantamaan kävelyä. Lisäksi esiohjelmoitu kävelykuvio vastaa normaalia kävelykinematiikkaa, mukaan lukien: kävelysyklin ajoitus, raajojen ja nivelten välinen koordinaatio, asianmukainen raajan kuormitus ja afferenttisignalointi. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kattavaa kuntouttavaa ohjelmaa robottiavusteiseen kävelyharjoitteluun, on osoittanut, että jälkimmäisellä on joitain etuja. Kontrolloimattomassa pilottitutkimuksessa tutkittiin robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutusta kävelyn pysähtymiseen. Huolimatta viimeaikaisesta kiinnostuksesta automatisoitua liikkumisharjoittelua kohtaan, on edelleen hyvin vähän todisteita tämän tekniikan paremmuudesta perinteiseen kävelyharjoitteluun verrattuna. Tietokoneistettu kävelyanalyysi on hyödyllinen apu kävelyhäiriöiden tutkimiseen. Analyysi asettaa tavoitteet ja määrittelee kvantitatiiviset tiedot potilaalla tapahtuneista kävelymuutoksista suhteessa perussairauden etenemiseen tai annettujen hoitojen (lääkitys, leikkaus tai fyysinen) tehokkuuteen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis analysoida kliinisen ja instrumentaalisen arvioinnin avulla Lokomat-kävelyharjoittelun tehokkuutta Parkinsonin taudista kärsivillä henkilöillä verrattuna perinteiseen maaperän kävelyharjoitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura Habilita
        • Päätutkija:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anna Furnari, MD
        • Alatutkija:
          • Anna Furnari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin vaihe 2-3 (laskettu "päällä-vaiheessa") Hoehnin ja Yahrin asteikolla
  • itsenäistä kävelyä
  • kliinis-farmakologinen stabilointi kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • somaattisen tuntemuksen puute, joka koskee jalkoja
  • vestibulaarihäiriöt tai kohtauksellinen huimaus
  • muu neurologinen, ortopedinen tai kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus
  • vakavia asennon poikkeavuuksia
  • vakava tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Minmentaalinen tila ≤ 21)
  • vakava dyskinesia tai "on-off" -vaiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Osallistujat saivat 12 kertaa robottiavusteista kehonpainolla tuettua juoksumattoharjoitusta Lokomatilla. Harjoituksia oli noin 3 päivää/viikko 4 viikon ajan ja jokainen harjoituskerta Lokomatilla kesti 30 minuuttia. Kaikkia istuntoja ohjasi koulutettu tutkimusterapeutti. Kaikki osallistujat aloittivat 40 %:n kehonpainon tuella ja juoksumaton alkunopeudella 1,5 km/h. Kehon painon tukea käytettiin ensisijaisesti helpottamaan kävelynopeuden lisäämistä; siksi harjoittelun eteneminen myöhempien istuntojen aikana standardisoitiin lisäämällä ensisijaisesti nopeutta ja sitten poistamalla kehon painon tuki.

Nopeus nostettiin alueelle 2,2-2,5 km/h ennen kuin kehon painotuki väheni. Harjoittelun tasoa yritettiin aktiivisesti nostaa jokaisessa istunnossa.

Kokeelliseen ryhmään sijoitetut potilaat suorittivat robottiavusteisen kävelyharjoittelun Lokomatin avulla. Lokomat on robottilaite, joka on asennettu potilaan alaraajojen eksoskeletonksi. Järjestelmä käyttää dynaamista kehon painon tukijärjestelmää tukemaan osallistujaa moottoroidun juoksumaton yläpuolella, joka on synkronoitu Lokomatin kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat 20 tavanomaista fysioterapiakertaa. Harjoittelu tapahtui noin 5 päivää/viikko 4 viikon ajan, ja jokainen harjoituskerta kesti 1 tunnin. Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun 5 minuutin taukolla. Yleisliikuntaohjelma koostui sydän- ja verisuonitautien lämmittelyharjoituksista, lihasten venytysharjoituksista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista isometrisista ja isotonisista harjoituksista vartalon ja raajojen päälihaksille, rentoutusharjoituksia, koordinaatio- ja kaksoistehtäväharjoituksia sekä tasapainoharjoituksia. Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen fasilitaatiokonseptiin (kesto 30 minuuttia), jossa lantion alueelle sovellettiin rytmistä aloitusta, hidasta suunnanvaihtoa ja agonistisia käänteisharjoituksia, kukin 10 minuuttia.
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat suorittivat yleisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen kävelyharjoittelun. Yleisliikuntaohjelma koostui sydän- ja verisuonitautien lämmittelyharjoituksista, lihasten venytysharjoituksista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista isometrisista ja isotonisista harjoituksista vartalon ja raajojen päälihaksille, rentoutusharjoituksia, koordinaatio- ja kaksoistehtäväharjoituksia sekä tasapainoharjoituksia. Perinteinen kävelyterapia perustui proprioseptiiviseen neuromuskulaariseen fasilitaatioon (PNF) (kesto 30 minuuttia), jossa lantion alueelle sovellettiin rytmistä aloitusta, hidasta suunnanvaihtoa ja agonistisia kääntöharjoituksia, kukin 10 minuuttia. Sama koulutettu terapeutti hoiti kaikkia tämän ryhmän potilaita ja standardoi hoidon kunkin osan keston.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ajastettu 6 metrin kävelytesti arvioi askelnopeuden. Yksittäiset kävelyt ilman apua 10 metriä ja aika mitataan välimatkalla 6 metriä kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko Taudin luokitusasteikon motoriset alapisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
asteikko Parkinsonin taudin motorispesifisen tutkimuksen arvioimiseksi
4 viikkoa
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida päivittäisten toimintojen toiminnallista itsenäisyyttä
4 viikkoa
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida vamman astetta
4 viikkoa
Tinetti testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida tasapainoa ja kävelykykyä sekä kaatumisriskiä
4 viikkoa
Parkinsonin tauti -kysely -39 kohta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioimaan elämänlaatua
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa