- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02164162
Effektiviteten af en robotassisteret gangtræning ud over en konventionel fysioterapi ved Parkinsons sygdom
Interventionel dobbeltblindet randomiseret og kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af en robotassisteret gangtræning ud over en konventionel fysioterapi ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
- Rekruttering
- Casa di Cura Habilita
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Taveggia, MD
-
Kontakt:
- Paola Sabattini, Coordinator
- Telefonnummer: 507 +390354815
- E-mail: paolasabattini@habilita.it
-
Underforsker:
- Anna Furnari, MD
-
Underforsker:
- Anna Furnari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom trin 2 til 3 (beregnet i "on-fasen") på Hoehn og Yahr-skalaen
- selvstændig gang
- klinisk-farmakologisk stabilisering indtil tre måneder før studiets begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- underskud af somatisk fornemmelse, der involverer benene
- vestibulære lidelser eller paroxysmal vertigo
- anden neurologisk, ortopædisk eller kardiovaskulær komorbilitet
- alvorlige stillingsafvigelser
- svær-moderat kognitiv svækkelse (minmental tilstand ≤ 21)
- svær dyskinesi eller "on-off" faser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne modtog 12 sessioner med robotassisteret kropsvægtstøttet løbebåndstræning på Lokomat. Træningen fandt sted ca. 3 dage/uge i 4 uger, og hver træningssession på Lokomaten varede 30 minutter. Alle sessioner blev overvåget af en uddannet forskningsterapeut. Alle deltagere startede med 40 % kropsvægtstøtte og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. Kropsvægtstøtte blev primært brugt til at lette en stigning i ganghastigheden; derfor blev progression af træning på tværs af efterfølgende sessioner standardiseret ved fortrinsvis at øge hastigheden og derefter aflaste kropsvægtstøtte. Hastigheden blev øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før kropsvægtstøtten blev reduceret. Der var et aktivt forsøg på at højne træningsniveauet ved hver session. |
Patienter allokeret til den eksperimentelle gruppe udførte en Robotic Assisted Gait Training ved hjælp af Lokomat.
Lokomat er en robotanordning, der er sat op som et eksoskelet på patientens underekstremiteter.
Systemet bruger et dynamisk kropsvægtstøttesystem til at støtte deltageren over et motoriseret løbebånd synkroniseret med Lokomat.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog 20 sessioner med konventionel fysioterapi.
Træningen fandt sted ca. 5 dage/uge i 4 uger, og hver træningssession varede 1 time. Patienter, der var allokeret til kontrolgruppen, udførte et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning med 5 minutters pause mellem dem.
Det generelle træningsprogram bestod af kardiovaskulære opvarmningsøvelser, muskelstrækøvelser, aktivt assisterede eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklerne i krop og lemmer, afspændingsøvelser, koordinations- og dobbeltopgaveaktiviteter og balanceøvelser.
Den konventionelle gangterapi var baseret på det proprioceptive neuromuskulære faciliteringskoncept (varige 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom vending og agonistiske vendingsøvelser anvendt på bækkenregionen, hver 10 minutter lang.
|
Patienter allokeret til kontrolgruppen udførte et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning.
Det generelle træningsprogram bestod af kardiovaskulære opvarmningsøvelser, muskelstrækøvelser, aktivt assisterede eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklerne i krop og lemmer, afspændingsøvelser, koordinations- og dobbeltopgaveaktiviteter og balanceøvelser.
Den konventionelle gangterapi var baseret på konceptet proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) (varig 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom vending og agonistiske vendingsøvelser anvendt på bækkenregionen, hver 10 minutter lang.
Den samme uddannede terapeut behandlede alle patienter i denne gruppe og standardiserede varigheden af hver del af behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 6 meter gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Tidsbestemt 6-meter gangtest evaluerer ganghastigheden.
Individuelle gåture uden assistance 10 meter og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Disease Rating scale motor sub-scores)
Tidsramme: 4 uger
|
en skala til at vurdere den motoriske specifikke undersøgelse for Parkinsons sygdom
|
4 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 4 uger
|
at vurdere daglige aktiviteter funktionel autonomi
|
4 uger
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 4 uger
|
at vurdere graden af invaliditet
|
4 uger
|
|
Tinetti test
Tidsramme: 4 uger
|
at vurdere balance og gangevne og faldrisikoen
|
4 uger
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema -39 stk
Tidsramme: 4 uger
|
at vurdere livskvalitet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAR06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokomat (Hocoma, Zürich, Schweiz)
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation Trust; University Hospitals Dorset NHS...Rekruttering
-
Habilita, Ospedale di SarnicoUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University Hospital of FerraraAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
University Hospital of FerraraUniversita di Verona; Università degli Studi di FerraraRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetRygmarvsskaderSchweiz, Spanien, Tyskland
-
Kowloon Hospital, Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien