- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02164630
Optimera motståndskraften vid orofacial smärta och nociception (ORION)
Bedöma effektiviteten av en hoppintervention vid temporomandibulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har det funnits ett ökande intresse för att positiva psykologiska faktorer (t.ex. optimism, smärtacceptans, hopp) bidrar till smärta och smärtrelaterad coping. Även om forskning stöder betydelsen av dessa motståndskraftsfaktorer i smärtanpassning, har psykologiska interventioner baserade på att stärka motståndskraften fått mycket mindre uppmärksamhet. Nya bevis stöder hoppets roll i psykosocial anpassning och förbättring av adaptiv smärthanteringsförmåga. Hopp anses vara ett positivt motivationstillstånd som består av ens tro på sin förmåga att skapa vägar för att uppnå mål (vägar) och initiering mot att uppnå dessa mål (agentur). I samband med smärta kan ökat hopp främja förstärkning av personliga styrkor för att förbättra utvecklingen av meningsfulla målsträvanden och främja motståndskraftiga resultat. Förbättring av hoppfullt tänkande och beteende kan i slutändan leda till minimering av förluster som ofta är förknippade med kronisk smärta. Denna erfarenhet kan också återspeglas fysiologiskt, eftersom ökat hopp kan ge biologiska fördelar (t.ex. minskad inflammation). Även om hoppbaserade interventioner framgångsrikt har tillämpats vid andra kliniska tillstånd (d.v.s. cancer), har deras användbarhet vid kroniska smärtsjukdomar inte undersökts.
För att undersöka effektiviteten av detta tillvägagångssätt kommer en tvåarmad randomiserad studie att genomföras med individer som har TMD. I Studiearm 1 kommer deltagarna att få hoppbaserad terapi. I Studiearm 2 kommer deltagarna att få smärtutbildning. Deltagarna kommer att delta i 5 sessioner under en period av 5 veckor. Två av dessa sessioner kommer att involvera kvantitativ sensorisk smärttestning; tre sessioner kommer att omfatta leverans av behandlingsinterventionen. Smärtresultat kommer att mätas före och efter behandling.
Mål:
- Undersök i vilken grad tillstånds- och dragnivåer av hopp förutsäger klinisk smärta, funktionshinder, känslomässig ångest och experimentell smärta.
- Undersök effekterna av en hoppintervention, jämfört med en utbildningskontrollgrupp, på klinisk och experimentell smärta hos individer med TMD.
- Identifiera psykosociala (t.ex. hopp, optimism, positiv påverkan, katastrofal), biologiska (t.ex. inflammatoriska, endogena opioid, neuroendokrina) och psykofysiska faktorer associerade med positivt behandlingssvar (dvs. minskning av klinisk smärta).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare mellan 18 och 65 år
- uppfyller Research Diagnostic Criteria för TMD
- varaktigheten av smärtan är minst 3 månader
- smärta minst 15 dagar under den senaste månaden
- smärta bedömd måttlig till svår i intensitet
Exklusions kriterier:
- okontrollerad hypertoni
- aktuell hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt
- njursvikt eller som för närvarande genomgår dialys
- nuvarande neurologiska tillstånd som kan påverka protokollets säkerhet eller giltighet
- ansiktstrauma eller orofacial kirurgi inom de senaste 6 månaderna
- för närvarande i ortodontisk behandling
- för närvarande gravid och/eller ammar
- användning av narkotiska smärtstillande medel (dvs opioider) på daglig basis
- ett annat primärt smärttillstånd än TMD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hope terapi
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Hope Therapy i tre individuella interventionssessioner.
Interventionen kommer att administreras av en erfaren terapeut. Utbildningen fokuserar på effektiv målsättning och att öka hoppfullt tänkande.
|
Hoppterapi är utformad för att ta itu med nyckelkomponenter i hoppteorin genom att förstärka hoppfullt tänkande och förbättra målinriktade aktiviteter.
Utbildning fokuserar på effektiv målsättning, mobilisering av interna resurser för att nå mål, identifiering av motståndskraftsfaktorer för att formulera hoppfullt tänkande och förbättra upprätthållandet av framtida målutveckling.
|
|
Övrig: Smärtutbildning
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få smärtutbildning i tre individuella interventionssessioner.
Interventionen kommer att administreras av en erfaren terapeut.
Utbildningen kommer att fokusera på att förstå TMD-relaterad smärta och lära sig smärthanteringstekniker.
|
Pain Education syftar till att öka förståelsen för TMD-symptomatologi och etiologi, samt ge allmän utbildning om smärta, livsstilshantering och effektiva smärtkommunikationsmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i tillståndshopp på 8-gradig hoppskala för vuxna tillstånd vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Adult State Hope Scale är en inventering av 6 artiklar som används för att bedöma målinriktat tänkande vid en given tidpunkt.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk smärta på 0-100 numerisk betygsskalan vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
0-100 Numerisk värderingsskala som används för att bedöma klinisk smärtintensitet.
|
Baslinje, vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i inflammatoriska, endogena opioid- och neuroendokrina markörer vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Mätning av interleukin 6 (IL-6), beta-endorfin, kortisol och alfa-amylas.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Förändring från baslinjen i optimism på 5-punkts livsorienteringstestet - Reviderad (LOT-R) vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
LOT-R är ett mått med 10 punkter som bedömer generaliserade positiva resultatförväntningar.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ påverkan på 5-punktsskalan för positiv och negativ påverkan (PANAS) vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
PANAS är en skala med 20 punkter som bedömer positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA).
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Förändring från baslinjen i smärtkatastrofer på 5-punkts Pain Catastrophizing Scale (PCS) vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
PCS är ett mått med 13 punkter som används för att bedöma patientrapporter om katastroftänkande kring smärta
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Förändring från baslinjen i sensoriska smärtstimuli vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Mätning av värmesmärttröskel, värmesmärttolerans, trycksmärttröskel, köldsmärttröskel och köldsmärttolerans.
Tröskelvärde = när stimulans (i sekunder) först klassificeras som "smärtsam"; Tolerans = när stimulans (i sekunder) inte längre kan tolereras.
|
Baslinje, vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .