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优化口面部疼痛和伤害感受的恢复力 (ORION)

2016年8月2日 更新者:University of Florida

评估希望干预治疗颞下颌关节紊乱症的疗效

本研究的目的是检查基于希望的干预对颞下颌关节紊乱症 (TMD) 患者的临床和实验性疼痛的影响。 为检验该干预措施的有效性,将对 50 名年龄在 18 至 65 岁之间的 TMD 患者进行双臂随机试验。

研究概览

详细说明

近年来,人们越来越关注积极心理因素(例如,乐观、痛苦接受、希望)对疼痛和疼痛相关应对的贡献。 尽管研究支持这些弹性因素在疼痛适应中的重要性,但基于增强弹性的心理干预却很少受到关注。 新出现的证据支持希望在社会心理调整和增强适应性疼痛应对技能方面的作用。 希望被认为是一种积极的激励状态,包括一个人相信他们有能力产生实现目标的途径(途径)和实现这些目标的主动性(能动性)。 在痛苦的背景下,增加希望可能会促进个人力量的增强,以促进有意义的目标追求的发展并培养有弹性的结果。 增强充满希望的思维和行为可能最终会导致通常与慢性疼痛相关的损失最小化。 这种体验也可能反映在生理上,因为增加希望可能会带来生物学益处(例如,减少炎症)。 尽管基于希望的干预措施已成功应用于其他临床条件(即癌症),但它们在慢性疼痛障碍中的效用尚未得到检验。

为了检验这种方法的有效性,将对患有 TMD 的个体进行一项双臂随机试验。 在研究组 1 中,参与者将接受基于希望的治疗。 在研究组 2 中,参与者将接受疼痛教育。 参与者将在 5 周内参加 5 节课。 其中两个会议将涉及定量感觉疼痛测试;三场会议将包括提供治疗干预。 疼痛结果将在治疗前和治疗后进行测量。

目标:

  1. 检查希望的状态和特征水平在多大程度上可以预测临床疼痛、残疾、情感困扰和实验性疼痛。
  2. 与教育对照组相比,研究希望干预对 TMD 患者临床和实验性疼痛的影响。
  3. 确定与积极治疗反应相关的社会心理(例如,希望、乐观、积极影响、灾难化)、生物(例如,炎症、内源性阿片类药物、神经内分泌)和心理物理因素(即减轻临床疼痛)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁的参与者
  • 符合 TMD 的研究诊断标准
  • 疼痛持续至少3个月
  • 过去一个月至少有 15 天疼痛
  • 疼痛强度为中度至重度

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 目前患有心脏病,包括心力衰竭
  • 肾功能衰竭或目前正在接受透析
  • 当前可能影响协议安全性或有效性的神经系统疾病
  • 最近 6 个月内面部外伤或口面部手术
  • 目前正畸治疗中
  • 目前怀孕和/或哺乳
  • 每天使用麻醉镇痛药(即阿片类药物)
  • TMD 以外的原发性疼痛状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:希望疗法
分配到该组的患者将在三个单独的干预疗程中接受希望疗法。 干预将由经验丰富的治疗师进行。培训侧重于有效的目标设定和增强充满希望的思维。
希望疗法旨在通过增强充满希望的思维和增强目标导向的活动来解决希望理论的关键组成部分。 培训侧重于有效的目标设定、调动内部资源以实现目标、识别弹性因素以形成充满希望的思维以及加强对未来目标发展的维护。
其他:疼痛教育
分配到该组的患者将在三个单独的干预疗程中接受疼痛教育。 干预将由经验丰富的治疗师进行。 培训将侧重于了解与 TMD 相关的疼痛和学习疼痛管理技术。
疼痛教育旨在增加对 TMD 症状和病因的理解,并提供有关疼痛、生活方式管理和有效疼痛沟通方法的一般教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周 8 分成人状态希望量表的状态希望相对于基线的变化
大体时间:基线,第 5 周
成人状态希望量表是一个包含 6 个项目的清单,用于评估特定时刻的目标导向思维。
基线,第 5 周
第 5 周 0-100 数值评定量表临床疼痛相对于基线的变化
大体时间:基线,第 5 周
0-100 数字评定量表用于评估临床疼痛强度。
基线,第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周时炎症、内源性阿片类药物和神经内分泌标志物相对于基线的变化
大体时间:基线,第 5 周
白细胞介素 6 (IL-6)、β-内啡肽、皮质醇和 α-淀粉酶的测量。
基线,第 5 周
第 5 周修订后的 5 点生活取向测试 (LOT-R) 的乐观程度从基线变化
大体时间:基线,第 5 周
LOT-R 是一个包含 10 个项目的衡量指标,用于评估普遍的积极结果预期。
基线,第 5 周
第 5 周时,5 点积极和消极影响量表 (PANAS) 量表的积极和消极影响相对于基线的变化
大体时间:基线,第 5 周
PANAS 是一个包含 20 个项目的量表,用于评估积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。
基线,第 5 周
第 5 周 5 点疼痛灾难化量表 (PCS) 疼痛灾难化相对于基线的变化
大体时间:基线,第 5 周
PCS 是一个 13 项测量,用于评估患者对疼痛的灾难性思维的报告
基线,第 5 周
第 5 周时感觉疼痛刺激相对于基线的变化
大体时间:基线,第 5 周
热痛阈、热痛耐受性、压痛阈、冷痛阈、冷痛耐受性的测定。 阈值 = 当刺激(以秒为单位)首次被评为“痛苦”时;容忍度 = 当刺激(以秒为单位)不再能够被容忍时。
基线,第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily J Bartley, Ph.D.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月2日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

颞下颌关节紊乱的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

希望疗法的临床试验

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