Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu chodu wspomaganego robotem jako dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii w chorobie Parkinsona

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Interwencyjne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem jako dodatku do konwencjonalnej fizykoterapii w chorobie Parkinsona

W chorobie Parkinsona zaburzenia chodu stanowią jeden z najbardziej upośledzających objawów motorycznych, często związany ze zwiększonym ryzykiem upadków, utratą niezależności i negatywnym wpływem na jakość życia. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie zautomatyzowanymi urządzeniami do treningu chodu pacjentów z chorobą Parkinsona. Dzięki spójnym, symetrycznym trajektoriom kończyn dolnych, urządzenia zrobotyzowane dostarczają wielu bodźców proprioceptywnych, które mogą zwiększać aktywację kory mózgowej i poprawiać funkcje motoryczne, jednocześnie minimalizując interwencję terapeuty. Tak więc głównym celem niniejszej pracy będzie analiza, poprzez ocenę kliniczną i instrumentalną, skuteczności treningu chodu Lokomatu u osób dotkniętych chorobą Parkinsona w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu na ziemi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chorobie Parkinsona zaburzenia chodu stanowią jeden z najbardziej upośledzających objawów motorycznych, często związany ze zwiększonym ryzykiem upadków, utratą niezależności i negatywnym wpływem na jakość życia. Pacjenci z chorobą Parkinsona wykazują nieprawidłowy wzorzec chodu (zmniejszona prędkość chodu, skrócona długość kroku i dłuższa faza podparcia obu kończyn) i zazwyczaj nie są w stanie wygenerować odpowiedniej długości kroku i utrzymać stałego rytmu chodu. Dlatego poprawa zdolności chodu jest głównym celem fizjoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona. Konwencjonalna fizjoterapia mająca na celu umożliwienie pacjentom utrzymania maksymalnego poziomu aktywności i niezależności jest często przepisywana, ale leczenie chodu przynosi jedynie ograniczone korzyści. Obiecujące doniesienia sugerują, że zewnętrzne bodźce sensoryczne (akustyczne, wizualne, werbalne), poprzez mechanizm uwagi, mogą pomóc w zwiększeniu niedoboru wewnętrznego bodźca w chorobie Parkinsona, poprawiając w ten sposób wzorzec chodu. Trening na bieżni, który indukuje stały ruch poziomy, generuje rytmiczne wejście do poruszania się, koordynacja kończyn górnych i dolnych, oferując użyteczną metodę przekwalifikowania, która uzupełnia konwencjonalną terapię. W ostatniej dekadzie niektórzy badacze skupili się na zastosowaniu systemów podtrzymywania częściowego ciężaru ciała na ziemi lub w połączeniu z treningiem na bieżni (Body Weight Support-Treadmill). Systemy te, które poprawiają zdolność stania w pozycji pionowej z redystrybucją sił na tułowiu, a tym samym odłączeniem obręczy i kończyn górnych, sugerują większą poprawę sprawności motorycznej i zdolności chodzenia w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie zautomatyzowanymi urządzeniami do treningu chodu pacjentów z chorobą Parkinsona. Dzięki spójnym, symetrycznym trajektoriom kończyn dolnych, urządzenia zrobotyzowane dostarczają wielu bodźców proprioceptywnych, które mogą zwiększać aktywację kory mózgowej i poprawiać funkcje motoryczne, jednocześnie minimalizując interwencję terapeuty. Co więcej, proprioceptywne bodźce mogą mieć wspólne mechanizmy, które są wspólne dla bodźców zewnętrznych, stymulując w ten sposób ścieżkę móżdżkowo-przedruchową w celu poprawy chodu. Poza tym wstępnie zaprogramowany wzorzec chodu odpowiada normalnej kinematyce chodu, w tym: synchronizacja cyklu chodu, koordynacja międzykończynowa i międzystawowa, odpowiednie obciążenie kończyn i sygnalizacja aferentna. Niedawne randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano kompleksowy program rehabilitacyjny z treningiem chodu wspomaganym przez robota, wykazało, że ten ostatni wykazuje pewne zalety. W pilotażowym, niekontrolowanym badaniu zbadano wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na zamrożenie chodu. Pomimo niedawnego zainteresowania zautomatyzowanym treningiem lokomocji, nadal istnieje bardzo mało dowodów potwierdzających wyższość tej techniki nad tradycyjnym treningiem chodu. Skomputeryzowana analiza chodu stanowi użyteczną pomoc w badaniu zaburzeń chodu. Analiza wyznacza cele i określa dane ilościowe o zmianach chodu, jakie zaszły u pacjenta, w związku z postępem choroby podstawowej lub skutecznością zastosowanego leczenia (farmakologicznego, chirurgicznego lub fizykalnego). Tak więc głównym celem niniejszej pracy będzie analiza, poprzez ocenę kliniczną i instrumentalną, skuteczności treningu chodu Lokomat u osób dotkniętych chorobą Parkinsona w porównaniu z tradycyjnym treningiem chodu na ziemi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Włochy, 24040
        • Rekrutacyjny
        • Casa di Cura Habilita
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anna Furnari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Furnari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień choroby Parkinsona od 2 do 3 (liczony w fazie „on”) w skali Hoehna i Yahra
  • samodzielne chodzenie
  • stabilizacja kliniczno-farmakologiczna do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty czucia somatycznego obejmujące nogi
  • zaburzenia przedsionkowe lub napadowe zawroty głowy
  • inne współistniejące choroby neurologiczne, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe
  • ciężkie wady postawy
  • ciężkie-umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (stan Minmental ≤ 21)
  • ciężkie dyskinezy lub fazy „on-off”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Uczestnicy odbyli 12 sesji treningu na bieżni wspomaganej robotem wspomaganej ciężarem ciała na Lokomacie. Treningi odbywały się około 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każdy trening na Lokomacie trwał 30 minut. Wszystkie sesje były nadzorowane przez wyszkolonego terapeutę badawczego. Wszyscy uczestnicy rozpoczęli od podparcia 40% ciężaru ciała i początkowej prędkości bieżni 1,5 km/h. Podtrzymywanie ciężaru ciała stosowano przede wszystkim w celu ułatwienia zwiększenia prędkości chodu; dlatego progresja treningu w kolejnych sesjach była standaryzowana poprzez preferencyjne zwiększanie prędkości, a następnie rozładowywanie podtrzymywania ciężaru ciała.

Prędkość zwiększono do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h przed zmniejszeniem utrzymywania ciężaru ciała. Na każdej sesji podejmowano aktywną próbę podniesienia poziomu szkolenia.

Pacjenci przydzieleni do grupy Eksperymentalnej wykonali Trening Chodu Wspomagany Robotem za pomocą Lokomatu. Lokomat to zrobotyzowane urządzenie ustawione jako egzoszkielet na kończynach dolnych pacjenta. System wykorzystuje system dynamicznego podtrzymywania ciężaru ciała do podparcia uczestnika na zmotoryzowanej bieżni zsynchronizowanej z Lokomatem.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali 20 sesji konwencjonalnej fizjoterapii. Treningi odbywały się około 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda sesja treningowa trwała 1 godzinę. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej wykonywali program ćwiczeń ogólnorozwojowych oraz konwencjonalny trening chodu z 5-minutowymi przerwami między nimi. Ogólny program ćwiczeń składał się z rozgrzewki układu krążenia, ćwiczeń rozciągających mięśnie, ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z aktywnym wspomaganiem lub aktywnych dla głównych mięśni tułowia i kończyn, ćwiczeń relaksacyjnych, ćwiczeń koordynacyjnych i dwuzadaniowych oraz ćwiczeń równoważnych. Konwencjonalna terapia chodu opierała się na koncepcji proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (trwającego 30 minut), z rytmiczną inicjacją, powolnym odwracaniem i agonistycznymi ćwiczeniami odwracającymi stosowanymi w okolicy miednicy, każde o długości 10 minut.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej wykonywali ogólny program ćwiczeń oraz konwencjonalny trening chodu. Ogólny program ćwiczeń składał się z rozgrzewki układu krążenia, ćwiczeń rozciągających mięśnie, ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych z aktywnym wspomaganiem lub aktywnych dla głównych mięśni tułowia i kończyn, ćwiczeń relaksacyjnych, ćwiczeń koordynacyjnych i dwuzadaniowych oraz ćwiczeń równoważnych. Konwencjonalna terapia chodu opierała się na koncepcji proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) (trwającej 30 minut), z rytmiczną inicjacją, powolnym odwracaniem i agonistycznymi ćwiczeniami odwracającymi stosowanymi w okolicy miednicy, każde o długości 10 minut. Ten sam wyszkolony terapeuta leczył wszystkich pacjentów w tej grupie i standaryzował czas trwania każdej części leczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na dystansie 6 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czasowy 6-metrowy test marszu ocenia prędkość chodu. Indywidualne spacery bez pomocy 10 metrów, a czas mierzony jest dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Skala oceny choroby pod-wyniki motoryczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skala do oceny specyficznego badania motorycznego w kierunku choroby Parkinsona
4 tygodnie
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić autonomię funkcjonalną codziennych czynności
4 tygodnie
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 4 tygodnie
do oceny stopnia niepełnosprawności
4 tygodnie
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
do oceny równowagi i zdolności chodu oraz ryzyka upadków
4 tygodnie
Kwestionariusz Choroby Parkinsona -39 poz
Ramy czasowe: 4 tygodnie
do oceny jakości życia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj