Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssin optimointi suu-kasvojen kivussa ja nosiceptionissa (ORION)

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Hope Intervention tehokkuuden arviointi temporomandibulaarisessa häiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toivoon perustuvan intervention vaikutuksia kliiniseen ja kokeelliseen kipuun henkilöillä, joilla on temporomandibulaarinen häiriö (TMD). Tämän toimenpiteen tehokkuuden tutkimiseksi suoritetaan kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus 50 18–65-vuotiaalla henkilöllä, joilla on TMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina kiinnostus positiivisten psykologisten tekijöiden (esim. optimismi, kivun hyväksyminen, toivo) osuuteen kipuun ja kipuun liittyvään selviytymiseen on lisääntynyt. Vaikka tutkimus tukee näiden resilienssitekijöiden merkitystä kivun sopeutumisessa, resilienssin vahvistamiseen perustuvat psykologiset interventiot ovat saaneet paljon vähemmän huomiota. Uudet todisteet tukevat toivon roolia psykososiaalisessa sopeutumisessa ja adaptiivisten kivunhallintataitojen parantamisessa. Toivoa pidetään positiivisena motivaatiotilana, joka koostuu uskosta kykyyn luoda reittejä tavoitteiden saavuttamiseksi (polut) ja aloituksesta näiden tavoitteiden saavuttamiseen (agentti). Kivun yhteydessä lisääntyvä toivo voi edistää henkilökohtaisten vahvuuksien lisääntymistä edistääkseen mielekkäiden tavoitteen tavoittelujen kehittymistä ja edistääkseen kestäviä tuloksia. Toiveikas ajattelun ja käyttäytymisen tehostaminen voi lopulta johtaa krooniseen kipuun usein liittyvien menetysten minimoimiseen. Tämä kokemus voi heijastua myös fysiologisesti, koska lisääntyvä toivo voi tuoda biologisia etuja (esim. vähentynyt tulehdus). Vaikka toivopohjaisia ​​interventioita on sovellettu menestyksekkäästi muihin kliinisiin tiloihin (esim. syöpään), niiden käyttökelpoisuutta kroonisissa kipuhäiriöissä ei ole tutkittu.

Tämän lähestymistavan tehokkuuden tutkimiseksi tehdään kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus henkilöillä, joilla on TMD. Tutkimusvarressa 1 osallistujat saavat toivoon perustuvaa terapiaa. Tutkimusryhmässä 2 osallistujat saavat kipukoulutusta. Osallistujat osallistuvat 5 istuntoon 5 viikon aikana. Kaksi näistä istunnoista sisältää kvantitatiivisen sensorisen kivun testauksen; kolme istuntoa sisältää hoidon intervention toimituksen. Kiputulokset mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tavoitteet:

  1. Tutki, missä määrin toivon tila ja piirteen tasot ennustavat kliinistä kipua, vammaa, mielialahäiriötä ja kokeellista kipua.
  2. Tutki toivointervention vaikutukset kliiniseen ja kokeelliseen kipuun TMD-potilailla verrattuna koulutuskontrolliryhmään.
  3. Tunnista psykososiaaliset (esim. toivo, optimismi, positiivinen vaikutus, katastrofaalinen), biologiset (esim. tulehduksellinen, endogeeninen opioidi, neuroendokriininen) ja psykofyysiset tekijät, jotka liittyvät positiiviseen hoitovasteeseen (eli kliinisen kivun vähentämiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat osallistujat
  • täyttää TMD:n tutkimuksen diagnostiset kriteerit
  • kivun kesto on vähintään 3 kuukautta
  • kipua vähintään 15 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • kipu, jonka voimakkuus on keskivaikea tai vaikea

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpaine
  • nykyinen sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoimintaa tai parhaillaan dialyysihoitoa
  • nykyiset neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan turvallisuuteen tai pätevyyteen
  • kasvovamma tai suu-kasvoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • parhaillaan oikomishoidossa
  • tällä hetkellä raskaana ja/tai imettävänä
  • huumausainekipulääkkeiden (eli opioidien) käyttö päivittäin
  • primaarinen kiputila, joka on muu kuin TMD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toivon terapia
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat Hope Therapya kolmessa yksittäisessä interventioistunnossa. Intervention hoitaa kokenut terapeutti. Koulutuksessa keskitytään tehokkaaseen tavoitteiden asettamiseen ja toiveikas ajattelun vahvistamiseen.
Käyttäytyminen: Toivon terapia
Toivoterapia on suunniteltu käsittelemään toivoteorian keskeisiä osia lisäämällä toiveikas ajattelua ja tehostamalla tavoitteellista toimintaa. Koulutuksessa keskitytään tehokkaaseen tavoitteiden asettamiseen, sisäisten resurssien mobilisointiin tavoitteiden saavuttamiseksi, resilienssitekijöiden tunnistamiseen toiveikkaan ajattelun muotoilemiseksi sekä tulevan tavoitteen kehittämisen ylläpidon tehostamiseen.
Muut: Kipu koulutus
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat kipukoulutusta kolmessa yksittäisessä interventioistunnossa. Intervention antaa kokenut terapeutti. Koulutuksessa keskitytään TMD:hen liittyvän kivun ymmärtämiseen ja kivunhallintatekniikoiden oppimiseen.
Muut: Kipu koulutus
Pain Educationin tavoitteena on lisätä ymmärrystä TMD:n oireista ja etiologiasta sekä antaa yleiskoulutusta kivusta, elämäntapojen hallinnasta ja tehokkaista kivun viestintämenetelmistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta tilatoivossa 8-pisteen aikuisten tila -toivoasteikolla viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Aikuisten tilan toivoasteikko on 6 kohdan inventaario, jota käytetään arvioimaan tavoitteellista ajattelua tietyllä hetkellä.
Perustaso, viikko 5
Kliinisen kivun muutos lähtötilanteesta 0-100 numeerisella arviointiasteikolla viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
0-100 Numeerinen arviointiasteikko, jota käytetään kliinisen kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Perustaso, viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa, endogeenisissa opioidi- ja neuroendokriinisissä markkereissa viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Interleukiini 6:n (IL-6), beeta-endorfiinin, kortisolin ja alfa-amylaasin mittaus.
Perustaso, viikko 5
Optimismin muutos lähtötasosta 5-pisteen elämänsuuntautumistestissä - tarkistettu (LOT-R) viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
LOT-R on 10 kohdan mitta, joka arvioi yleisiä positiivisen lopputuloksen odotuksia.
Perustaso, viikko 5
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutos lähtötasosta 5-pisteen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) asteikolla viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
PANAS on 20 kohdan asteikko, joka arvioi positiivisen vaikutuksen (PA) ja negatiivisen vaikutuksen (NA).
Perustaso, viikko 5
Muutos lähtötasosta kivun katastrofaalisessa 5-pisteen kivun katastrofiasteikossa (PCS) viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
PCS on 13 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan potilaan raporttia katastrofaalisesta kivun ajattelusta
Perustaso, viikko 5
Muutos lähtötasosta aistinvaraisissa kipuärsykkeissä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Lämpökipukynnyksen, lämpökivun sietokyvyn, painekipukynnyksen, kylmäkipukynnyksen ja kylmäkivun sietokyvyn mittaaminen. Kynnys = kun ärsyke (sekunneissa) on ensin luokiteltu "kivuliaaksi"; Toleranssi = kun ärsykettä (sekunneissa) ei enää voida sietää.
Perustaso, viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

American Pain Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaarinen nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Toivon terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa