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Ottimizzazione della resilienza nel dolore orofacciale e nella nocicezione (ORION)

2 agosto 2016 aggiornato da: University of Florida

Valutare l'efficacia di un intervento di speranza nel disturbo temporomandibolare

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento basato sulla speranza sul dolore clinico e sperimentale in individui con disturbo temporomandibolare (TMD). Per esaminare l'efficacia di questo intervento, verrà condotto uno studio randomizzato a due bracci con 50 individui, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse per il contributo di fattori psicologici positivi (ad esempio, ottimismo, accettazione del dolore, speranza) al dolore e al coping correlato. Sebbene la ricerca supporti l'importanza di questi fattori di resilienza nell'adattamento al dolore, gli interventi psicologici basati sul rafforzamento della resilienza hanno ricevuto molta meno attenzione. Evidenze emergenti supportano il ruolo della speranza nell'adattamento psicosociale e nel miglioramento delle capacità adattive di coping del dolore. La speranza è considerata uno stato motivazionale positivo costituito dalla propria convinzione nella propria capacità di generare percorsi per raggiungere obiettivi (percorsi) e iniziazione al raggiungimento di questi obiettivi (agency). Nel contesto del dolore, l'aumento della speranza può promuovere l'aumento dei punti di forza personali per migliorare lo sviluppo di obiettivi significativi e favorire risultati resilienti. Il miglioramento del pensiero e del comportamento pieni di speranza può in definitiva portare alla riduzione al minimo delle perdite che sono spesso associate al dolore cronico. Questa esperienza può anche riflettersi fisiologicamente, poiché una crescente speranza può conferire benefici biologici (ad esempio, diminuzione dell'infiammazione). Sebbene gli interventi basati sulla speranza siano stati applicati con successo in altre condizioni cliniche (ad esempio il cancro), la loro utilità nei disturbi del dolore cronico non è stata esaminata.

Per esaminare l'efficacia di questo approccio, verrà condotto uno studio randomizzato a due bracci con individui che hanno TMD. Nel braccio di studio 1, i partecipanti riceveranno una terapia basata sulla speranza. Nel braccio di studio 2, i partecipanti riceveranno educazione al dolore. I partecipanti parteciperanno a 5 sessioni per un periodo di 5 settimane. Due di queste sessioni coinvolgeranno il test del dolore sensoriale quantitativo; tre sessioni includeranno la consegna dell'intervento di trattamento. Gli esiti del dolore saranno misurati prima e dopo il trattamento.

Obiettivi:

  1. Esaminare il grado in cui i livelli di speranza di stato e di tratto sono predittivi di dolore clinico, disabilità, disagio affettivo e dolore sperimentale.
  2. Indagare gli effetti di un intervento di speranza, rispetto a un gruppo di controllo educativo, sul dolore clinico e sperimentale in individui con TMD.
  3. Identificare i fattori psicosociali (ad esempio, speranza, ottimismo, affetto positivo, catastrofismo), biologici (ad esempio, infiammatori, oppioidi endogeni, neuroendocrini) e psicofisici associati a una risposta positiva al trattamento (ad esempio, riduzione del dolore clinico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • soddisfa i criteri diagnostici di ricerca per TMD
  • la durata del dolore è di almeno 3 mesi
  • dolore almeno 15 giorni nell'ultimo mese
  • dolore di intensità da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata
  • malattia cardiaca in corso, inclusa l'insufficienza cardiaca
  • insufficienza renale o attualmente sottoposti a dialisi
  • condizioni neurologiche attuali che potrebbero influenzare la sicurezza o la validità del protocollo
  • trauma facciale o chirurgia orofacciale negli ultimi 6 mesi
  • attualmente in trattamento ortodontico
  • attualmente in stato di gravidanza e/o allattamento
  • uso di analgesici narcotici (cioè oppioidi) su base giornaliera
  • una condizione di dolore primario diversa da TMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della speranza
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Hope Therapy in tre sessioni di intervento individuali. L'intervento sarà amministrato da un terapista esperto. La formazione si concentra sulla definizione di obiettivi efficaci e sull'aumento del pensiero pieno di speranza.
Comportamentale: Terapia della speranza
La terapia della speranza è progettata per affrontare i componenti chiave della teoria della speranza attraverso l'aumento del pensiero pieno di speranza e il miglioramento delle attività dirette agli obiettivi. La formazione si concentra su un'efficace definizione degli obiettivi, sulla mobilitazione delle risorse interne per raggiungere gli obiettivi, sull'identificazione dei fattori di resilienza per formulare un pensiero di speranza e sul miglioramento del mantenimento dello sviluppo degli obiettivi futuri.
Altro: Educazione al dolore
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Educazione al dolore in tre sessioni di intervento individuali. L'intervento sarà amministrato da un terapista esperto. La formazione si concentrerà sulla comprensione del dolore correlato alla TMD e sull'apprendimento delle tecniche di gestione del dolore.
Altro: Educazione al dolore
L'educazione al dolore ha lo scopo di aumentare la comprensione della sintomatologia e dell'eziologia della TMD, oltre a fornire un'istruzione generale sul dolore, sulla gestione dello stile di vita e sui metodi efficaci di comunicazione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della speranza di stato sulla scala della speranza di stato per adulti a 8 punti alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
La Adult State Hope Scale è un inventario di 6 elementi utilizzato per valutare il pensiero diretto a un obiettivo in un dato momento nel tempo.
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale del dolore clinico sulla scala di valutazione numerica 0-100 alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
0-100 Scala di valutazione numerica utilizzata per valutare l'intensità del dolore clinico.
Linea di base, settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori, oppioidi endogeni e neuroendocrini alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Misurazione di interleuchina 6 (IL-6), beta-endorfina, cortisolo e alfa-amilasi.
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale dell'ottimismo nel test di orientamento alla vita in 5 punti - Rivisto (LOT-R) alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Il LOT-R è una misura di 10 item che valuta le aspettative di esito positivo generalizzate.
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo e negativo sulla scala PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) a 5 punti alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
La PANAS è una scala di 20 item che valuta l'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA).
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale nella catastrofizzazione del dolore sulla scala PCS (Pain Catastrophizing Scale) a 5 punti alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Il PCS è una misura di 13 item utilizzata per valutare il rapporto del paziente sul pensiero catastrofico sul dolore
Linea di base, settimana 5
Variazione rispetto al basale negli stimoli del dolore sensoriale alla settimana 5
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Misurazione della soglia del dolore da calore, della tolleranza del dolore da calore, della soglia del dolore da pressione, della soglia del dolore da freddo e della tolleranza del dolore da freddo. Soglia = quando lo stimolo (in secondi) viene valutato per la prima volta come "doloroso"; Tolleranza = quando lo stimolo (in secondi) non può più essere tollerato.
Linea di base, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

American Pain Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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