- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02164630
Optimiser la résilience dans la douleur orofaciale et la nociception (ORION)
Évaluation de l'efficacité d'une intervention Hope dans le trouble temporo-mandibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour la contribution des facteurs psychologiques positifs (par exemple, l'optimisme, l'acceptation de la douleur, l'espoir) à la douleur et à l'adaptation liée à la douleur. Bien que la recherche soutienne l'importance de ces facteurs de résilience dans l'adaptation à la douleur, les interventions psychologiques basées sur le renforcement de la résilience ont reçu beaucoup moins d'attention. De nouvelles preuves soutiennent le rôle de l'espoir dans l'adaptation psychosociale et l'amélioration des capacités adaptatives d'adaptation à la douleur. L'espoir est considéré comme un état de motivation positif consistant en la croyance en sa capacité à générer des itinéraires pour atteindre des objectifs (pathways) et une initiation à l'atteinte de ces objectifs (agency). Dans le contexte de la douleur, l'augmentation de l'espoir peut favoriser l'augmentation des forces personnelles pour améliorer le développement d'objectifs significatifs et favoriser des résultats résilients. L'amélioration de la pensée et du comportement optimistes peut finalement conduire à la minimisation des pertes qui sont souvent associées à la douleur chronique. Cette expérience peut également se refléter sur le plan physiologique, car un espoir croissant peut conférer des avantages biologiques (par exemple, une diminution de l'inflammation). Bien que les interventions fondées sur l'espoir aient été appliquées avec succès dans d'autres conditions cliniques (c'est-à-dire le cancer), leur utilité dans les troubles de la douleur chronique n'a pas été examinée.
Pour examiner l'efficacité de cette approche, un essai randomisé à deux bras sera mené avec des personnes atteintes de TMD. Dans le bras 1 de l'étude, les participants recevront une thérapie basée sur l'espoir. Dans le bras d'étude 2, les participants recevront une éducation sur la douleur. Les participants assisteront à 5 sessions sur une période de 5 semaines. Deux de ces sessions impliqueront des tests quantitatifs sensoriels de la douleur ; trois séances comprendront la prestation de l'intervention de traitement. Les résultats de la douleur seront mesurés avant et après le traitement.
Objectifs :
- Examinez dans quelle mesure les niveaux d'espoir des états et des traits sont prédictifs de la douleur clinique, de l'incapacité, de la détresse affective et de la douleur expérimentale.
- Étudiez les effets d'une intervention d'espoir, par rapport à un groupe témoin d'éducation, sur la douleur clinique et expérimentale chez les personnes atteintes de TMD.
- Identifier les facteurs psychosociaux (p. ex. espoir, optimisme, affect positif, catastrophisme), biologiques (p. ex. inflammatoires, opioïdes endogènes, neuroendocriniens) et psychophysiques associés à une réponse positive au traitement (c.-à-d. réduction de la douleur clinique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants âgés de 18 à 65 ans
- répond aux critères de diagnostic de recherche pour le TMD
- la durée de la douleur est d'au moins 3 mois
- douleur au moins 15 jours au cours du dernier mois
- douleur d'intensité modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée
- maladie cardiaque actuelle, y compris l'insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale ou actuellement sous dialyse
- conditions neurologiques actuelles qui pourraient affecter la sécurité ou la validité du protocole
- traumatisme facial ou chirurgie orofaciale au cours des 6 derniers mois
- actuellement en traitement orthodontique
- actuellement enceinte et/ou allaitante
- utilisation quotidienne d'analgésiques narcotiques (c'est-à-dire d'opioïdes)
- une condition de douleur primaire autre que TMD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de l'espoir
Les patients affectés à ce bras recevront la thérapie Hope en trois séances d'intervention individuelles.
L'intervention sera administrée par un thérapeute expérimenté. La formation se concentre sur l'établissement d'objectifs efficaces et l'augmentation de la pensée pleine d'espoir.
|
La thérapie de l'espoir est conçue pour aborder les éléments clés de la théorie de l'espoir en augmentant la pensée pleine d'espoir et en améliorant les activités axées sur les objectifs.
La formation se concentre sur l'établissement d'objectifs efficaces, la mobilisation des ressources internes pour atteindre les objectifs, l'identification des facteurs de résilience pour formuler une pensée pleine d'espoir et l'amélioration du maintien du développement des objectifs futurs.
|
Autre: Éducation à la douleur
Les patients affectés à ce bras recevront une éducation à la douleur lors de trois séances d'intervention individuelles.
L'intervention sera administrée par un thérapeute expérimenté.
La formation se concentrera sur la compréhension de la douleur liée au TMD et sur l'apprentissage des techniques de gestion de la douleur.
|
L'éducation à la douleur vise à accroître la compréhension de la symptomatologie et de l'étiologie du TMD, ainsi qu'à fournir une formation générale sur la douleur, la gestion du mode de vie et les méthodes efficaces de communication de la douleur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ dans l'espoir d'état sur l'échelle d'espoir d'état adulte en 8 points à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
L'échelle d'espoir de l'état adulte est un inventaire en 6 éléments utilisé pour évaluer la pensée orientée vers un objectif à un moment donné.
|
Base de référence, semaine 5
|
Changement par rapport au départ de la douleur clinique sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur clinique.
|
Base de référence, semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ des marqueurs inflammatoires, opioïdes endogènes et neuroendocriniens à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
Mesure de l'interleukine 6 (IL-6), de la bêta-endorphine, du cortisol et de l'alpha-amylase.
|
Base de référence, semaine 5
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'optimisme sur le test d'orientation de vie en 5 points - Révisé (LOT-R) à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
Le LOT-R est une mesure en 10 éléments évaluant les attentes de résultats positifs généralisés.
|
Base de référence, semaine 5
|
Changement par rapport au départ de l'affect positif et négatif sur l'échelle PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) à 5 points à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
Le PANAS est une échelle de 20 items qui évalue l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA).
|
Base de référence, semaine 5
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur catastrophique sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) à 5 points à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
Le PCS est une mesure en 13 items utilisée pour évaluer les rapports des patients sur les pensées catastrophiques à propos de la douleur
|
Base de référence, semaine 5
|
Changement par rapport au départ dans les stimuli sensoriels de la douleur à la semaine 5
Délai: Base de référence, semaine 5
|
Mesure du seuil de douleur à la chaleur, de la tolérance à la douleur à la chaleur, du seuil de douleur à la pression, du seuil de la douleur au froid et de la tolérance à la douleur au froid.
Seuil = moment où le stimulus (en secondes) est d'abord qualifié de "douloureux" ; Tolérance = lorsque le stimulus (en secondes) ne peut plus être toléré.
|
Base de référence, semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400260
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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