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Efficacité d'un entraînement à la marche assisté par robot en plus d'une kinésithérapie conventionnelle dans la maladie de Parkinson

20 juin 2014 mis à jour par: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Essai interventionnel en double aveugle randomisé et contrôlé sur l'efficacité d'un entraînement à la marche assisté par robot en plus d'une physiothérapie conventionnelle dans la maladie de Parkinson

Dans la maladie de Parkinson, les troubles de la marche représentent l'un des symptômes moteurs les plus invalidants, fréquemment associés à un risque accru de chutes, à une perte d'autonomie et à un impact négatif sur la qualité de vie. Ces dernières années, l'intérêt pour les dispositifs robotiques automatisés pour l'entraînement à la marche des patients atteints de la maladie de Parkinson s'est accru. Avec leurs trajectoires cohérentes et symétriques des membres inférieurs, les dispositifs robotiques fournissent de nombreuses entrées proprioceptives qui peuvent augmenter l'activation corticale et améliorer la fonction motrice tout en minimisant l'intervention d'un thérapeute. L'objectif principal de cette étude sera donc d'analyser, par une évaluation clinique et instrumentale, l'efficacité d'un entraînement à la marche Lokomat chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson par rapport à un entraînement à la marche conventionnel au sol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la maladie de Parkinson, les troubles de la marche représentent l'un des symptômes moteurs les plus invalidants, fréquemment associés à un risque accru de chutes, à une perte d'autonomie et à un impact négatif sur la qualité de vie. Les patients atteints de la maladie de Parkinson affichent un schéma de marche anormal (vitesse de marche réduite, longueur de foulée raccourcie et phase de soutien des deux membres plus longue) et ils sont généralement incapables de générer une longueur de foulée appropriée et de maintenir un rythme de marche stable. Par conséquent, l'amélioration de la capacité de marche est un objectif principal de la thérapie physique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La kinésithérapie conventionnelle visant à permettre aux patients de maintenir leur niveau maximum d'activité et d'indépendance est souvent prescrite, mais les traitements de la marche n'apportent que des bénéfices limités. Des rapports prometteurs ont suggéré que les signaux sensoriels externes (signaux acoustiques, visuels, verbaux), par le biais d'un mécanisme d'attention, peuvent aider à augmenter les signaux internes déficients dans la maladie de Parkinson, améliorant ainsi le schéma de marche. L'entraînement sur tapis roulant, qui induit un mouvement horizontal constant, génère une entrée rythmique pour la locomotion, coordonnant les membres supérieurs et inférieurs, offrant une modalité de rééducation utile qui complète la thérapie conventionnelle. Au cours de la dernière décennie, certains chercheurs se sont concentrés sur l'utilisation de systèmes de soutien partiel du poids corporel au sol ou avec la combinaison d'un entraînement sur tapis roulant (Body weight support-treadmill). Ces systèmes, qui améliorent la capacité à se tenir debout avec une redistribution des forces sur le tronc, dégageant ainsi la ceinture et les membres supérieurs, suggèrent une plus grande amélioration des performances motrices et de la marche par rapport à la physiothérapie conventionnelle. Ces dernières années, l'intérêt pour les dispositifs robotiques automatisés pour l'entraînement à la marche des patients atteints de la maladie de Parkinson s'est accru. Avec leurs trajectoires cohérentes et symétriques des membres inférieurs, les dispositifs robotiques fournissent de nombreuses entrées proprioceptives qui peuvent augmenter l'activation corticale et améliorer la fonction motrice tout en minimisant l'intervention d'un thérapeute. De plus, les entrées proprioceptives peuvent partager des mécanismes communs aux signaux externes, stimulant ainsi la voie cérébelleuse-prémotrice pour améliorer la marche. En outre, le modèle de marche préprogrammé correspond à la cinématique normale de la marche, y compris : la synchronisation du cycle de marche, la coordination inter-membres et inter-articulaires, la charge appropriée des membres et la signalisation afférente. Un essai contrôlé randomisé récent comparant un programme complet de rééducation à un entraînement à la marche assisté par robot a montré que ce dernier présentait certains avantages. Une étude pilote non contrôlée a exploré l'effet de l'entraînement à la marche assisté par robot sur le gel de la marche. Pourtant, malgré l'intérêt récent pour l'entraînement automatisé à la locomotion, il existe encore très peu de preuves pour étayer la supériorité de cette technique sur l'entraînement à la marche traditionnel. Une analyse informatisée de la marche représente une aide utile pour étudier les troubles de la marche. L'analyse fixe des objectifs et définit des données quantitatives sur les changements de marche survenus chez un patient, en relation avec la progression de la maladie sous-jacente ou l'efficacité des traitements administrés (médicamenteux, chirurgicaux ou physiques). L'objectif principal de cette étude sera donc d'analyser, par une évaluation clinique et instrumentale, l'efficacité d'un entraînement à la marche Lokomat chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson par rapport à un entraînement à la marche conventionnel au sol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italie, 24040
        • Recrutement
        • Casa di Cura Habilita
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Furnari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Furnari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade 2 à 3 de la maladie de Parkinson (calculé en "phase on") sur l'échelle de Hoehn et Yahr
  • marche indépendante
  • stabilisation clinico-pharmacologique jusqu'à trois mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • déficits de la sensation somatique impliquant les jambes
  • troubles vestibulaires ou vertiges paroxystiques
  • autres comorbilités neurologiques, orthopédiques ou cardiovasculaires
  • anomalies sévères de la posture
  • déficience cognitive sévère à modérée (état mental ≤ 21)
  • dyskinésie sévère ou phases "on-off"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Les participants ont reçu 12 séances d'entraînement sur tapis roulant assisté par robotique avec poids corporel sur le Lokomat. La formation s'est déroulée environ 3 jours/semaine pendant 4 semaines, et chaque session de formation sur le Lokomat a duré 30 minutes. Toutes les séances ont été supervisées par un thérapeute de recherche qualifié. Tous les participants ont commencé avec un support de poids corporel de 40 % et une vitesse initiale sur tapis roulant de 1,5 km/h. Le support du poids corporel a été utilisé principalement pour faciliter une augmentation de la vitesse de marche; par conséquent, la progression de l'entraînement au cours des sessions suivantes a été standardisée en augmentant de préférence la vitesse, puis en déchargeant le support du poids corporel.

