Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arcfájdalom és a nocicepció ellenálló képességének optimalizálása (ORION)

2016. augusztus 2. frissítette: University of Florida

A Hope-beavatkozás hatékonyságának felmérése temporomandibularis rendellenességben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a remény alapú beavatkozás hatását a klinikai és kísérleti fájdalomra temporomandibularis rendellenességben (TMD) szenvedő egyénekben. A beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára egy kétkarú, randomizált vizsgálatot végeznek 50, 18 és 65 év közötti, TMD-ben szenvedő személlyel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a pozitív pszichológiai tényezők (pl. optimizmus, fájdalomelfogadás, remény) fájdalomhoz és a fájdalommal kapcsolatos megküzdéshez való hozzájárulása iránt. Bár a kutatások alátámasztják e reziliencia-tényezők jelentőségét a fájdalom-adaptációban, a reziliencia erősítésére épülő pszichológiai beavatkozások sokkal kevesebb figyelmet kaptak. Az újonnan megjelenő bizonyítékok alátámasztják a remény szerepét a pszichoszociális alkalmazkodásban és az adaptív fájdalommegküzdési képességek fejlesztésében. A reményt olyan pozitív motivációs állapotnak tekintik, amely abból áll, hogy az ember hisz abban, hogy képes útvonalakat generálni a célok eléréséhez (útvonalak), valamint a célok elérésére irányuló kezdeményezésből (ügynökség). A fájdalommal összefüggésben a növekvő remény elősegítheti a személyes erősségek növekedését az értelmes cél elérésének fejlesztése és a rugalmas eredmények előmozdítása érdekében. A reményteljes gondolkodás és viselkedés erősítése végső soron a gyakran krónikus fájdalommal összefüggő veszteségek minimalizálásához vezethet. Ez a tapasztalat fiziológiailag is tükröződhet, mivel a növekvő remény biológiai előnyökkel járhat (például csökkenti a gyulladást). Bár a reményen alapuló beavatkozásokat sikeresen alkalmazták más klinikai állapotokban (pl. rák), ezek hasznát nem vizsgálták a krónikus fájdalom zavaraiban.

Ennek a megközelítésnek a hatékonyságának vizsgálatára egy kétkarú, randomizált vizsgálatot végeznek olyan egyénekkel, akiknek TMD-je van. Az 1. vizsgálati karban a résztvevők remény alapú terápiát kapnak. A 2. vizsgálati karban a résztvevők fájdalom oktatásban részesülnek. A résztvevők 5 ülésen vesznek részt 5 héten keresztül. Ezen ülések közül kettő kvantitatív szenzoros fájdalomtesztet tartalmaz; három ülés magában foglalja a kezelési beavatkozás elvégzését. A fájdalom kimenetelét a kezelés előtt és után mérik.

Célok:

  1. Vizsgálja meg, hogy a remény állapota és jellemvonásai milyen mértékben jelzik előre a klinikai fájdalmat, a fogyatékosságot, az érzelmi szorongást és a kísérleti fájdalmat.
  2. Vizsgálja meg a reménybeli beavatkozás hatásait a TMD-ben szenvedő egyének klinikai és kísérleti fájdalmára, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal.
  3. Azonosítsa a pozitív kezelési válaszhoz (azaz a klinikai fájdalom csökkentéséhez) kapcsolódó pszichoszociális (például remény, optimizmus, pozitív hatás, katasztrofális), biológiai (pl. gyulladásos, endogén opioid, neuroendokrin) és pszichofizikai tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti résztvevők
  • megfelel a TMD kutatási diagnosztikai kritériumainak
  • a fájdalom időtartama legalább 3 hónap
  • fájdalom legalább 15 napja az elmúlt hónapban
  • mérsékelttől súlyosig terjedő intenzitású fájdalom

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • jelenlegi szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget
  • veseelégtelenség vagy éppen dialízis alatt áll
  • jelenlegi neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a protokoll biztonságát vagy érvényességét
  • arctrauma vagy orofaciális műtét az elmúlt 6 hónapban
  • jelenleg fogszabályozó kezelés alatt áll
  • jelenleg terhes és/vagy szoptat
  • kábító fájdalomcsillapítók (azaz opioidok) napi használata
  • a TMD-től eltérő elsődleges fájdalomállapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reményterápia
Az ebbe a karba rendelt betegek három egyéni beavatkozási alkalomban kapják meg a Reményterápiát. A beavatkozást tapasztalt terapeuta végzi. A képzés a hatékony célmeghatározásra és a reményteljes gondolkodás fokozására összpontosít.
A reményterápia célja a reményelmélet kulcsfontosságú összetevőinek kezelése a reménykeltő gondolkodás és a célirányos tevékenységek fokozása révén. A képzés középpontjában a hatékony célmeghatározás, a belső erőforrások mozgósítása a célok elérése érdekében, a reziliencia-tényezők azonosítása áll a reménykeltő gondolkodás kialakításához, valamint a jövőbeni célok fejlesztésének elősegítése.
Egyéb: Fájdalom oktatás
Az ehhez a karhoz rendelt betegek fájdalomoktatásban részesülnek három egyéni beavatkozási alkalomban. A beavatkozást tapasztalt terapeuta végzi. A képzés a TMD-vel kapcsolatos fájdalom megértésére és a fájdalomkezelési technikák elsajátítására összpontosít.
A Fájdalom Oktatás célja a TMD tünettanának és etiológiájának jobb megértése, valamint általános oktatás a fájdalomról, az életmód kezeléséről és a hatékony fájdalomkommunikációs módszerekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az állapot reményében a 8 pontos Felnőtt Állam Remény Skálán az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
A Felnőtt Állapot Remény Skála egy 6 tételből álló leltár, amely a célirányos gondolkodás értékelésére szolgál egy adott időpillanatban.
Alapállapot, 5. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai fájdalomban a 0-100 numerikus értékelési skálán az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
0-100 Numerikus besorolási skála a klinikai fájdalom intenzitásának értékelésére.
Alapállapot, 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos, endogén opioid és neuroendokrin markerekben az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
Interleukin 6 (IL-6), béta-endorfin, kortizol és alfa-amiláz mérése.
Alapállapot, 5. hét
Változás az alapvonalhoz képest az 5 pontos életorientációs teszten – felülvizsgálva (LOT-R) az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
A LOT-R egy 10 elemből álló mérőszám, amely az általános pozitív kimenetelvárásokat értékeli.
Alapállapot, 5. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív affektusban az 5 pontos pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) skálán az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
A PANAS egy 20 tételből álló skála, amely a pozitív hatást (PA) és a negatív hatást (NA) értékeli.
Alapállapot, 5. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom katasztrofizálásában az 5-pontos fájdalomkatasztrófa skálán (PCS) az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
A PCS egy 13 elemből álló mérőszám, amelyet a betegek fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodásáról szóló jelentésének értékelésére használnak
Alapállapot, 5. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szenzoros fájdalomingerekben az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
A hőfájdalom küszöb, a hőfájdalom tolerancia, a nyomásos fájdalomküszöb, a hidegfájdalom küszöb és a hidegfájdalom-tűrés mérése. Küszöb = amikor az ingert (másodpercben) először "fájdalmasnak" minősítették; Tolerancia = amikor az ingert (másodpercben) már nem lehet elviselni.
Alapállapot, 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel