- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02164630
Az arcfájdalom és a nocicepció ellenálló képességének optimalizálása (ORION)
A Hope-beavatkozás hatékonyságának felmérése temporomandibularis rendellenességben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a pozitív pszichológiai tényezők (pl. optimizmus, fájdalomelfogadás, remény) fájdalomhoz és a fájdalommal kapcsolatos megküzdéshez való hozzájárulása iránt. Bár a kutatások alátámasztják e reziliencia-tényezők jelentőségét a fájdalom-adaptációban, a reziliencia erősítésére épülő pszichológiai beavatkozások sokkal kevesebb figyelmet kaptak. Az újonnan megjelenő bizonyítékok alátámasztják a remény szerepét a pszichoszociális alkalmazkodásban és az adaptív fájdalommegküzdési képességek fejlesztésében. A reményt olyan pozitív motivációs állapotnak tekintik, amely abból áll, hogy az ember hisz abban, hogy képes útvonalakat generálni a célok eléréséhez (útvonalak), valamint a célok elérésére irányuló kezdeményezésből (ügynökség). A fájdalommal összefüggésben a növekvő remény elősegítheti a személyes erősségek növekedését az értelmes cél elérésének fejlesztése és a rugalmas eredmények előmozdítása érdekében. A reményteljes gondolkodás és viselkedés erősítése végső soron a gyakran krónikus fájdalommal összefüggő veszteségek minimalizálásához vezethet. Ez a tapasztalat fiziológiailag is tükröződhet, mivel a növekvő remény biológiai előnyökkel járhat (például csökkenti a gyulladást). Bár a reményen alapuló beavatkozásokat sikeresen alkalmazták más klinikai állapotokban (pl. rák), ezek hasznát nem vizsgálták a krónikus fájdalom zavaraiban.
Ennek a megközelítésnek a hatékonyságának vizsgálatára egy kétkarú, randomizált vizsgálatot végeznek olyan egyénekkel, akiknek TMD-je van. Az 1. vizsgálati karban a résztvevők remény alapú terápiát kapnak. A 2. vizsgálati karban a résztvevők fájdalom oktatásban részesülnek. A résztvevők 5 ülésen vesznek részt 5 héten keresztül. Ezen ülések közül kettő kvantitatív szenzoros fájdalomtesztet tartalmaz; három ülés magában foglalja a kezelési beavatkozás elvégzését. A fájdalom kimenetelét a kezelés előtt és után mérik.
Célok:
- Vizsgálja meg, hogy a remény állapota és jellemvonásai milyen mértékben jelzik előre a klinikai fájdalmat, a fogyatékosságot, az érzelmi szorongást és a kísérleti fájdalmat.
- Vizsgálja meg a reménybeli beavatkozás hatásait a TMD-ben szenvedő egyének klinikai és kísérleti fájdalmára, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal.
- Azonosítsa a pozitív kezelési válaszhoz (azaz a klinikai fájdalom csökkentéséhez) kapcsolódó pszichoszociális (például remény, optimizmus, pozitív hatás, katasztrofális), biológiai (pl. gyulladásos, endogén opioid, neuroendokrin) és pszichofizikai tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti résztvevők
- megfelel a TMD kutatási diagnosztikai kritériumainak
- a fájdalom időtartama legalább 3 hónap
- fájdalom legalább 15 napja az elmúlt hónapban
- mérsékelttől súlyosig terjedő intenzitású fájdalom
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- jelenlegi szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget
- veseelégtelenség vagy éppen dialízis alatt áll
- jelenlegi neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a protokoll biztonságát vagy érvényességét
- arctrauma vagy orofaciális műtét az elmúlt 6 hónapban
- jelenleg fogszabályozó kezelés alatt áll
- jelenleg terhes és/vagy szoptat
- kábító fájdalomcsillapítók (azaz opioidok) napi használata
- a TMD-től eltérő elsődleges fájdalomállapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reményterápia
Az ebbe a karba rendelt betegek három egyéni beavatkozási alkalomban kapják meg a Reményterápiát.
A beavatkozást tapasztalt terapeuta végzi. A képzés a hatékony célmeghatározásra és a reményteljes gondolkodás fokozására összpontosít.
|
A reményterápia célja a reményelmélet kulcsfontosságú összetevőinek kezelése a reménykeltő gondolkodás és a célirányos tevékenységek fokozása révén.
A képzés középpontjában a hatékony célmeghatározás, a belső erőforrások mozgósítása a célok elérése érdekében, a reziliencia-tényezők azonosítása áll a reménykeltő gondolkodás kialakításához, valamint a jövőbeni célok fejlesztésének elősegítése.
|
|
Egyéb: Fájdalom oktatás
Az ehhez a karhoz rendelt betegek fájdalomoktatásban részesülnek három egyéni beavatkozási alkalomban.
A beavatkozást tapasztalt terapeuta végzi.
A képzés a TMD-vel kapcsolatos fájdalom megértésére és a fájdalomkezelési technikák elsajátítására összpontosít.
|
A Fájdalom Oktatás célja a TMD tünettanának és etiológiájának jobb megértése, valamint általános oktatás a fájdalomról, az életmód kezeléséről és a hatékony fájdalomkommunikációs módszerekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az állapot reményében a 8 pontos Felnőtt Állam Remény Skálán az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
A Felnőtt Állapot Remény Skála egy 6 tételből álló leltár, amely a célirányos gondolkodás értékelésére szolgál egy adott időpillanatban.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai fájdalomban a 0-100 numerikus értékelési skálán az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
0-100 Numerikus besorolási skála a klinikai fájdalom intenzitásának értékelésére.
|
Alapállapot, 5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos, endogén opioid és neuroendokrin markerekben az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Interleukin 6 (IL-6), béta-endorfin, kortizol és alfa-amiláz mérése.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 5 pontos életorientációs teszten – felülvizsgálva (LOT-R) az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
A LOT-R egy 10 elemből álló mérőszám, amely az általános pozitív kimenetelvárásokat értékeli.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív affektusban az 5 pontos pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) skálán az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
A PANAS egy 20 tételből álló skála, amely a pozitív hatást (PA) és a negatív hatást (NA) értékeli.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom katasztrofizálásában az 5-pontos fájdalomkatasztrófa skálán (PCS) az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
A PCS egy 13 elemből álló mérőszám, amelyet a betegek fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodásáról szóló jelentésének értékelésére használnak
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szenzoros fájdalomingerekben az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
A hőfájdalom küszöb, a hőfájdalom tolerancia, a nyomásos fájdalomküszöb, a hidegfájdalom küszöb és a hidegfájdalom-tűrés mérése.
Küszöb = amikor az ingert (másodpercben) először "fájdalmasnak" minősítették; Tolerancia = amikor az ingert (másodpercben) már nem lehet elviselni.
|
Alapállapot, 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .