Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en robotassisteret gangtræning ud over en konventionel fysioterapi ved Parkinsons sygdom

20. juni 2014 opdateret af: Giovanni Taveggia, Habilita, Ospedale di Sarnico

Interventionel dobbeltblindet randomiseret og kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en robotassisteret gangtræning ud over en konventionel fysioterapi ved Parkinsons sygdom

Ved Parkinsons sygdom repræsenterer gangforstyrrelser et af de mest invaliderende motoriske symptomer, ofte forbundet med en øget risiko for fald, tab af selvstændighed og en negativ indvirkning på livskvaliteten. I de senere år er interessen for automatiserede robotapparater til gangtræning for patienter med Parkinsons sygdom vokset. Med deres konsekvente, symmetriske baner i underekstremiteterne giver robotanordninger mange af de proprioceptive input, der kan øge kortikal aktivering og forbedre motorisk funktion, samtidig med at en terapeuts indgriben minimeres. Så hovedformålet med denne undersøgelse vil være at analysere, gennem en klinisk og en instrumentel evaluering, effektiviteten af ​​en Lokomat-gangtræning hos personer, der er ramt af Parkinsons sygdom, sammenlignet med en konventionel gangtræning på jorden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved Parkinsons sygdom repræsenterer gangforstyrrelser et af de mest invaliderende motoriske symptomer, ofte forbundet med en øget risiko for fald, tab af selvstændighed og en negativ indvirkning på livskvaliteten. Patienter med Parkinsons sygdom udviser et unormalt gangmønster (reduceret ganghastighed, forkortet skridtlængde og en længere støttefase med to lemmer), og de er typisk ude af stand til at generere en ordentlig skridtlængde og opretholde en stabil gangrytme. Derfor er forbedring af gangevnen et primært mål for fysioterapi hos patienter med Parkinsons sygdom. Konventionel fysioterapi, der sigter mod at give patienterne mulighed for at opretholde deres maksimale aktivitetsniveau og uafhængighed, ordineres ofte, men behandlinger for gang giver kun begrænsede fordele. Lovende rapporter har antydet, at ekstern sensorisk cueing (akustiske, visuelle, verbale cues) gennem en opmærksomhedsmekanisme kan bidrage til at øge den mangelfulde interne cueing ved Parkinsons sygdom og dermed forbedre gangmønsteret. Løbebåndstræning, som inducerer en konstant horisontal bevægelse, genererer et rytmisk input til bevægelse, koordinering af de øvre og nedre lemmer, der tilbyder en nyttig genoptræningsmodalitet, der komplementerer konventionel terapi. I det sidste årti fokuserede nogle forskere på brugen af ​​støttesystemer til delvis kropsvægt på jorden eller med kombinationen af ​​løbebåndstræning (Kropsvægtstøtte-løbebånd). Disse systemer, som forbedrer evnen til at stå i oprejst stilling med en omfordeling af kræfter på stammen, og dermed frigør bæltet og de øvre lemmer, tyder på en større forbedring af motorisk ydeevne og gangevne sammenlignet med konventionel fysiologi. I de senere år er interessen for automatiserede robotapparater til gangtræning for patienter med Parkinsons sygdom vokset. Med deres konsekvente, symmetriske baner i underekstremiteterne giver robotanordninger mange af de proprioceptive input, der kan øge kortikal aktivering og forbedre motorisk funktion, samtidig med at en terapeuts indgriben minimeres. Desuden kan proprioceptive input dele mekanismer, der er fælles for eksterne signaler, og dermed stimulere cerebellar-premotor-vejen til at forbedre gang. Desuden svarer det forudprogrammerede gangmønster til normal gangskinematik, herunder: gangcyklustiming, koordination mellem lemmer og led, passende belastning af lemmer og afferent signalering. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede et omfattende rehabiliteringsprogram med robotassisteret gangtræning, har vist, at sidstnævnte udviser nogle fordele. En ikke-kontrolleret pilotundersøgelse undersøgte effekten af ​​robot-assisteret gangtræning på frysning af gang. På trods af nylig interesse for automatiseret bevægelsestræning er der stadig meget lidt beviser, der understøtter denne tekniks overlegenhed i forhold til traditionel gangtræning. En computeriseret ganganalyse repræsenterer en nyttig hjælp til at studere gangforstyrrelser. Analysen opstiller mål og definerer kvantitative data om gangændringer, der er opstået hos en patient, i forhold til udviklingen af ​​den underliggende sygdom eller effektiviteten af ​​administrerede behandlinger (medicin, kirurgi eller fysisk). Så hovedformålet med denne undersøgelse vil være at analysere, gennem en klinisk og en instrumentel evaluering, effektiviteten af ​​en Lokomat-gangtræning hos personer, der er ramt af Parkinsons sygdom sammenlignet med en konventionel gangtræning på jorden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Ciserano, Bergamo, Italien, 24040
        • Rekruttering
        • Casa di Cura Habilita
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Taveggia, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Furnari, MD
        • Underforsker:
          • Anna Furnari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom trin 2 til 3 (beregnet i "on-fasen") på Hoehn og Yahr-skalaen
  • selvstændig gang
  • klinisk-farmakologisk stabilisering indtil tre måneder før studiets begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • underskud af somatisk fornemmelse, der involverer benene
  • vestibulære lidelser eller paroxysmal vertigo
  • anden neurologisk, ortopædisk eller kardiovaskulær komorbilitet
  • alvorlige stillingsafvigelser
  • svær-moderat kognitiv svækkelse (minmental tilstand ≤ 21)
  • svær dyskinesi eller "on-off" faser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Deltagerne modtog 12 sessioner med robotassisteret kropsvægtstøttet løbebåndstræning på Lokomat. Træningen fandt sted ca. 3 dage/uge i 4 uger, og hver træningssession på Lokomaten varede 30 minutter. Alle sessioner blev overvåget af en uddannet forskningsterapeut. Alle deltagere startede med 40 % kropsvægtstøtte og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t. Kropsvægtstøtte blev primært brugt til at lette en stigning i ganghastigheden; derfor blev progression af træning på tværs af efterfølgende sessioner standardiseret ved fortrinsvis at øge hastigheden og derefter aflaste kropsvægtstøtte.

