- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02164162
Efficacité d'un entraînement à la marche assisté par robot en plus d'une kinésithérapie conventionnelle dans la maladie de Parkinson
Essai interventionnel en double aveugle randomisé et contrôlé sur l'efficacité d'un entraînement à la marche assisté par robot en plus d'une physiothérapie conventionnelle dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergamo
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Ciserano, Bergamo, Italie, 24040
- Recrutement
- Casa di Cura Habilita
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Chercheur principal:
- Giovanni Taveggia, MD
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Contact:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Numéro de téléphone: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
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Sous-enquêteur:
- Anna Furnari, MD
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Sous-enquêteur:
- Anna Furnari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stade 2 à 3 de la maladie de Parkinson (calculé en "phase on") sur l'échelle de Hoehn et Yahr
- marche indépendante
- stabilisation clinico-pharmacologique jusqu'à trois mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- déficits de la sensation somatique impliquant les jambes
- troubles vestibulaires ou vertiges paroxystiques
- autres comorbilités neurologiques, orthopédiques ou cardiovasculaires
- anomalies sévères de la posture
- déficience cognitive sévère à modérée (état mental ≤ 21)
- dyskinésie sévère ou phases "on-off"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants ont reçu 12 séances d'entraînement sur tapis roulant assisté par robotique avec poids corporel sur le Lokomat. La formation s'est déroulée environ 3 jours/semaine pendant 4 semaines, et chaque session de formation sur le Lokomat a duré 30 minutes. Toutes les séances ont été supervisées par un thérapeute de recherche qualifié. Tous les participants ont commencé avec un support de poids corporel de 40 % et une vitesse initiale sur tapis roulant de 1,5 km/h. Le support du poids corporel a été utilisé principalement pour faciliter une augmentation de la vitesse de marche; par conséquent, la progression de l'entraînement au cours des sessions suivantes a été standardisée en augmentant de préférence la vitesse, puis en déchargeant le support du poids corporel. La vitesse a été augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h avant que le poids du corps ne soit diminué. Il y a eu une tentative active d'améliorer le niveau de formation à chaque session. |
Les patients affectés au groupe expérimental ont effectué un entraînement à la marche assistée par robotique au moyen du Lokomat.
Le Lokomat est un dispositif robotique installé comme un exosquelette sur les membres inférieurs du patient.
Le système utilise un système de soutien dynamique du poids du corps pour soutenir le participant au-dessus d'un tapis roulant motorisé synchronisé avec le Lokomat.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu 20 séances de physiothérapie conventionnelle.
L'entraînement s'est déroulé environ 5 jours/semaine pendant 4 semaines et chaque séance d'entraînement a duré 1 heure. Les patients affectés au groupe témoin ont effectué un programme d'exercices général et un entraînement à la marche conventionnel avec un repos de 5 minutes entre eux.
Le programme général d'exercices consistait en des exercices d'échauffement cardiovasculaire, des exercices d'étirement musculaire, des exercices isométriques et isotoniques actifs-assistés ou actifs pour les principaux muscles du tronc et des membres, des exercices de relaxation, des activités de coordination et de double tâche et des exercices d'équilibre.
La thérapie conventionnelle de la marche était basée sur le concept de facilitation neuromusculaire proprioceptive (durée 30 minutes), avec des exercices d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion agoniste appliqués à la région pelvienne, chacun d'une durée de 10 minutes.
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Les patients affectés au groupe témoin ont effectué un programme d'exercice général et un entraînement à la marche conventionnel.
Le programme général d'exercices consistait en des exercices d'échauffement cardiovasculaire, des exercices d'étirement musculaire, des exercices isométriques et isotoniques actifs-assistés ou actifs pour les principaux muscles du tronc et des membres, des exercices de relaxation, des activités de coordination et de double tâche et des exercices d'équilibre.
La thérapie conventionnelle de la marche était basée sur le concept de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) (d'une durée de 30 minutes), avec des exercices d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion agoniste appliqués à la région pelvienne, chacun d'une durée de 10 minutes.
Le même thérapeute qualifié a traité tous les patients de ce groupe et a standardisé la durée de chaque partie du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche chronométré de 6 mètres
Délai: 4 semaines
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Un test de marche chronométré de 6 mètres évalue la vitesse de marche.
Marche individuelle sans assistance de 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (échelle d'évaluation de la maladie, sous-scores moteurs)
Délai: 4 semaines
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une échelle pour évaluer l'examen moteur spécifique de la maladie de Parkinson
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4 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 4 semaines
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pour évaluer les activités quotidiennes autonomie fonctionnelle
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4 semaines
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Indice de Barthel
Délai: 4 semaines
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pour évaluer le degré d'invalidité
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4 semaines
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Essai Tinetti
Délai: 4 semaines
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pour évaluer l'équilibre et la capacité de marche et le risque de chute
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4 semaines
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson -39 items
Délai: 4 semaines
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évaluer la qualité de vie
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAR06
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