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Optimiser la résilience dans la douleur orofaciale et la nociception (ORION)

2 août 2016 mis à jour par: University of Florida

Évaluation de l'efficacité d'une intervention Hope dans le trouble temporo-mandibulaire

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une intervention basée sur l'espoir sur la douleur clinique et expérimentale chez les personnes atteintes de trouble temporo-mandibulaire (TMD). Pour examiner l'efficacité de cette intervention, un essai randomisé à deux bras sera mené auprès de 50 personnes, âgées de 18 à 65 ans, atteintes de TMD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour la contribution des facteurs psychologiques positifs (par exemple, l'optimisme, l'acceptation de la douleur, l'espoir) à la douleur et à l'adaptation liée à la douleur. Bien que la recherche soutienne l'importance de ces facteurs de résilience dans l'adaptation à la douleur, les interventions psychologiques basées sur le renforcement de la résilience ont reçu beaucoup moins d'attention. De nouvelles preuves soutiennent le rôle de l'espoir dans l'adaptation psychosociale et l'amélioration des capacités adaptatives d'adaptation à la douleur. L'espoir est considéré comme un état de motivation positif consistant en la croyance en sa capacité à générer des itinéraires pour atteindre des objectifs (pathways) et une initiation à l'atteinte de ces objectifs (agency). Dans le contexte de la douleur, l'augmentation de l'espoir peut favoriser l'augmentation des forces personnelles pour améliorer le développement d'objectifs significatifs et favoriser des résultats résilients. L'amélioration de la pensée et du comportement optimistes peut finalement conduire à la minimisation des pertes qui sont souvent associées à la douleur chronique. Cette expérience peut également se refléter sur le plan physiologique, car un espoir croissant peut conférer des avantages biologiques (par exemple, une diminution de l'inflammation). Bien que les interventions fondées sur l'espoir aient été appliquées avec succès dans d'autres conditions cliniques (c'est-à-dire le cancer), leur utilité dans les troubles de la douleur chronique n'a pas été examinée.

Pour examiner l'efficacité de cette approche, un essai randomisé à deux bras sera mené avec des personnes atteintes de TMD. Dans le bras 1 de l'étude, les participants recevront une thérapie basée sur l'espoir. Dans le bras d'étude 2, les participants recevront une éducation sur la douleur. Les participants assisteront à 5 sessions sur une période de 5 semaines. Deux de ces sessions impliqueront des tests quantitatifs sensoriels de la douleur ; trois séances comprendront la prestation de l'intervention de traitement. Les résultats de la douleur seront mesurés avant et après le traitement.

Objectifs :

  1. Examinez dans quelle mesure les niveaux d'espoir des états et des traits sont prédictifs de la douleur clinique, de l'incapacité, de la détresse affective et de la douleur expérimentale.
  2. Étudiez les effets d'une intervention d'espoir, par rapport à un groupe témoin d'éducation, sur la douleur clinique et expérimentale chez les personnes atteintes de TMD.
  3. Identifier les facteurs psychosociaux (p. ex. espoir, optimisme, affect positif, catastrophisme), biologiques (p. ex. inflammatoires, opioïdes endogènes, neuroendocriniens) et psychophysiques associés à une réponse positive au traitement (c.-à-d. réduction de la douleur clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants âgés de 18 à 65 ans
  • répond aux critères de diagnostic de recherche pour le TMD
  • la durée de la douleur est d'au moins 3 mois
  • douleur au moins 15 jours au cours du dernier mois
  • douleur d'intensité modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée
  • maladie cardiaque actuelle, y compris l'insuffisance cardiaque
  • insuffisance rénale ou actuellement sous dialyse
  • conditions neurologiques actuelles qui pourraient affecter la sécurité ou la validité du protocole
  • traumatisme facial ou chirurgie orofaciale au cours des 6 derniers mois
  • actuellement en traitement orthodontique
  • actuellement enceinte et/ou allaitante
  • utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques (c'est-à-dire d'opioïdes)
  • une condition de douleur primaire autre que TMD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de l'espoir
Les patients affectés à ce bras recevront la thérapie Hope en trois séances d'intervention individuelles. L'intervention sera administrée par un thérapeute expérimenté. La formation se concentre sur l'établissement d'objectifs efficaces et l'augmentation de la pensée pleine d'espoir.
La thérapie de l'espoir est conçue pour aborder les éléments clés de la théorie de l'espoir en augmentant la pensée pleine d'espoir et en améliorant les activités axées sur les objectifs. La formation se concentre sur l'établissement d'objectifs efficaces, la mobilisation des ressources internes pour atteindre les objectifs, l'identification des facteurs de résilience pour formuler une pensée pleine d'espoir et l'amélioration du maintien du développement des objectifs futurs.
Autre: Éducation à la douleur
Les patients affectés à ce bras recevront une éducation à la douleur lors de trois séances d'intervention individuelles. L'intervention sera administrée par un thérapeute expérimenté. La formation se concentrera sur la compréhension de la douleur liée au TMD et sur l'apprentissage des techniques de gestion de la douleur.
L'éducation à la douleur vise à accroître la compréhension de la symptomatologie et de l'étiologie du TMD, ainsi qu'à fournir une formation générale sur la douleur, la gestion du mode de vie et les méthodes efficaces de communication de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'espoir d'état sur l'échelle d'espoir d'état adulte en 8 points à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
L'échelle d'espoir de l'état adulte est un inventaire en 6 éléments utilisé pour évaluer la pensée orientée vers un objectif à un moment donné.
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport au départ de la douleur clinique sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur clinique.
Base de référence, semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des marqueurs inflammatoires, opioïdes endogènes et neuroendocriniens à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Mesure de l'interleukine 6 (IL-6), de la bêta-endorphine, du cortisol et de l'alpha-amylase.
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base de l'optimisme sur le test d'orientation de vie en 5 points - Révisé (LOT-R) à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Le LOT-R est une mesure en 10 éléments évaluant les attentes de résultats positifs généralisés.
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport au départ de l'affect positif et négatif sur l'échelle PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) à 5 points à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Le PANAS est une échelle de 20 items qui évalue l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA).
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur catastrophique sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) à 5 points à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Le PCS est une mesure en 13 items utilisée pour évaluer les rapports des patients sur les pensées catastrophiques à propos de la douleur
Base de référence, semaine 5
Changement par rapport au départ dans les stimuli sensoriels de la douleur à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
Mesure du seuil de douleur à la chaleur, de la tolérance à la douleur à la chaleur, du seuil de douleur à la pression, du seuil de la douleur au froid et de la tolérance à la douleur au froid. Seuil = moment où le stimulus (en secondes) est d'abord qualifié de "douloureux" ; Tolérance = lorsque le stimulus (en secondes) ne peut plus être toléré.
Base de référence, semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble de l'articulation temporo-mandibulaire

Essais cliniques sur Thérapie de l'espoir

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