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Efficacia di un addestramento all'andatura assistita da robot in aggiunta a una terapia fisica convenzionale nella malattia di Parkinson

20 giugno 2014 aggiornato da: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Sperimentazione randomizzata e controllata in doppio cieco interventistica sull'efficacia di un addestramento all'andatura assistita da robot in aggiunta a una terapia fisica convenzionale nella malattia di Parkinson

Nella malattia di Parkinson, i disturbi della deambulazione rappresentano uno dei sintomi motori più disabilitanti, frequentemente associato ad un aumentato rischio di cadute, perdita di autonomia e un impatto negativo sulla qualità della vita. Negli ultimi anni è cresciuto l'interesse per i dispositivi robotici automatizzati per l'allenamento della deambulazione per i pazienti con malattia di Parkinson. Con le loro traiettorie coerenti e simmetriche degli arti inferiori, i dispositivi robotici forniscono molti degli input propriocettivi che possono aumentare l'attivazione corticale e migliorare la funzione motoria, riducendo al minimo l'intervento di un terapista. L'obiettivo principale di questo studio sarà quindi quello di analizzare, attraverso una valutazione clinica e strumentale, l'efficacia di un training di deambulazione Lokomat in soggetti affetti da malattia di Parkinson rispetto ad un training di deambulazione convenzionale a terra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella malattia di Parkinson, i disturbi della deambulazione rappresentano uno dei sintomi motori più disabilitanti, frequentemente associato ad un aumentato rischio di cadute, perdita di autonomia e un impatto negativo sulla qualità della vita. I pazienti con malattia di Parkinson mostrano un andatura anormale (velocità dell'andatura ridotta, lunghezza del passo ridotta e una fase di supporto del doppio arto più lunga) e in genere non sono in grado di generare una lunghezza del passo adeguata e di mantenere un ritmo dell'andatura costante. Pertanto, migliorare la capacità di deambulazione è un obiettivo primario della terapia fisica nei pazienti con malattia di Parkinson. Spesso viene prescritta la fisioterapia convenzionale volta a consentire ai pazienti di mantenere il massimo livello di attività e indipendenza, ma i trattamenti per la deambulazione danno solo benefici limitati. Rapporti promettenti hanno suggerito che i segnali sensoriali esterni (segnali acustici, visivi, verbali), attraverso un meccanismo di attenzione, possono aiutare ad aumentare i segnali interni carenti nella malattia di Parkinson, migliorando così il modello di andatura. L'allenamento su tapis roulant, che induce un movimento orizzontale costante, genera un input ritmico per la locomozione, coordinando gli arti superiori e inferiori, offrendo un'utile modalità di riqualificazione che integra la terapia convenzionale. Nell'ultimo decennio alcuni ricercatori si sono concentrati sull'utilizzo di sistemi di supporto parziale del peso corporeo a terra o con la combinazione di allenamento su tapis roulant (Body weight support-treadmill). Questi sistemi, che migliorano la capacità di stare in posizione eretta con una ridistribuzione delle forze sul tronco, disimpegnando così il cingolo e gli arti superiori, suggeriscono un maggior miglioramento delle prestazioni motorie e della capacità di deambulazione rispetto alla fisioterapia convenzionale. Negli ultimi anni è cresciuto l'interesse per i dispositivi robotici automatizzati per l'allenamento della deambulazione per i pazienti con malattia di Parkinson. Con le loro traiettorie coerenti e simmetriche degli arti inferiori, i dispositivi robotici forniscono molti degli input propriocettivi che possono aumentare l'attivazione corticale e migliorare la funzione motoria, riducendo al minimo l'intervento di un terapista. Inoltre, gli input propriocettivi possono condividere meccanismi comuni a segnali esterni, stimolando così la via cerebellare-premotoria per migliorare l'andatura. Inoltre, il modello di deambulazione preprogrammato corrisponde alla normale cinematica dell'andatura, inclusi: tempi del ciclo dell'andatura, coordinazione inter-arto e inter-articolare, carico appropriato dell'arto e segnalazione afferente. Un recente studio controllato randomizzato che ha confrontato un programma riabilitativo completo con l'addestramento alla deambulazione assistito da robot ha dimostrato che quest'ultimo mostra alcuni vantaggi. Uno studio pilota non controllato ha esplorato l'effetto dell'allenamento dell'andatura assistito da robot sul congelamento dell'andatura. Tuttavia, nonostante il recente interesse per l'addestramento alla locomozione automatizzato, ci sono ancora pochissime prove a sostegno della superiorità di questa tecnica rispetto all'allenamento tradizionale dell'andatura. Un'analisi computerizzata dell'andatura rappresenta un utile aiuto per lo studio dei disturbi dell'andatura. L'analisi fissa gli obiettivi e definisce i dati quantitativi sui cambiamenti dell'andatura avvenuti in un paziente, in relazione alla progressione della malattia di base o all'efficacia dei trattamenti somministrati (farmaci, interventi chirurgici o fisici). L'obiettivo principale di questo studio sarà quindi quello di analizzare, attraverso una valutazione clinica e strumentale, l'efficacia di un training di deambulazione Lokomat in soggetti affetti da malattia di Parkinson rispetto ad un training di deambulazione convenzionale a terra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
        • Reclutamento
        • Casa di Cura Habilita
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Furnari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Furnari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio della malattia di Parkinson da 2 a 3 (calcolato nella "fase on") sulla scala Hoehn e Yahr
  • camminata indipendente
  • stabilizzazione clinico-farmacologica fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • deficit di sensibilità somatica che coinvolgono le gambe
  • disturbi vestibolari o vertigine parossistica
  • altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari
  • gravi anomalie posturali
  • deterioramento cognitivo grave-moderato (stato minmentale ≤ 21)
  • discinesia grave o fasi "on-off".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato sul Lokomat. L'allenamento si è svolto approssimativamente 3 giorni alla settimana per 4 settimane e ogni sessione di allenamento sul Lokomat è durata 30 minuti. Tutte le sessioni sono state supervisionate da un terapista ricercatore qualificato. Tutti i partecipanti hanno iniziato con il 40% di supporto del peso corporeo e una velocità iniziale di tapis roulant di 1,5 km/h. Il supporto del peso corporeo è stato utilizzato principalmente per facilitare un aumento della velocità di deambulazione; pertanto, la progressione dell'allenamento nelle sessioni successive è stata standardizzata aumentando preferenzialmente la velocità e quindi scaricando il supporto del peso corporeo.

La velocità è stata aumentata a un intervallo compreso tra 2,2 e 2,5 km/h prima che il supporto del peso corporeo venisse ridotto. C'è stato un tentativo attivo di migliorare il livello di allenamento in ogni sessione.

I pazienti assegnati al gruppo Sperimentale hanno eseguito un Robotic Assistested Gait Training per mezzo del Lokomat. Il Lokomat è un dispositivo robotico allestito come un esoscheletro sugli arti inferiori del paziente. Il sistema utilizza un sistema dinamico di supporto del peso corporeo per supportare il partecipante sopra un tapis roulant motorizzato sincronizzato con il Lokomat.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto 20 sessioni di fisioterapia convenzionale. L'allenamento si è verificato approssimativamente 5 giorni alla settimana per 4 settimane e ogni sessione di allenamento è durata 1 ora. I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito un programma di esercizi generali e un allenamento di deambulazione convenzionale con un riposo di 5 minuti tra di loro. Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di allungamento muscolare, esercizi isometrici e isotonici attivo-assistiti o attivi per i principali muscoli del tronco e degli arti, esercizi di rilassamento, attività di coordinazione e dual task ed esercizi di equilibrio. La terapia del cammino convenzionale era basata sul concetto di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (della durata di 30 minuti), con esercizi ritmici di inizio, inversione lenta e inversione agonistica applicati alla regione pelvica, ciascuno della durata di 10 minuti.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito un programma di esercizi generali e un allenamento alla deambulazione convenzionale. Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di allungamento muscolare, esercizi isometrici e isotonici attivo-assistiti o attivi per i principali muscoli del tronco e degli arti, esercizi di rilassamento, attività di coordinazione e dual task ed esercizi di equilibrio. La terapia del cammino convenzionale era basata sul concetto di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) (della durata di 30 minuti), con esercizi ritmici di inizio, inversione lenta e inversione agonistica applicati alla regione pelvica, ognuno della durata di 10 minuti. Lo stesso terapista addestrato ha trattato tutti i pazienti di questo gruppo e ha standardizzato la durata di ciascuna parte del trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata a tempo di 6 metri
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di camminata di 6 metri a tempo valuta la velocità dell'andatura. L'individuo cammina senza assistenza per 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Scala di valutazione della malattia punteggi secondari motori)
Lasso di tempo: 4 settimane
una scala per valutare l'esame motorio specifico per la Malattia di Parkinson
4 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare l'autonomia funzionale delle attività quotidiane
4 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare il grado di invalidità
4 settimane
Prova Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
per valutare l'equilibrio e la capacità di deambulazione e il rischio di cadute
4 settimane
Questionario sul morbo di Parkinson -39 item
Lasso di tempo: 4 settimane
per valutare la qualità della vita
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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