Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace odolnosti při orofaciální bolesti a nocicepci (ORION)

2. srpna 2016 aktualizováno: University of Florida

Posouzení účinnosti intervence naděje u temporomandibulární poruchy

Účelem této studie je zkoumat účinky intervence založené na naději na klinickou a experimentální bolest u jedinců s temporomandibulární poruchou (TMD). Aby se prověřila účinnost této intervence, bude provedena dvouramenná randomizovaná studie s 50 jedinci ve věku od 18 do 65 let, kteří mají TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech vzrůstá zájem o příspěvek pozitivních psychologických faktorů (např. optimismus, přijímání bolesti, naděje) k bolesti a zvládání bolesti. Ačkoli výzkum podporuje význam těchto faktorů odolnosti při adaptaci na bolest, psychologickým intervencím založeným na posílení odolnosti se dostalo mnohem menší pozornosti. Objevující se důkazy podporují roli naděje v psychosociálním přizpůsobení a zlepšení adaptivních dovedností zvládání bolesti. Naděje je považována za pozitivní motivační stav spočívající ve víře ve schopnost vytvářet cesty k dosažení cílů (cesty) a iniciaci k dosažení těchto cílů (agentura). V souvislosti s bolestí může rostoucí naděje podporovat augmentaci osobních silných stránek, aby se podpořil rozvoj smysluplných cílů a podpořily se odolné výsledky. Posílení nadějného myšlení a chování může v konečném důsledku vést k minimalizaci ztrát, které jsou často spojeny s chronickou bolestí. Tato zkušenost se může projevit i fyziologicky, protože rostoucí naděje může přinést biologické výhody (např. snížení zánětu). Ačkoli intervence založené na naději byly úspěšně aplikovány u jiných klinických stavů (tj. rakoviny), jejich užitečnost u chronických bolestivých poruch nebyla zkoumána.

Aby se prověřila účinnost tohoto přístupu, bude provedena dvouramenná randomizovaná studie s jedinci, kteří mají TMD. Ve studijní části 1 dostanou účastníci terapii založenou na naději. Ve studijní části 2 se účastníkům dostane edukace o bolesti. Účastníci absolvují 5 sezení po dobu 5 týdnů. Dvě z těchto sezení budou zahrnovat kvantitativní senzorické testování bolesti; tři sezení budou zahrnovat provedení léčebné intervence. Výsledky bolesti budou měřeny před a po léčbě.

Cíle:

  1. Prozkoumejte, do jaké míry jsou stavy a úrovně naděje prediktivní pro klinickou bolest, invaliditu, afektivní úzkost a experimentální bolest.
  2. Zkoumejte účinky intervence naděje ve srovnání s kontrolní skupinou vzdělávání na klinickou a experimentální bolest u jedinců s TMD.
  3. Identifikujte psychosociální (např. naděje, optimismus, pozitivní vliv, katastrofa), biologické (např. zánětlivé, endogenní opioid, neuroendokrinní) a psychofyzické faktory spojené s pozitivní léčebnou odpovědí (tj. snížení klinické bolesti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci ve věku od 18 do 65 let
  • splňuje výzkumná diagnostická kritéria pro TMD
  • trvání bolesti je minimálně 3 měsíce
  • bolest alespoň 15 dní v posledním měsíci
  • bolest hodnocená střední až těžkou intenzitou

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • současné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání
  • selhání ledvin nebo aktuálně podstupující dialýzu
  • aktuální neurologické stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo platnost protokolu
  • trauma obličeje nebo orofaciální chirurgie během posledních 6 měsíců
  • v současné době v ortodontické léčbě
  • v současné době těhotná a/nebo kojící
  • užívání narkotických analgetik (tj. opioidů) na denní bázi
  • primární bolestivý stav jiný než TMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie naděje
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou terapii Hope ve třech individuálních intervenčních sezeních. Intervenci bude provádět zkušený terapeut. Školení se zaměřuje na efektivní stanovení cílů a rozšiřování nadějného myšlení.
Behaviorální: Terapie naděje
Terapie naděje je navržena tak, aby se zabývala klíčovými součástmi teorie naděje prostřednictvím rozšíření nadějného myšlení a posílení aktivit zaměřených na cíl. Školení se zaměřuje na efektivní stanovování cílů, mobilizaci vnitřních zdrojů k dosažení cílů, identifikaci faktorů odolnosti pro formulování nadějného myšlení a na podporu udržení budoucího rozvoje cílů.
Jiný: Výchova k bolesti
Pacienti zařazení do tohoto ramene absolvují edukaci o bolesti ve třech individuálních intervenčních sezeních. Intervenci bude provádět zkušený terapeut. Školení se zaměří na pochopení bolesti související s TMD a na osvojení si technik zvládání bolesti.
Jiný: Výchova k bolesti
Vzdělávání o bolesti je zaměřeno na zvýšení porozumění symptomatologii a etiologii TMD a také na poskytování obecného vzdělání o bolesti, zvládání životního stylu a účinných metodách komunikace o bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve státní naději na 8bodové stupnici dospělých státních nadějí v týdnu 5
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Stupnice naděje dospělého státu je 6-položkový inventář používaný k posouzení cíleného myšlení v daném okamžiku.
Výchozí stav, týden 5
Změna od výchozí hodnoty v klinické bolesti na numerické hodnotící škále 0-100 v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
0-100 Číselná hodnotící stupnice používaná k posouzení intenzity klinické bolesti.
Výchozí stav, týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot zánětlivých, endogenních opioidních a neuroendokrinních markerů v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měření interleukinu 6 (IL-6), beta-endorfinu, kortizolu a alfa-amylázy.
Výchozí stav, týden 5
Změna optimismu od výchozí hodnoty v 5bodovém testu životní orientace – revidovaný (LOT-R) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
LOT-R je 10-položkové měřítko, které hodnotí obecná očekávání pozitivních výsledků.
Výchozí stav, týden 5
Změna pozitivního a negativního vlivu od výchozí hodnoty na 5bodové škále rozvrhu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
PANAS je 20-položková škála, která hodnotí pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA).
Výchozí stav, týden 5
Změna od výchozí hodnoty v katastrofické bolesti na 5-bodové stupnici bolesti katastrofizující (PCS) v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
PCS je 13-položková míra, která se používá k posouzení pacientské zprávy o katastrofickém myšlení o bolesti
Výchozí stav, týden 5
Změna od výchozí hodnoty v podnětech smyslové bolesti v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Měření prahu bolesti za tepla, tolerance bolesti za tepla, prahu bolesti při tlaku, prahu bolesti za studena a tolerance bolesti za studena. Práh = když je podnět (v sekundách) poprvé hodnocen jako "bolestivý"; Tolerance = když podnět (v sekundách) již není možné tolerovat.
Výchozí stav, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

American Pain Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Terapie naděje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit