- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02164630
Optimización de la resiliencia en el dolor orofacial y la nocicepción (ORION)
Evaluación de la eficacia de una intervención Hope en el trastorno temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido un interés creciente en la contribución de los factores psicológicos positivos (p. ej., optimismo, aceptación del dolor, esperanza) al dolor y al afrontamiento relacionado con el dolor. Aunque la investigación respalda la importancia de estos factores de resiliencia en la adaptación al dolor, las intervenciones psicológicas basadas en reforzar la resiliencia han recibido mucha menos atención. La evidencia emergente respalda el papel de la esperanza en el ajuste psicosocial y la mejora de las habilidades adaptativas para hacer frente al dolor. La esperanza se considera un estado motivacional positivo que consiste en la creencia en la capacidad de generar rutas para lograr objetivos (pathways) y la iniciación hacia el logro de estos objetivos (agency). En el contexto del dolor, aumentar la esperanza puede promover el aumento de las fortalezas personales para mejorar el desarrollo de objetivos significativos y fomentar resultados resilientes. La mejora del pensamiento y el comportamiento optimistas puede conducir en última instancia a la minimización de las pérdidas que a menudo se asocian con el dolor crónico. Esta experiencia también puede reflejarse fisiológicamente, ya que una mayor esperanza puede conferir beneficios biológicos (p. ej., disminución de la inflamación). Aunque las intervenciones basadas en la esperanza se han aplicado con éxito en otras condiciones clínicas (es decir, cáncer), no se ha examinado su utilidad en los trastornos de dolor crónico.
Para examinar la efectividad de este enfoque, se realizará un ensayo aleatorio de dos brazos con personas que tienen TMD. En el Grupo de estudio 1, los participantes recibirán una terapia basada en la esperanza. En el brazo de estudio 2, los participantes recibirán educación sobre el dolor. Los participantes asistirán a 5 sesiones durante un período de 5 semanas. Dos de estas sesiones incluirán pruebas sensoriales cuantitativas del dolor; tres sesiones incluirán la entrega de la intervención de tratamiento. Los resultados del dolor se medirán antes y después del tratamiento.
Objetivos:
- Examinar el grado en que los niveles de esperanza de estado y rasgo predicen el dolor clínico, la discapacidad, la angustia afectiva y el dolor experimental.
- Investigar los efectos de una intervención de esperanza, en comparación con un grupo de control de educación, sobre el dolor clínico y experimental en personas con TMD.
- Identificar factores psicosociales (p. ej., esperanza, optimismo, afecto positivo, catastrofismo), biológicos (p. ej., inflamatorios, opioides endógenos, neuroendocrinos) y psicofísicos asociados con una respuesta positiva al tratamiento (p. ej., reducción del dolor clínico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes entre 18 y 65 años.
- cumple con los criterios de diagnóstico de investigación para TMD
- la duración del dolor es de al menos 3 meses
- dolor al menos 15 días en el último mes
- dolor calificado de intensidad moderada a severa
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- enfermedad cardíaca actual, incluida la insuficiencia cardíaca
- insuficiencia renal o actualmente en diálisis
- condiciones neurológicas actuales que podrían afectar la seguridad o validez del protocolo
- traumatismo facial o cirugía orofacial en los últimos 6 meses
- actualmente en tratamiento de ortodoncia
- actualmente embarazada y/o amamantando
- uso de analgésicos narcóticos (es decir, opioides) a diario
- una condición de dolor primario que no sea TMD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de esperanza
Los pacientes asignados a este brazo recibirán la Terapia Hope en tres sesiones de intervención individuales.
La intervención será administrada por un terapeuta experimentado. La capacitación se enfoca en establecer metas efectivas y aumentar el pensamiento optimista.
|
La terapia de esperanza está diseñada para abordar los componentes clave de la teoría de la esperanza mediante el aumento del pensamiento esperanzador y la mejora de las actividades dirigidas a objetivos.
La capacitación se enfoca en el establecimiento efectivo de objetivos, la movilización de recursos internos para alcanzar los objetivos, la identificación de factores de resiliencia para formular un pensamiento esperanzador y mejorar el mantenimiento del desarrollo de objetivos futuros.
|
Otro: Educación sobre el dolor
Los pacientes asignados a este brazo recibirán Educación sobre el dolor en tres sesiones de intervención individuales.
La intervención será administrada por un terapeuta experimentado.
La capacitación se centrará en comprender el dolor relacionado con TMD y aprender técnicas de manejo del dolor.
|
Pain Education tiene como objetivo aumentar la comprensión de la sintomatología y la etiología de los TMD, así como brindar educación general sobre el dolor, el manejo del estilo de vida y los métodos efectivos de comunicación del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la esperanza del estado en la Escala de Esperanza del Estado para Adultos de 8 puntos en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
La Escala de esperanza del estado de adultos es un inventario de 6 elementos que se utiliza para evaluar el pensamiento dirigido a objetivos en un momento dado.
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Línea de base, semana 5
|
Cambio desde el inicio en el dolor clínico en la escala de calificación numérica 0-100 en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
Escala de calificación numérica 0-100 utilizada para evaluar la intensidad del dolor clínico.
|
Línea de base, semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios, opioides endógenos y neuroendocrinos en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
Medición de interleucina 6 (IL-6), beta-endorfina, cortisol y alfa-amilasa.
|
Línea de base, semana 5
|
Cambio desde el inicio en el optimismo en la Prueba de Orientación de Vida de 5 puntos - Revisada (LOT-R) en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
El LOT-R es una medida de 10 ítems que evalúa las expectativas de resultados positivos generalizados.
|
Línea de base, semana 5
|
Cambio desde el inicio en el afecto positivo y negativo en la escala de 5 puntos del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
El PANAS es una escala de 20 ítems que evalúa el afecto positivo (PA) y el afecto negativo (NA).
|
Línea de base, semana 5
|
Cambio desde el inicio en la catastrofización del dolor en la Escala de catastrofización del dolor (PCS) de 5 puntos en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
El PCS es una medida de 13 ítems utilizada para evaluar el informe del paciente sobre pensamientos catastróficos sobre el dolor.
|
Línea de base, semana 5
|
Cambio desde el inicio en los estímulos de dolor sensorial en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
Medición del umbral de dolor por calor, tolerancia al dolor por calor, umbral de dolor por presión, umbral de dolor por frío y tolerancia al dolor por frío.
Umbral = cuándo el estímulo (en segundos) se clasifica por primera vez como "doloroso"; Tolerancia = cuando el estímulo (en segundos) ya no se puede tolerar.
|
Línea de base, semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400260
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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