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口腔顔面の痛みと侵害受容における回復力を最適化する (ORION)

2016年8月2日 更新者:University of Florida

顎関節症に対する希望介入の有効性の評価

この研究の目的は、顎関節症 (TMD) 患者の臨床的および実験的疼痛に対する希望に基づく介入の効果を調べることです。 この介入の有効性を調べるために、18 歳から 65 歳までの顎関節症患者 50 人を対象に二群ランダム化試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

近年、痛みや痛みに関連した対処法に対するポジティブな心理的要因(楽観主義、痛みの受容、希望など)の寄与への関心が高まっています。 研究では、痛みの適応におけるこれらの回復力要因の重要性が支持されていますが、回復力の強化に基づく心理的介入はあまり注目されていません。 新たな証拠は、心理社会的調整および適応的な疼痛対処スキルの強化における希望の役割を裏付けています。 希望は、目標を達成するための道筋(経路)を生成する能力に対する信念と、これらの目標を達成するための開始(主体性)からなる、前向きな動機付けの状態であると考えられています。 痛みの状況下では、希望を高めることで個人の強みの増強が促進され、有意義な目標追求の発展を促進し、回復力のある成果を促進する可能性があります。 希望に満ちた思考と行動を強化することは、最終的には慢性的な痛みに伴うことが多い損失を最小限に抑えることにつながる可能性があります。 この経験は生理学的にも反映されている可能性があり、希望が高まると生物学的利益(炎症の軽減など)が得られる可能性があります。 希望に基づいた介入は他の臨床症状(がんなど)に適用されて成功していますが、慢性疼痛障害におけるその有用性は検討されていません。

このアプローチの有効性を調べるために、顎関節症患者を対象とした二群ランダム化試験が実施されます。 研究アーム 1 では、参加者は希望に基づいた治療を受けます。 Study Arm 2 では、参加者は痛みの教育を受けます。 参加者は 5 週間にわたって 5 つのセッションに参加します。 これらのセッションのうち 2 つは定量的な感覚痛テストを含みます。 3 回のセッションには治療介入が含まれます。 痛みの結果は治療前と治療後に測定されます。

目的:

  1. 希望の状態および特性レベルが臨床的苦痛、障害、感情的苦痛、および実験的苦痛をどの程度予測するかを調べます。
  2. 教育対照群と比較した、顎関節症患者の臨床的および実験的疼痛に対する希望的介入の効果を調査する。
  3. 前向きな治療反応に関連する心理社会的要因(例、希望、楽観主義、ポジティブな感情、破滅的要因)、生物学的要因(例、炎症性、内因性オピオイド、神経内分泌)、および精神物理学的要因(すなわち、臨床的痛みの軽減)を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの参加者
  • 顎関節症の研究診断基準を満たしています
  • 痛みの持続期間は少なくとも3か月
  • 過去 1 か月間で少なくとも 15 日間の痛み
  • 痛みの強度は中程度から重度に評価される

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • 心不全を含む現在の心臓病
  • 腎不全または現在透析を受けている
  • プロトコールの安全性または有効性に影響を与える可能性のある現在の神経学的状態
  • 過去6か月以内に顔面外傷または口腔顔面手術を受けたことがある
  • 現在矯正治療中です
  • 現在妊娠中および/または授乳中
  • 麻薬性鎮痛薬(オピオイドなど)の日常的な使用
  • 顎関節症以外の主要な痛みの状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホープセラピー
この治療群に割り当てられた患者は、3 回の個別介入セッションでホープ セラピーを受けます。 介入は経験豊富なセラピストによって行われます。トレーニングは、効果的な目標設定と希望的思考の強化に焦点を当てています。
希望療法は、希望に満ちた思考を強化し、目標に向けた活動を強化することによって、希望理論の主要な要素に対処するように設計されています。 トレーニングは、効果的な目標設定、目標を達成するための社内リソースの動員、希望に満ちた思考を形成するための回復力要因の特定、将来の目標開発の維持強化に重点を置いています。
他の:痛みの教育
この部門に割り当てられた患者は、3 回の個別介入セッションで痛みの教育を受けます。 介入は経験豊富なセラピストによって行われます。 トレーニングは顎関節症関連の痛みを理解し、痛みの管理技術を学ぶことに重点を置きます。
痛みの教育は、顎関節症の症状と病因についての理解を深め、痛み、ライフスタイル管理、効果的な痛みのコミュニケーション方法に関する一般教育を提供することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目の8段階成人状態希望スケールにおける状態希望のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
Adult State Hope Scale は、特定の時点での目標志向の思考を評価するために使用される 6 項目の目録です。
ベースライン、5 週目
5週目の0~100の数値評価スケールにおける臨床的疼痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
臨床的な痛みの強度を評価するために使用される 0 ~ 100 の数値評価スケール。
ベースライン、5 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目の炎症性マーカー、内因性オピオイドマーカー、および神経内分泌マーカーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
インターロイキン 6 (IL-6)、ベータエンドルフィン、コルチゾール、アルファアミラーゼの測定。
ベースライン、5 週目
5 週目の 5 段階生活指向テスト - 改訂版 (LOT-R) における楽観主義のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
LOT-R は、一般的な肯定的な結果の期待を評価する 10 項目の尺度です。
ベースライン、5 週目
5 週目の肯定的および否定的感情スケジュール (PANAS) スケールでの肯定的および否定的感情のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
PANAS は、ポジティブな感情 (PA) とネガティブな感情 (NA) を評価する 20 項目の尺度です。
ベースライン、5 週目
5週目の5段階疼痛激化スケール(PCS)における激化する痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
PCS は、痛みについて壊滅的な考えを抱いている患者の報告を評価するために使用される 13 項目の尺度です
ベースライン、5 週目
5週目の感覚痛刺激のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、5 週目
熱痛閾値、熱痛耐性、圧迫痛閾値、冷痛閾値、冷痛耐性の測定。 閾値 = 刺激(秒単位)が最初に「痛み」と評価されるとき。耐性 = 刺激 (秒単位) が許容できなくなったとき。
ベースライン、5 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily J Bartley, Ph.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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