Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация устойчивости при орофациальной боли и ноцицепции (ORION)

2 августа 2016 г. обновлено: University of Florida

Оценка эффективности вмешательства надежды при височно-нижнечелюстном расстройстве

Целью этого исследования является изучение влияния основанного на надежде вмешательства на клиническую и экспериментальную боль у людей с височно-нижнечелюстным расстройством (ВНЧС). Чтобы изучить эффективность этого вмешательства, будет проведено двухгрупповое рандомизированное исследование с участием 50 человек в возрасте от 18 до 65 лет с ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы возрос интерес к вкладу положительных психологических факторов (например, оптимизма, принятия боли, надежды) в боль и преодоление боли. Хотя исследования подтверждают важность этих факторов устойчивости в адаптации к боли, психологическим вмешательствам, основанным на повышении устойчивости, уделялось гораздо меньше внимания. Новые данные подтверждают роль надежды в психосоциальной адаптации и улучшении адаптивных навыков преодоления боли. Надежда рассматривается как положительное мотивационное состояние, состоящее из веры человека в свою способность генерировать пути для достижения целей (пути) и инициации к достижению этих целей (агентства). В контексте боли растущая надежда может способствовать увеличению личных сильных сторон, чтобы способствовать развитию осмысленных целей и способствовать устойчивым результатам. Усиление обнадеживающего мышления и поведения может в конечном итоге привести к минимизации потерь, которые часто связаны с хронической болью. Этот опыт может также отражаться физиологически, поскольку возрастающая надежда может принести биологические выгоды (например, уменьшение воспаления). Хотя вмешательства, основанные на надежде, успешно применялись при других клинических состояниях (например, при раке), их полезность при хронических болевых расстройствах не изучалась.

Чтобы изучить эффективность этого подхода, будет проведено рандомизированное исследование с двумя группами с участием людей с ВНЧС. В группе исследования 1 участники получат терапию, основанную на надежде. Во второй части исследования участники получат информацию о боли. Участники примут участие в 5 сессиях в течение 5 недель. Два из этих сеансов будут включать количественное сенсорное тестирование боли; три сеанса будут включать проведение лечебного вмешательства. Исходы боли будут измеряться до и после лечения.

Цели:

  1. Изучите, в какой степени уровень надежды в состоянии и черте предсказывает клиническую боль, инвалидность, аффективный дистресс и экспериментальную боль.
  2. Изучите влияние вмешательства надежды по сравнению с контрольной группой обучения на клиническую и экспериментальную боль у людей с ВНЧС.
  3. Определите психосоциальные (например, надежда, оптимизм, положительный аффект, катастрофизация), биологические (например, воспалительные, эндогенные опиоиды, нейроэндокринные) и психофизические факторы, связанные с положительным ответом на лечение (т. е. уменьшение клинической боли).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники в возрасте от 18 до 65 лет
  • соответствует исследовательским диагностическим критериям ВНЧС
  • продолжительность болей не менее 3 мес.
  • боль не менее 15 дней за последний месяц
  • боль оценивается от умеренной до сильной по интенсивности

Критерий исключения:

  • неконтролируемая гипертония
  • текущее заболевание сердца, включая сердечную недостаточность
  • почечная недостаточность или в настоящее время проходит диализ
  • текущие неврологические состояния, которые могут повлиять на безопасность или достоверность протокола
  • лицевая травма или рото-лицевая хирургия в течение последних 6 месяцев
  • сейчас на ортодонтическом лечении
  • в настоящее время беременна и/или кормит грудью
  • ежедневное употребление наркотических анальгетиков (например, опиоидов)
  • первичное болевое состояние, отличное от ДВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия Надежды
Пациенты, назначенные в эту группу, будут получать терапию надежды в течение трех индивидуальных интервенционных сеансов. Вмешательство будет проводиться опытным терапевтом. Обучение сосредоточено на эффективной постановке целей и расширении надежды.
Поведенческий: Терапия Надежды
Терапия надежды предназначена для работы с ключевыми компонентами теории надежды путем усиления обнадеживающего мышления и улучшения целенаправленной деятельности. Обучение сосредоточено на эффективной постановке целей, мобилизации внутренних ресурсов для достижения целей, выявлении факторов устойчивости для формирования обнадеживающего мышления и усилении поддержки развития будущих целей.
Другой: Обучение боли
Пациенты, приписанные к этой группе, будут проходить обучение боли в течение трех индивидуальных сеансов вмешательства. Вмешательство будет проводить опытный терапевт. Обучение будет сосредоточено на понимании боли, связанной с ВНЧС, и изучении методов управления болью.
Другой: Обучение боли
Обучение боли направлено на углубление понимания симптоматики и этиологии ВНЧС, а также на общее обучение боли, управлению образом жизни и эффективным методам коммуникации с болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния надежды по сравнению с исходным уровнем по 8-балльной шкале состояния надежды взрослых на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Шкала надежды взрослого человека представляет собой опросник из 6 пунктов, используемый для оценки целенаправленного мышления в данный момент времени.
Исходный уровень, неделя 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической боли по числовой оценочной шкале 0-100 на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Числовая оценочная шкала 0-100, используемая для оценки интенсивности клинической боли.
Исходный уровень, неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных, эндогенных опиоидных и нейроэндокринных маркеров на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Измерение интерлейкина 6 (ИЛ-6), бета-эндорфина, кортизола и альфа-амилазы.
Исходный уровень, неделя 5
Изменение оптимизма по сравнению с исходным уровнем в 5-балльном тесте жизненной ориентации - пересмотрено (LOT-R) на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
LOT-R — это мера из 10 пунктов, позволяющая оценить обобщенные ожидаемые положительные результаты.
Исходный уровень, неделя 5
Изменение положительного и отрицательного влияния по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале положительного и отрицательного воздействия (PANAS) на 5-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
PANAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает положительный аффект (PA) и негативный аффект (NA).
Исходный уровень, неделя 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизации боли по 5-балльной шкале катастрофизации боли (PCS) на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
PCS — это мера из 13 пунктов, используемая для оценки сообщений пациентов о катастрофических мыслях о боли.
Исходный уровень, неделя 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем сенсорных болевых раздражителей на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
Измерение болевого порога тепла, толерантности к боли при тепле, порога боли при надавливании, порога боли при холоде и толерантности к холоду. Порог = когда стимул (в секундах) сначала оценивается как «болезненный»; Толерантность = когда раздражитель (в секундах) больше не может быть вынесен.
Исходный уровень, неделя 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

American Pain Society

Следователи

  • Главный следователь: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия Надежды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться