- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02164162
Efficacia di un addestramento all'andatura assistita da robot in aggiunta a una terapia fisica convenzionale nella malattia di Parkinson
Sperimentazione randomizzata e controllata in doppio cieco interventistica sull'efficacia di un addestramento all'andatura assistita da robot in aggiunta a una terapia fisica convenzionale nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergamo
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Ciserano, Bergamo, Italia, 24040
- Reclutamento
- Casa di Cura Habilita
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Investigatore principale:
- Giovanni Taveggia, MD
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Contatto:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Numero di telefono: 507 +390354815
- Email: paolasabattini@habilita.it
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Sub-investigatore:
- Anna Furnari, MD
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Sub-investigatore:
- Anna Furnari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio della malattia di Parkinson da 2 a 3 (calcolato nella "fase on") sulla scala Hoehn e Yahr
- camminata indipendente
- stabilizzazione clinico-farmacologica fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- deficit di sensibilità somatica che coinvolgono le gambe
- disturbi vestibolari o vertigine parossistica
- altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari
- gravi anomalie posturali
- deterioramento cognitivo grave-moderato (stato minmentale ≤ 21)
- discinesia grave o fasi "on-off".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo robotizzato sul Lokomat. L'allenamento si è svolto approssimativamente 3 giorni alla settimana per 4 settimane e ogni sessione di allenamento sul Lokomat è durata 30 minuti. Tutte le sessioni sono state supervisionate da un terapista ricercatore qualificato. Tutti i partecipanti hanno iniziato con il 40% di supporto del peso corporeo e una velocità iniziale di tapis roulant di 1,5 km/h. Il supporto del peso corporeo è stato utilizzato principalmente per facilitare un aumento della velocità di deambulazione; pertanto, la progressione dell'allenamento nelle sessioni successive è stata standardizzata aumentando preferenzialmente la velocità e quindi scaricando il supporto del peso corporeo. La velocità è stata aumentata a un intervallo compreso tra 2,2 e 2,5 km/h prima che il supporto del peso corporeo venisse ridotto. C'è stato un tentativo attivo di migliorare il livello di allenamento in ogni sessione. |
I pazienti assegnati al gruppo Sperimentale hanno eseguito un Robotic Assistested Gait Training per mezzo del Lokomat.
Il Lokomat è un dispositivo robotico allestito come un esoscheletro sugli arti inferiori del paziente.
Il sistema utilizza un sistema dinamico di supporto del peso corporeo per supportare il partecipante sopra un tapis roulant motorizzato sincronizzato con il Lokomat.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto 20 sessioni di fisioterapia convenzionale.
L'allenamento si è verificato approssimativamente 5 giorni alla settimana per 4 settimane e ogni sessione di allenamento è durata 1 ora. I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito un programma di esercizi generali e un allenamento di deambulazione convenzionale con un riposo di 5 minuti tra di loro.
Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di allungamento muscolare, esercizi isometrici e isotonici attivo-assistiti o attivi per i principali muscoli del tronco e degli arti, esercizi di rilassamento, attività di coordinazione e dual task ed esercizi di equilibrio.
La terapia del cammino convenzionale era basata sul concetto di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (della durata di 30 minuti), con esercizi ritmici di inizio, inversione lenta e inversione agonistica applicati alla regione pelvica, ciascuno della durata di 10 minuti.
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I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno eseguito un programma di esercizi generali e un allenamento alla deambulazione convenzionale.
Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di riscaldamento cardiovascolare, esercizi di allungamento muscolare, esercizi isometrici e isotonici attivo-assistiti o attivi per i principali muscoli del tronco e degli arti, esercizi di rilassamento, attività di coordinazione e dual task ed esercizi di equilibrio.
La terapia del cammino convenzionale era basata sul concetto di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) (della durata di 30 minuti), con esercizi ritmici di inizio, inversione lenta e inversione agonistica applicati alla regione pelvica, ognuno della durata di 10 minuti.
Lo stesso terapista addestrato ha trattato tutti i pazienti di questo gruppo e ha standardizzato la durata di ciascuna parte del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata a tempo di 6 metri
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test di camminata di 6 metri a tempo valuta la velocità dell'andatura.
L'individuo cammina senza assistenza per 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Scala di valutazione della malattia punteggi secondari motori)
Lasso di tempo: 4 settimane
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una scala per valutare l'esame motorio specifico per la Malattia di Parkinson
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4 settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare l'autonomia funzionale delle attività quotidiane
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4 settimane
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutare il grado di invalidità
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4 settimane
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Prova Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
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per valutare l'equilibrio e la capacità di deambulazione e il rischio di cadute
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4 settimane
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Questionario sul morbo di Parkinson -39 item
Lasso di tempo: 4 settimane
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per valutare la qualità della vita
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAR06
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