- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02164162
Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii w chorobie Parkinsona
Interwencyjne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem jako dodatku do konwencjonalnej fizykoterapii w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Włochy, 24040
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura Habilita
-
Główny śledczy:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Kontakt:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Numer telefonu: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
Pod-śledczy:
- Anna Furnari, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna Furnari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień choroby Parkinsona od 2 do 3 (liczony w fazie „on”) w skali Hoehna i Yahra
- samodzielne chodzenie
- stabilizacja kliniczno-farmakologiczna do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- deficyty czucia somatycznego obejmujące nogi
- zaburzenia przedsionkowe lub napadowe zawroty głowy
- inne współistniejące choroby neurologiczne, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe
- ciężkie wady postawy
- ciężkie-umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (stan Minmental ≤ 21)
- ciężkie dyskinezy lub fazy „on-off”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy odbyli 12 sesji treningu na bieżni wspomaganej robotem wspomaganej ciężarem ciała na Lokomacie. Treningi odbywały się około 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każdy trening na Lokomacie trwał 30 minut. Wszystkie sesje były nadzorowane przez wyszkolonego terapeutę badawczego. Wszyscy uczestnicy rozpoczęli od podparcia 40% ciężaru ciała i początkowej prędkości bieżni 1,5 km/h. Podtrzymywanie ciężaru ciała stosowano przede wszystkim w celu ułatwienia zwiększenia prędkości chodu; dlatego progresja treningu w kolejnych sesjach była standaryzowana poprzez preferencyjne zwiększanie prędkości, a następnie rozładowywanie podtrzymywania ciężaru ciała. Prędkość zwiększono do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h przed zmniejszeniem utrzymywania ciężaru ciała. Na każdej sesji podejmowano aktywną próbę podniesienia poziomu szkolenia. |
Pacjenci przydzieleni do grupy Eksperymentalnej wykonali Trening Chodu Wspomagany Robotem za pomocą Lokomatu.
Lokomat to zrobotyzowane urządzenie ustawione jako egzoszkielet na kończynach dolnych pacjenta.
System wykorzystuje system dynamicznego podtrzymywania ciężaru ciała do podparcia uczestnika na zmotoryzowanej bieżni zsynchronizowanej z Lokomatem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali 20 sesji konwencjonalnej fizjoterapii.
Treningi odbywały się około 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda sesja treningowa trwała 1 godzinę. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej wykonywali program ćwiczeń ogólnorozwojowych oraz konwencjonalny trening chodu z 5-minutowymi przerwami między nimi.
Ogólny program ćwiczeń składał się z rozgrzewki układu krążenia, ćwiczeń rozciągających mięśnie, ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z aktywnym wspomaganiem lub aktywnych dla głównych mięśni tułowia i kończyn, ćwiczeń relaksacyjnych, ćwiczeń koordynacyjnych i dwuzadaniowych oraz ćwiczeń równoważnych.
Konwencjonalna terapia chodu opierała się na koncepcji proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (trwającego 30 minut), z rytmiczną inicjacją, powolnym odwracaniem i agonistycznymi ćwiczeniami odwracającymi stosowanymi w okolicy miednicy, każde o długości 10 minut.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej wykonywali ogólny program ćwiczeń oraz konwencjonalny trening chodu.
Ogólny program ćwiczeń składał się z rozgrzewki układu krążenia, ćwiczeń rozciągających mięśnie, ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z aktywnym wspomaganiem lub aktywnych dla głównych mięśni tułowia i kończyn, ćwiczeń relaksacyjnych, ćwiczeń koordynacyjnych i dwuzadaniowych oraz ćwiczeń równoważnych.
Konwencjonalna terapia chodu opierała się na koncepcji proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) (trwającej 30 minut), z rytmiczną inicjacją, powolnym odwracaniem i agonistycznymi ćwiczeniami odwracającymi stosowanymi w okolicy miednicy, każde o długości 10 minut.
Ten sam wyszkolony terapeuta leczył wszystkich pacjentów w tej grupie i standaryzował czas trwania każdej części leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na dystansie 6 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czasowy 6-metrowy test marszu ocenia prędkość chodu.
Indywidualne spacery bez pomocy 10 metrów, a czas mierzony jest dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Skala oceny choroby pod-wyniki motoryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
skala do oceny specyficznego badania motorycznego w kierunku choroby Parkinsona
|
4 tygodnie
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocenić autonomię funkcjonalną codziennych czynności
|
4 tygodnie
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
do oceny stopnia niepełnosprawności
|
4 tygodnie
|
|
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
do oceny równowagi i zdolności chodu oraz ryzyka upadków
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona -39 poz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
do oceny jakości życia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAR06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .