Optimalisering av motstandskraften i orofacial smerte og nociception (ORION)
Vurdere effekten av en håpintervensjon ved temporomandibulær lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært økende interesse for bidraget fra positive psykologiske faktorer (f.eks. optimisme, smerteaksept, håp) til smerte og smerterelatert mestring. Selv om forskning støtter betydningen av disse motstandsfaktorene i smertetilpasning, har psykologiske intervensjoner basert på å styrke motstandskraften fått langt mindre oppmerksomhet. Nye bevis støtter rollen som håp i psykososial tilpasning og forbedring av adaptive smertemestringsferdigheter. Håp anses å være en positiv motivasjonstilstand som består av ens tro på deres evne til å generere veier for å oppnå mål (veier) og initiering mot å nå disse målene (byrå). I sammenheng med smerte, kan økende håp fremme styrking av personlige styrker for å øke utviklingen av meningsfulle mål og fremme motstandsdyktige resultater. Forbedring av håpefull tenkning og atferd kan til slutt føre til minimering av tap som ofte er forbundet med kronisk smerte. Denne erfaringen kan også reflekteres fysiologisk, ettersom økende håp kan gi biologiske fordeler (f.eks. redusert betennelse). Selv om håpbaserte intervensjoner har blitt brukt med suksess i andre kliniske tilstander (dvs. kreft), har deres nytte ved kroniske smertelidelser ikke blitt undersøkt.
For å undersøke effektiviteten av denne tilnærmingen, vil en to-arms randomisert studie bli utført med personer som har TMD. I Studiearm 1 vil deltakerne få håpsbasert terapi. I Studiearm 2 vil deltakerne få smerteopplæring. Deltakerne vil delta på 5 økter over en periode på 5 uker. To av disse øktene vil involvere kvantitativ sensorisk smertetesting; tre økter vil inkludere levering av behandlingsintervensjonen. Smerteutfall vil bli målt før og etter behandling.
Mål:
- Undersøk i hvilken grad tilstand og trekk nivåer av håp er prediktive for klinisk smerte, funksjonshemming, affektiv nød og eksperimentell smerte.
- Undersøk effekten av en håpintervensjon, sammenlignet med en utdanningskontrollgruppe, på kliniske og eksperimentelle smerter hos individer med TMD.
- Identifiser psykososiale (f.eks. håp, optimisme, positiv påvirkning, katastrofalisering), biologiske (f.eks. inflammatoriske, endogene opioid, nevroendokrine) og psykofysiske faktorer assosiert med positiv behandlingsrespons (dvs. reduksjon av klinisk smerte).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere mellom 18 og 65 år
- oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for TMD
- smertens varighet er minst 3 måneder
- smerte minst 15 dager den siste måneden
- smerte vurdert som moderat til alvorlig i intensitet
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon
- nåværende hjertesykdom inkludert hjertesvikt
- nyresvikt eller som for tiden gjennomgår dialyse
- aktuelle nevrologiske tilstander som kan påvirke protokollens sikkerhet eller gyldighet
- ansiktstraumer eller orofacial kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- for tiden i kjeveortopedisk behandling
- for tiden gravid og/eller ammer
- bruk av narkotiske analgetika (dvs. opioider) på daglig basis
- en annen primær smertetilstand enn TMD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hope terapi
Pasienter tildelt denne armen vil motta Hope Therapy i tre individuelle intervensjonsøkter.
Intervensjon vil bli administrert av en erfaren terapeut.Trening fokuserer på effektiv målsetting og styrking av håpefull tenkning.
|
Håpsterapi er designet for å adressere nøkkelkomponenter i håpsteori gjennom forsterking av håpefull tenkning og forbedring av målrettede aktiviteter.
Trening fokuserer på effektiv målsetting, mobilisering av interne ressurser for å nå mål, identifisering av resiliensfaktorer for å formulere håpefull tenkning, og forbedre vedlikehold av fremtidig målutvikling.
|
|
Annen: Smerteopplæring
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta smerteopplæring i tre individuelle intervensjonsøkter.
Intervensjonen vil bli administrert av en erfaren terapeut.
Trening vil fokusere på å forstå TMD-relatert smerte og lære smertebehandlingsteknikker.
|
Pain Education har som mål å øke forståelsen av TMD symptomatologi og etiologi, samt gi generell opplæring om smerte, livsstilshåndtering og effektive smertekommunikasjonsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tilstandshåp på 8-punkts voksenstatshåpskalaen ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Adult State Hope Scale er en 6-elements inventar som brukes til å vurdere målrettet tenkning på et gitt tidspunkt.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i klinisk smerte på 0-100 numerisk vurderingsskala ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
0-100 Numerisk vurderingsskala brukt til å vurdere klinisk smerteintensitet.
|
Grunnlinje, uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i inflammatoriske, endogene opioid- og nevroendokrine markører ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Måling av interleukin 6 (IL-6), beta-endorfin, kortisol og alfa-amylase.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i optimisme på 5-punkts livsorienteringstest – revidert (LOT-R) i uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
LOT-R er et 10-elements mål som vurderer generaliserte positive resultatforventninger.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkning på 5-punkts positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)-skalaen ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
PANAS er en 20-elements skala som vurderer positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i smertekatastrofiserende på 5-punkts Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
PCS er et 13-elements mål som brukes til å vurdere pasientrapport om katastrofal tenkning om smerte
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i sensoriske smertestimuli ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Måling av varmesmerteterskel, varmesmertetoleranse, trykksmerteterskel, kuldesmerteterskel og kuldesmertetoleranse.
Terskel = når stimulus (i sekunder) først blir vurdert som "smertefullt"; Toleranse = når stimulus (i sekunder) ikke lenger er i stand til å tolereres.
|
Grunnlinje, uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .