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Optimierung der Belastbarkeit bei orofazialen Schmerzen und Nozizeption (ORION)

2. August 2016 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Wirksamkeit einer Hope-Intervention bei Kiefergelenksstörungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer auf Hoffnung basierenden Intervention auf klinische und experimentelle Schmerzen bei Personen mit Kiefergelenksstörung (TMD) zu untersuchen. Um die Wirksamkeit dieser Intervention zu untersuchen, wird eine zweiarmige randomisierte Studie mit 50 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt, die an CMD leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren besteht ein zunehmendes Interesse am Beitrag positiver psychologischer Faktoren (z. B. Optimismus, Schmerzakzeptanz, Hoffnung) zum Schmerz und zur schmerzbedingten Bewältigung. Obwohl die Forschung die Bedeutung dieser Resilienzfaktoren für die Schmerzadaption bestätigt, haben psychologische Interventionen, die auf der Stärkung der Resilienz basieren, weit weniger Beachtung gefunden. Neue Erkenntnisse belegen die Rolle der Hoffnung bei der psychosozialen Anpassung und der Verbesserung der Fähigkeiten zur adaptiven Schmerzbewältigung. Hoffnung wird als ein positiver Motivationszustand betrachtet, der aus dem Glauben an die eigene Fähigkeit besteht, Wege zum Erreichen von Zielen zu finden (Pfade) und der Initiative, diese Ziele zu erreichen (Agentur). Im Kontext von Schmerz kann die zunehmende Hoffnung die Stärkung persönlicher Stärken fördern, um die Entwicklung sinnvoller Zielverfolgungen zu fördern und belastbare Ergebnisse zu fördern. Die Stärkung hoffnungsvollen Denkens und Verhaltens kann letztlich dazu führen, dass Verluste, die häufig mit chronischen Schmerzen einhergehen, minimiert werden. Diese Erfahrung kann sich auch physiologisch widerspiegeln, da zunehmende Hoffnung biologische Vorteile mit sich bringen kann (z. B. verringerte Entzündungen). Obwohl hoffnungsbasierte Interventionen bei anderen klinischen Erkrankungen (z. B. Krebs) erfolgreich eingesetzt wurden, wurde ihr Nutzen bei chronischen Schmerzstörungen nicht untersucht.

Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu untersuchen, wird eine zweiarmige randomisierte Studie mit Personen mit CMD durchgeführt. Im Studienarm 1 erhalten die Teilnehmer eine hoffnungsbasierte Therapie. Im Studienarm 2 erhalten die Teilnehmer eine Schmerzaufklärung. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 Sitzungen teil. Zwei dieser Sitzungen umfassen quantitative sensorische Schmerztests. Drei Sitzungen umfassen die Durchführung der Behandlungsmaßnahme. Die Schmerzergebnisse werden vor und nach der Behandlung gemessen.

Ziele:

  1. Untersuchen Sie den Grad, in dem Zustands- und Merkmalsebenen der Hoffnung klinische Schmerzen, Behinderungen, affektive Belastungen und experimentelle Schmerzen vorhersagen.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Hoffnungsintervention im Vergleich zu einer Bildungskontrollgruppe auf klinische und experimentelle Schmerzen bei Personen mit CMD.
  3. Identifizieren Sie psychosoziale (z. B. Hoffnung, Optimismus, positiver Affekt, Katastrophen), biologische (z. B. entzündliche, endogene Opioide, neuroendokrine) und psychophysische Faktoren, die mit einem positiven Ansprechen auf die Behandlung (z. B. Verringerung klinischer Schmerzen) verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • erfüllt die forschungsdiagnostischen Kriterien für CMD
  • Die Schmerzdauer beträgt mindestens 3 Monate
  • Schmerzen an mindestens 15 Tagen im letzten Monat
  • Der Schmerz wird als mäßig bis stark eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • aktuelle Herzerkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen oder sich derzeit einer Dialyse unterziehen
  • aktuelle neurologische Erkrankungen, die die Sicherheit oder Gültigkeit des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Gesichtstrauma oder orofaziale Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • derzeit in kieferorthopädischer Behandlung
  • derzeit schwanger und/oder stillend
  • Einnahme von narkotischen Analgetika (d. h. Opioiden) auf täglicher Basis
  • eine andere primäre Schmerzerkrankung als CMD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoffnungstherapie
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die Hope-Therapie in drei einzelnen Interventionssitzungen. Die Intervention wird von einem erfahrenen Therapeuten durchgeführt. Der Schwerpunkt des Trainings liegt auf der effektiven Zielsetzung und der Förderung hoffnungsvollen Denkens.
Verhalten: Hoffnungstherapie
Die Hoffnungstherapie soll Schlüsselkomponenten der Hoffnungstheorie ansprechen, indem sie das hoffnungsvolle Denken stärkt und zielgerichtete Aktivitäten fördert. Die Schulung konzentriert sich auf die effektive Zielsetzung, die Mobilisierung interner Ressourcen zur Zielerreichung, die Identifizierung von Resilienzfaktoren zur Formulierung hoffnungsvollen Denkens und die Verbesserung der Aufrechterhaltung der zukünftigen Zielentwicklung.
Sonstiges: Schmerzaufklärung
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten in drei einzelnen Interventionssitzungen eine Schmerzaufklärung. Die Intervention wird von einem erfahrenen Therapeuten durchgeführt. Der Schwerpunkt der Schulung liegt auf dem Verständnis von TMD-bedingten Schmerzen und dem Erlernen von Techniken zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Schmerzaufklärung
Ziel der Schmerzschulung ist es, das Verständnis für CMD-Symptome und -Ätiologie zu verbessern und allgemeine Informationen zu Schmerzen, Lebensstilmanagement und wirksamen Schmerzkommunikationsmethoden bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der staatlichen Hoffnung gegenüber dem Ausgangswert auf der 8-Punkte-Skala für erwachsene staatliche Hoffnung in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die Adult State Hope Scale ist ein 6-Punkte-Inventar zur Beurteilung des zielgerichteten Denkens zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Grundlinie, Woche 5
Veränderung der klinischen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala von 0–100 in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
0-100 Numerische Bewertungsskala zur Beurteilung der klinischen Schmerzintensität.
Grundlinie, Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungs-, endogenen Opioid- und neuroendokrinen Marker gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Messung von Interleukin 6 (IL-6), Beta-Endorphin, Cortisol und Alpha-Amylase.
Grundlinie, Woche 5
Änderung des Optimismus gegenüber dem Ausgangswert beim 5-Punkte-Test zur Lebensorientierung – überarbeitet (LOT-R) in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Der LOT-R ist ein 10-Punkte-Maß zur Bewertung allgemeiner positiver Ergebniserwartungen.
Grundlinie, Woche 5
Veränderung des positiven und negativen Affekts auf der 5-Punkte-PANAS-Skala (Positive and Negative Affect Schedule) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die PANAS ist eine 20-Punkte-Skala, die den positiven Affekt (PA) und den negativen Affekt (NA) bewertet.
Grundlinie, Woche 5
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung auf der 5-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Der PCS ist ein 13-Punkte-Maß, das zur Beurteilung von Patientenberichten über katastrophale Gedanken über Schmerzen verwendet wird
Grundlinie, Woche 5
Veränderung der sensorischen Schmerzreize gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Messung der Hitzeschmerzschwelle, der Hitzeschmerztoleranz, der Druckschmerzschwelle, der Kälteschmerzschwelle und der Kälteschmerztoleranz. Schwelle = wann der Reiz (in Sekunden) zum ersten Mal als „schmerzhaft“ bewertet wird; Toleranz = wenn der Reiz (in Sekunden) nicht mehr toleriert werden kann.
Grundlinie, Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

American Pain Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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