Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja odporności na ból ustno-twarzowy i nocycepcję (ORION)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena skuteczności interwencji Hope w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji opartej na nadziei na kliniczny i eksperymentalny ból u osób z zaburzeniem skroniowo-żuchwowym (TMD). Aby zbadać skuteczność tej interwencji, zostanie przeprowadzone dwuramienne randomizowane badanie z udziałem 50 osób w wieku od 18 do 65 lat z TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie wpływem pozytywnych czynników psychologicznych (np. optymizmu, akceptacji bólu, nadziei) na ból i radzenie sobie z nim. Chociaż badania potwierdzają znaczenie tych czynników odporności w adaptacji do bólu, interwencje psychologiczne oparte na wzmacnianiu odporności poświęcono znacznie mniej uwagi. Pojawiające się dowody potwierdzają rolę nadziei w przystosowaniu psychospołecznym i poprawie adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie z bólem. Nadzieja jest uznawana za pozytywny stan motywacyjny polegający na przekonaniu jednostki o zdolności do generowania dróg do osiągnięcia celów (ścieżek) oraz inicjacji w kierunku osiągnięcia tych celów (sprawczość). W kontekście bólu rosnąca nadzieja może sprzyjać zwiększaniu osobistych mocnych stron w celu wzmocnienia rozwoju sensownych dążeń do celów i wspierania odpornych wyników. Wzmocnienie myślenia i zachowania pełnego nadziei może ostatecznie doprowadzić do zminimalizowania strat, które często wiążą się z przewlekłym bólem. To doświadczenie może być również odzwierciedlone fizjologicznie, ponieważ rosnąca nadzieja może przynosić korzyści biologiczne (np. Zmniejszenie stanu zapalnego). Chociaż interwencje oparte na nadziei były z powodzeniem stosowane w innych stanach klinicznych (np. Nowotworach), ich przydatność w przewlekłych zespołach bólowych nie została zbadana.

Aby zbadać skuteczność tego podejścia, zostanie przeprowadzone dwuramienne randomizowane badanie z udziałem osób z TMD. W Ramie badania 1 uczestnicy otrzymają terapię opartą na nadziei. W Ramie badania 2 uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą bólu. Uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach w ciągu 5 tygodni. Dwie z tych sesji będą obejmowały ilościowe badanie bólu czuciowego; trzy sesje obejmą przeprowadzenie interwencji leczniczej. Skutki bólu będą mierzone przed i po leczeniu.

Celuje:

  1. Zbadaj, w jakim stopniu stany i poziomy nadziei są predyktorami bólu klinicznego, niepełnosprawności, dystresu afektywnego i bólu eksperymentalnego.
  2. Zbadaj wpływ interwencji nadziei, w porównaniu z grupą kontrolną edukacji, na ból kliniczny i eksperymentalny u osób z TMD.
  3. Zidentyfikuj psychospołeczne (np. nadzieja, optymizm, pozytywny afekt, katastrofizm), biologiczne (np. zapalne, endogenne opioidy, neuroendokrynne) i psychofizyczne czynniki związane z pozytywną odpowiedzią na leczenie (tj. zmniejszenie bólu klinicznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników w wieku od 18 do 65 lat
  • spełnia badawcze kryteria diagnostyczne dla TMD
  • czas trwania bólu wynosi co najmniej 3 miesiące
  • ból przez co najmniej 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie
  • obecna choroba serca, w tym niewydolność serca
  • z niewydolnością nerek lub w trakcie dializy
  • aktualne warunki neurologiczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ważność protokołu
  • uraz twarzy lub zabieg chirurgii ustno-twarzowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego
  • aktualnie w ciąży i/lub karmi piersią
  • codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych (tj. opioidów).
  • pierwotny stan bólowy inny niż TMD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia nadzieją
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają Terapię Nadzieją w trzech indywidualnych sesjach interwencyjnych. Interwencja będzie prowadzona przez doświadczonego terapeutę. Trening koncentruje się na skutecznym wyznaczaniu celów i wzmacnianiu myślenia pełnego nadziei.
Behawioralne: Terapia nadzieją
Terapia nadzieją ma na celu uwzględnienie kluczowych elementów teorii nadziei poprzez wzmocnienie myślenia pełnego nadziei i wzmocnienie działań ukierunkowanych na cel. Szkolenie koncentruje się na skutecznym wyznaczaniu celów, mobilizacji zasobów wewnętrznych w celu osiągnięcia celów, identyfikacji czynników odporności w celu formułowania myślenia pełnego nadziei i wzmacnianiu utrzymania przyszłego rozwoju celów.
Inny: Edukacja o bólu
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają edukację w zakresie bólu podczas trzech indywidualnych sesji interwencyjnych. Interwencja będzie prowadzona przez doświadczonego terapeutę. Szkolenie będzie koncentrować się na zrozumieniu bólu związanego z TMD i nauce technik radzenia sobie z bólem.
Inny: Edukacja o bólu
Edukacja o bólu ma na celu zwiększenie zrozumienia symptomatologii i etiologii TMD, a także zapewnienie ogólnej edukacji na temat bólu, zarządzania stylem życia i skutecznych metod komunikowania bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu nadziei w stosunku do wartości wyjściowych w 8-punktowej Skali Nadziei Stanu Dorosłych w tygodniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Skala Nadziei Stanu Dorosłego to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny myślenia ukierunkowanego na cel w danym momencie.
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana klinicznego bólu w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-100 w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Numeryczna skala ocen 0-100 używana do oceny klinicznej intensywności bólu.
Wartość bazowa, tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów zapalnych, endogennych opioidów i neuroendokrynnych w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Pomiar interleukiny 6 (IL-6), beta-endorfiny, kortyzolu i alfa-amylazy.
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana optymizmu w stosunku do wartości wyjściowych w 5-punktowym teście orientacji życiowej — poprawiony (LOT-R) w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
LOT-R to 10-punktowa miara oceniająca uogólnione oczekiwane pozytywne wyniki.
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu w porównaniu z wartością wyjściową w 5-punktowej skali PANAS w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
PANAS to 20-punktowa skala, która ocenia afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA).
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu katastrofalnego w 5-punktowej skali bólu katastroficznego (PCS) w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Kwestionariusz PCS to 13-itemowa skala służąca do oceny relacji pacjentów z katastroficznym myśleniem o bólu
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana od wartości początkowej w bodźcach bólu czuciowego w tygodniu 5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Pomiar progu bólu cieplnego, tolerancji bólu cieplnego, progu bólu uciskowego, progu bólu zimnego i tolerancji bólu zimnego. Próg = kiedy bodziec (w sekundach) jest po raz pierwszy oceniany jako „bolesny”; Tolerancja = kiedy bodziec (w sekundach) nie może być dłużej tolerowany.
Wartość bazowa, tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

American Pain Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego

Badania kliniczne na Terapia nadzieją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj