- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164162
Eficacia de un entrenamiento de la marcha asistido por robot además de una fisioterapia convencional en la enfermedad de Parkinson
Ensayo intervencionista, doble ciego, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de un entrenamiento de la marcha asistido por robot además de una fisioterapia convencional en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bergamo
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Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Reclutamiento
- Casa di Cura Habilita
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Investigador principal:
- Giovanni Taveggia, MD
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Contacto:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Número de teléfono: 507 +390354815
- Correo electrónico: paolasabattini@habilita.it
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Sub-Investigador:
- Anna Furnari, MD
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Sub-Investigador:
- Anna Furnari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson estadio 2 a 3 (calculado en la "fase de encendido") en la escala de Hoehn y Yahr
- marcha independiente
- estabilización clínico-farmacológica hasta tres meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- déficits de sensación somática que involucran las piernas
- trastornos vestibulares o vértigo paroxístico
- otra comorbilidad neurológica, ortopédica o cardiovascular
- anomalías graves de la postura
- Deterioro cognitivo severo-moderado (Estado mental ≤ 21)
- discinesia severa o fases "on-off"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes recibieron 12 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal asistido por robot en el Lokomat. El entrenamiento se realizó aproximadamente 3 días a la semana durante 4 semanas y cada sesión de entrenamiento en el Lokomat duró 30 minutos. Todas las sesiones fueron supervisadas por un terapeuta de investigación capacitado. Todos los participantes comenzaron con un soporte del peso corporal del 40 % y una velocidad inicial en cinta rodante de 1,5 km/h. El soporte del peso corporal se utilizó principalmente para facilitar un aumento de la velocidad al caminar; por lo tanto, la progresión del entrenamiento a lo largo de las sesiones posteriores se estandarizó preferentemente aumentando la velocidad y luego descargando el soporte del peso corporal. La velocidad se incrementó a un rango de 2,2 a 2,5 km/h antes de que se redujera el soporte del peso corporal. Hubo un intento activo de mejorar el nivel de entrenamiento en cada sesión. |
Los pacientes asignados al grupo Experimental realizaron un Entrenamiento de Marcha Asistido por Robótica por medio del Lokomat.
El Lokomat es un dispositivo robótico que se instala como un exoesqueleto en las extremidades inferiores del paciente.
El sistema utiliza un sistema dinámico de soporte de peso corporal para apoyar al participante sobre una cinta de correr motorizada sincronizada con el Lokomat.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron 20 sesiones de fisioterapia convencional.
El entrenamiento se realizó aproximadamente 5 días a la semana durante 4 semanas y cada sesión de entrenamiento duró 1 hora. Los pacientes asignados al grupo de control realizaron un programa de ejercicio general y un entrenamiento de la marcha convencional con un descanso de 5 minutos entre ellos.
El programa general de ejercicios consistió en ejercicios de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios isométricos e isotónicos activos asistidos o activos para los principales músculos del tronco y las extremidades, ejercicios de relajación, actividades de coordinación y tareas duales y ejercicios de equilibrio.
La terapia de marcha convencional se basó en el concepto de facilitación neuromuscular propioceptiva (duración de 30 minutos), con ejercicios de iniciación rítmica, inversión lenta y inversión agonística aplicados a la región pélvica, cada uno de 10 minutos de duración.
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Los pacientes asignados al Grupo Control realizaron un programa general de ejercicios y un entrenamiento de la marcha convencional.
El programa general de ejercicios consistió en ejercicios de calentamiento cardiovascular, ejercicios de estiramiento muscular, ejercicios isométricos e isotónicos activos asistidos o activos para los principales músculos del tronco y las extremidades, ejercicios de relajación, actividades de coordinación y tareas duales y ejercicios de equilibrio.
La terapia de marcha convencional se basó en el concepto de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) (duración de 30 minutos), con ejercicios de iniciación rítmica, inversión lenta y inversión agonística aplicados a la región pélvica, cada uno de 10 minutos de duración.
El mismo terapeuta capacitado trató a todos los pacientes de este grupo y estandarizó la duración de cada parte del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de marcha cronometrada de 6 metros
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de marcha de 6 metros cronometrada evalúa la velocidad de la marcha.
Caminatas individuales sin asistencia 10 metros y se mide el tiempo para los intermedios 6 metros para permitir aceleración y desaceleración
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento subpuntuaciones motoras de la escala de calificación de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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una escala para evaluar el examen motor específico para la enfermedad de Parkinson
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4 semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar las actividades diarias la autonomía funcional
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4 semanas
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar el grado de discapacidad
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4 semanas
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Prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar el equilibrio y la capacidad de marcha y el riesgo de caídas
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4 semanas
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson -39 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas
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para evaluar la calidad de vida
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAR06
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