Hastigheden blev øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, før kropsvægtstøtten blev reduceret. Der var et aktivt forsøg på at højne træningsniveauet ved hver session.

Patienter allokeret til den eksperimentelle gruppe udførte en Robotic Assisted Gait Training ved hjælp af Lokomat. Lokomat er en robotanordning, der er sat op som et eksoskelet på patientens underekstremiteter. Systemet bruger et dynamisk kropsvægtstøttesystem til at støtte deltageren over et motoriseret løbebånd synkroniseret med Lokomat.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog 20 sessioner med konventionel fysioterapi. Træningen fandt sted ca. 5 dage/uge i 4 uger, og hver træningssession varede 1 time. Patienter, der var allokeret til kontrolgruppen, udførte et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning med 5 minutters pause mellem dem. Det generelle træningsprogram bestod af kardiovaskulære opvarmningsøvelser, muskelstrækøvelser, aktivt assisterede eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklerne i krop og lemmer, afspændingsøvelser, koordinations- og dobbeltopgaveaktiviteter og balanceøvelser. Den konventionelle gangterapi var baseret på det proprioceptive neuromuskulære faciliteringskoncept (varige 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom vending og agonistiske vendingsøvelser anvendt på bækkenregionen, hver 10 minutter lang.
Patienter allokeret til kontrolgruppen udførte et generelt træningsprogram og en konventionel gangtræning. Det generelle træningsprogram bestod af kardiovaskulære opvarmningsøvelser, muskelstrækøvelser, aktivt assisterede eller aktive isometriske og isotoniske øvelser for hovedmusklerne i krop og lemmer, afspændingsøvelser, koordinations- og dobbeltopgaveaktiviteter og balanceøvelser. Den konventionelle gangterapi var baseret på konceptet proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) (varig 30 minutter), med rytmisk initiering, langsom vending og agonistiske vendingsøvelser anvendt på bækkenregionen, hver 10 minutter lang. Den samme uddannede terapeut behandlede alle patienter i denne gruppe og standardiserede varigheden af ​​hver del af behandlingen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 6 meter gangtest
Tidsramme: 4 uger
Tidsbestemt 6-meter gangtest evaluerer ganghastigheden. Individuelle gåture uden assistance 10 meter og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Disease Rating scale motor sub-scores)
Tidsramme: 4 uger
en skala til at vurdere den motoriske specifikke undersøgelse for Parkinsons sygdom
4 uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 4 uger
at vurdere daglige aktiviteter funktionel autonomi
4 uger
Barthel Index
Tidsramme: 4 uger
at vurdere graden af ​​invaliditet
4 uger
Tinetti test
Tidsramme: 4 uger
at vurdere balance og gangevne og faldrisikoen
4 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema -39 stk
Tidsramme: 4 uger
at vurdere livskvalitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokomat (Hocoma, Zürich, Schweiz)

Abonner