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Eficacia de un entrenamiento de la marcha asistido por robot además de una fisioterapia convencional en la enfermedad de Parkinson

20 de junio de 2014 actualizado por: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Ensayo intervencionista, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de un entrenamiento de la marcha asistido por robot además de una fisioterapia convencional en la enfermedad de Parkinson

En la enfermedad de Parkinson, las alteraciones de la marcha representan uno de los síntomas motores más incapacitantes, frecuentemente asociado con un mayor riesgo de caídas, pérdida de independencia y un impacto negativo en la calidad de vida. En los últimos años ha crecido el interés por los dispositivos robóticos automatizados para el entrenamiento de la marcha de los pacientes con enfermedad de Parkinson. Con sus trayectorias consistentes y simétricas de las extremidades inferiores, los dispositivos robóticos brindan muchas de las entradas propioceptivas que pueden aumentar la activación cortical y mejorar la función motora al tiempo que minimizan la intervención de un terapeuta. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio será analizar, a través de una evaluación clínica e instrumental, la eficacia de un entrenamiento de marcha Lokomat en sujetos afectados por la enfermedad de Parkinson en comparación con un entrenamiento de marcha convencional en tierra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la enfermedad de Parkinson, las alteraciones de la marcha representan uno de los síntomas motores más incapacitantes, frecuentemente asociado con un mayor riesgo de caídas, pérdida de independencia y un impacto negativo en la calidad de vida. Los pacientes con enfermedad de Parkinson muestran un patrón de marcha anormal (velocidad de marcha reducida, longitud de zancada más corta y una fase de apoyo de doble extremidad más larga) y, por lo general, no pueden generar una longitud de zancada adecuada y mantener un ritmo de marcha constante. Por lo tanto, mejorar la capacidad de andar es un objetivo principal de la fisioterapia en pacientes con enfermedad de Parkinson. A menudo se prescribe fisioterapia convencional destinada a permitir que los pacientes mantengan su nivel máximo de actividad e independencia, pero los tratamientos para la marcha solo brindan beneficios limitados. Informes prometedores han sugerido que las señales sensoriales externas (señales acústicas, visuales, verbales), a través de un mecanismo de atención, pueden ayudar a aumentar las señales internas deficientes en la enfermedad de Parkinson, mejorando así el patrón de marcha. El entrenamiento en cinta rodante, que induce un movimiento horizontal constante, genera una entrada rítmica para la locomoción, coordinando las extremidades superiores e inferiores, ofreciendo una modalidad de reentrenamiento útil que complementa la terapia convencional. En la última década algunos investigadores se centraron en el uso de sistemas de apoyo parcial del peso corporal en el suelo o con la combinación de entrenamiento en cinta rodante (Body weight support-treadmill). Estos sistemas, que mejoran la capacidad de estar de pie en posición erguida con una redistribución de fuerzas en el tronco, desenganchando así la cintura y los miembros superiores, sugiere una mayor mejora en el rendimiento motor y la capacidad de caminar en comparación con la fisioterapia convencional. En los últimos años ha crecido el interés por los dispositivos robóticos automatizados para el entrenamiento de la marcha de los pacientes con enfermedad de Parkinson. Con sus trayectorias consistentes y simétricas de las extremidades inferiores, los dispositivos robóticos brindan muchas de las entradas propioceptivas que pueden aumentar la activación cortical y mejorar la función motora al tiempo que minimizan la intervención de un terapeuta. Además, las entradas propioceptivas pueden compartir mecanismos que son comunes a las señales externas, estimulando así la vía cerebelosa-premotora para mejorar la marcha. Además, el patrón de marcha preprogramado corresponde a la cinemática normal de la marcha, que incluye: temporización del ciclo de la marcha, coordinación entre las extremidades y entre las articulaciones, carga adecuada de las extremidades y señalización aferente. Un ensayo controlado aleatorizado reciente que comparó un programa de rehabilitación integral con el entrenamiento de la marcha asistido por robot ha demostrado que este último presenta algunas ventajas. Un estudio piloto, no controlado, exploró el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en la congelación de la marcha. Aún así, a pesar del interés reciente en el entrenamiento de locomoción automatizado, todavía hay muy poca evidencia que respalde la superioridad de esta técnica sobre el entrenamiento de la marcha tradicional. Un análisis de la marcha informatizado representa una ayuda útil para estudiar las alteraciones de la marcha. El análisis establece objetivos y define datos cuantitativos sobre los cambios en la marcha ocurridos en un paciente, en relación con la progresión de la enfermedad subyacente o la efectividad de los tratamientos administrados (medicamentos, cirugía o físicos). Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio será analizar, a través de una evaluación clínica e instrumental, la eficacia de un entrenamiento de marcha Lokomat en sujetos afectados por la enfermedad de Parkinson en comparación con un entrenamiento de marcha convencional en tierra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Reclutamiento
        • Casa di Cura Habilita
        • Investigador principal:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anna Furnari, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Furnari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson estadio 2 a 3 (calculado en la "fase de encendido") en la escala de Hoehn y Yahr
  • marcha independiente
  • estabilización clínico-farmacológica hasta tres meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • déficits de sensación somática que involucran las piernas
  • trastornos vestibulares o vértigo paroxístico
  • otra comorbilidad neurológica, ortopédica o cardiovascular
  • anomalías graves de la postura
  • Deterioro cognitivo severo-moderado (Estado mental ≤ 21)
  • discinesia severa o fases "on-off"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Los participantes recibieron 12 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal asistido por robot en el Lokomat. El entrenamiento se realizó aproximadamente 3 días a la semana durante 4 semanas y cada sesión de entrenamiento en el Lokomat duró 30 minutos. Todas las sesiones fueron supervisadas por un terapeuta de investigación capacitado. Todos los participantes comenzaron con un soporte del peso corporal del 40 % y una velocidad inicial en cinta rodante de 1,5 km/h. El soporte del peso corporal se utilizó principalmente para facilitar un aumento de la velocidad al caminar; por lo tanto, la progresión del entrenamiento a lo largo de las sesiones posteriores se estandarizó preferentemente aumentando la velocidad y luego descargando el soporte del peso corporal.

La velocidad se incrementó a un rango de 2,2 a 2,5 km/h antes de que se redujera el soporte del peso corporal. Hubo un intento activo de mejorar el nivel de entrenamiento en cada sesión.

Los pacientes asignados al grupo Experimental realizaron un Entrenamiento de Marcha Asistido por Robótica por medio del Lokomat. El Lokomat es un dispositivo robótico que se instala como un exoesqueleto en las extremidades inferiores del paciente. El sistema utiliza un sistema dinámico de soporte de peso corporal para apoyar al participante sobre una cinta de correr motorizada sincronizada con el Lokomat.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron 20 sesiones de fisioterapia convencional. El entrenamiento se realizó aproximadamente 5 días a la semana durante 4 semanas y cada sesión de entrenamiento duró 1 hora. Los pacientes asignados al grupo de control realizaron un programa de ejercicio general y un entrenamiento de la marcha convencional con un descanso de 5 minutos entre ellos. El programa general de ejercicios consistió en ejercicios de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios isométricos e isotónicos activos asistidos o activos para los principales músculos del tronco y las extremidades, ejercicios de relajación, actividades de coordinación y tareas duales y ejercicios de equilibrio. La terapia de marcha convencional se basó en el concepto de facilitación neuromuscular propioceptiva (duración de 30 minutos), con ejercicios de iniciación rítmica, inversión lenta y inversión agonística aplicados a la región pélvica, cada uno de 10 minutos de duración.
Los pacientes asignados al Grupo Control realizaron un programa general de ejercicios y un entrenamiento de la marcha convencional. El programa general de ejercicios consistió en ejercicios de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios isométricos e isotónicos activos asistidos o activos para los principales músculos del tronco y las extremidades, ejercicios de relajación, actividades de coordinación y tareas duales y ejercicios de equilibrio. La terapia de marcha convencional se basó en el concepto de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) (duración de 30 minutos), con ejercicios de iniciación rítmica, inversión lenta y inversión agonística aplicados a la región pélvica, cada uno de 10 minutos de duración. El mismo terapeuta capacitado trató a todos los pacientes de este grupo y estandarizó la duración de cada parte del tratamiento.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: 4 semanas
La prueba de marcha de 6 metros cronometrada evalúa la velocidad de la marcha. Caminatas individuales sin asistencia 10 metros y se mide el tiempo para los intermedios 6 metros para permitir aceleración y desaceleración
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento subpuntuaciones motoras de la escala de calificación de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
una escala para evaluar el examen motor específico para la enfermedad de Parkinson
4 semanas
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
para evaluar las actividades diarias la autonomía funcional
4 semanas
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 4 semanas
para evaluar el grado de discapacidad
4 semanas
Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: 4 semanas
para evaluar el equilibrio y la capacidad de marcha y el riesgo de caídas
4 semanas
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson -39 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas
para evaluar la calidad de vida
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lokomat (Hocoma, Zúrich, Suiza)

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