La vitesse a été augmentée jusqu'à une plage de 2,2 à 2,5 km/h avant que le poids du corps ne soit diminué. Il y a eu une tentative active d'améliorer le niveau de formation à chaque session.

Les patients affectés au groupe expérimental ont effectué un entraînement à la marche assistée par robotique au moyen du Lokomat. Le Lokomat est un dispositif robotique installé comme un exosquelette sur les membres inférieurs du patient. Le système utilise un système de soutien dynamique du poids du corps pour soutenir le participant au-dessus d'un tapis roulant motorisé synchronisé avec le Lokomat.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu 20 séances de physiothérapie conventionnelle. L'entraînement s'est déroulé environ 5 jours/semaine pendant 4 semaines et chaque séance d'entraînement a duré 1 heure. Les patients affectés au groupe témoin ont effectué un programme d'exercices général et un entraînement à la marche conventionnel avec un repos de 5 minutes entre eux. Le programme général d'exercices consistait en des exercices d'échauffement cardiovasculaire, des exercices d'étirement musculaire, des exercices isométriques et isotoniques actifs-assistés ou actifs pour les principaux muscles du tronc et des membres, des exercices de relaxation, des activités de coordination et de double tâche et des exercices d'équilibre. La thérapie conventionnelle de la marche était basée sur le concept de facilitation neuromusculaire proprioceptive (durée 30 minutes), avec des exercices d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion agoniste appliqués à la région pelvienne, chacun d'une durée de 10 minutes.
Les patients affectés au groupe témoin ont effectué un programme d'exercice général et un entraînement à la marche conventionnel. Le programme général d'exercices consistait en des exercices d'échauffement cardiovasculaire, des exercices d'étirement musculaire, des exercices isométriques et isotoniques actifs-assistés ou actifs pour les principaux muscles du tronc et des membres, des exercices de relaxation, des activités de coordination et de double tâche et des exercices d'équilibre. La thérapie conventionnelle de la marche était basée sur le concept de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) (d'une durée de 30 minutes), avec des exercices d'initiation rythmique, d'inversion lente et d'inversion agoniste appliqués à la région pelvienne, chacun d'une durée de 10 minutes. Le même thérapeute qualifié a traité tous les patients de ce groupe et a standardisé la durée de chaque partie du traitement.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche chronométré de 6 mètres
Délai: 4 semaines
Un test de marche chronométré de 6 mètres évalue la vitesse de marche. Marche individuelle sans assistance de 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (échelle d'évaluation de la maladie, sous-scores moteurs)
Délai: 4 semaines
une échelle pour évaluer l'examen moteur spécifique de la maladie de Parkinson
4 semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 4 semaines
pour évaluer les activités quotidiennes autonomie fonctionnelle
4 semaines
Indice de Barthel
Délai: 4 semaines
pour évaluer le degré d'invalidité
4 semaines
Essai Tinetti
Délai: 4 semaines
pour évaluer l'équilibre et la capacité de marche et le risque de chute
4 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson -39 items
Délai: 4 semaines
évaluer la qualité de vie
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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